UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011554
受付番号 R000012507
科学的試験名 がん薬物療法による神経障害性疼痛および痺れに対する デュロキセチンおよびビタミンB12の効果
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/22
最終更新日 2015/03/20 15:00:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん薬物療法による神経障害性疼痛および痺れに対する
デュロキセチンおよびビタミンB12の効果


英語
Effect of duloxetine and vitamin B12 on pain and numbness with chemotherapy-induced neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん薬物神経障害へのデュロキセチン


英語
duloxetine on chemotherapy-induced neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん薬物療法による神経障害性疼痛および痺れに対する
デュロキセチンおよびビタミンB12の効果


英語
Effect of duloxetine and vitamin B12 on pain and numbness with chemotherapy-induced neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん薬物神経障害へのデュロキセチン


英語
duloxetine on chemotherapy-induced neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん薬物療法による神経障害患者を無作為、非盲検に2群に分け、ビタミンB12→デュロキセチン、あるいは逆順の投与においていずれの薬剤の投与時に症状が軽減されたかを検討する。


英語
We randomize the patients with neuropathy by cancer drugs and administer vitamin B12 and duloxetine or reverse order, and evaluate the symptom reduction by these drugs

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
しびれの強さおよび疼痛(VAS scale)


英語
numbness and pain (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経症状 (CTCAE)


英語
neurological symptoms (CTCAE)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1週間デュロキセチン20mg/day(ローディングドーズ)引き続いて40mg/dayを3週間投与する。次に2~4週間のウオッシュアウト期間をもうけ、さらに4週間ビタミンB12 1500mg/day投与とする。


英語
one week duloxetine 20mg/day (loading dose), three weeks duloxetine 40 mg /day, 2~4 weeks washout period and four weeks vitamin 12 1500mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上記の逆順となる


英語
reverse order

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ビンクリスチン(VCR)、 パクリタキセル(Pacli),ドセタキセル (Doc)、ボルテゾミブ(Bor)、オキサリプラチン(L-OHT)を投与されている、あるいは過去に投与されており神経障害による症状(疼痛および強いしびれ感)を自覚する患者(入院および外来)を対象とする。


英語
the patients who were administered vincristine, paclitaxel, docetaxel, bortezomib or oxaliplatine and feel neuropathic pain or numbness (in or outpatients)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症。
2) うつ病を含む精神障害。
3) 妊婦または授乳中。
4) MAO阻害薬投与中(デュロキセチンとの併用禁忌)
5) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。


英語
1) bad controlled liver, kidney, heart, lung , hypertension and infectious diseases
2) psychiatric diseases including depression
3) pregnancy or breast-feeding
4) intake MAO inhibitor (contraindication with duloxetine)
5) the cases whom the doctor decide not to be the indication

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平山泰生


英語

ミドルネーム
Yasuo Hirayama

所属組織/Organization

日本語
東札幌病院


英語
Higashi Sapporo Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍科


英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌3-3


英語
Shiroishiku Higashisapporo 3-3, Sapporo

電話/TEL

011-812-2311

Email/Email

hirayama@hsh.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平山泰生


英語

ミドルネーム
Yasuo Hirayama

組織名/Organization

日本語
東札幌病院


英語
Higashi Sapporo Hospital

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍科


英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌3-3


英語
Shiroishiku Higashisapporo 3-3, Sapporo

電話/TEL

011-812-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirayama@hsh.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Higashi Sapporo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東札幌病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Higashi Sapporo Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東札幌病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 22

最終更新日/Last modified on

2015 03 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名