UMIN試験ID | UMIN000011554 |
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受付番号 | R000012507 |
科学的試験名 | がん薬物療法による神経障害性疼痛および痺れに対する デュロキセチンおよびビタミンB12の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/22 |
最終更新日 | 2015/03/20 15:00:17 |
日本語
がん薬物療法による神経障害性疼痛および痺れに対する
デュロキセチンおよびビタミンB12の効果
英語
Effect of duloxetine and vitamin B12 on pain and numbness with chemotherapy-induced neuropathy
日本語
がん薬物神経障害へのデュロキセチン
英語
duloxetine on chemotherapy-induced neuropathy
日本語
がん薬物療法による神経障害性疼痛および痺れに対する
デュロキセチンおよびビタミンB12の効果
英語
Effect of duloxetine and vitamin B12 on pain and numbness with chemotherapy-induced neuropathy
日本語
がん薬物神経障害へのデュロキセチン
英語
duloxetine on chemotherapy-induced neuropathy
日本/Japan |
日本語
悪性腫瘍
英語
malignant tumor
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
がん薬物療法による神経障害患者を無作為、非盲検に2群に分け、ビタミンB12→デュロキセチン、あるいは逆順の投与においていずれの薬剤の投与時に症状が軽減されたかを検討する。
英語
We randomize the patients with neuropathy by cancer drugs and administer vitamin B12 and duloxetine or reverse order, and evaluate the symptom reduction by these drugs
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
しびれの強さおよび疼痛(VAS scale)
英語
numbness and pain (VAS)
日本語
神経症状 (CTCAE)
英語
neurological symptoms (CTCAE)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1週間デュロキセチン20mg/day(ローディングドーズ)引き続いて40mg/dayを3週間投与する。次に2~4週間のウオッシュアウト期間をもうけ、さらに4週間ビタミンB12 1500mg/day投与とする。
英語
one week duloxetine 20mg/day (loading dose), three weeks duloxetine 40 mg /day, 2~4 weeks washout period and four weeks vitamin 12 1500mg/day
日本語
上記の逆順となる
英語
reverse order
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
ビンクリスチン(VCR)、 パクリタキセル(Pacli),ドセタキセル (Doc)、ボルテゾミブ(Bor)、オキサリプラチン(L-OHT)を投与されている、あるいは過去に投与されており神経障害による症状(疼痛および強いしびれ感)を自覚する患者(入院および外来)を対象とする。
英語
the patients who were administered vincristine, paclitaxel, docetaxel, bortezomib or oxaliplatine and feel neuropathic pain or numbness (in or outpatients)
日本語
1) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症。
2) うつ病を含む精神障害。
3) 妊婦または授乳中。
4) MAO阻害薬投与中(デュロキセチンとの併用禁忌)
5) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。
英語
1) bad controlled liver, kidney, heart, lung , hypertension and infectious diseases
2) psychiatric diseases including depression
3) pregnancy or breast-feeding
4) intake MAO inhibitor (contraindication with duloxetine)
5) the cases whom the doctor decide not to be the indication
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平山泰生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Hirayama |
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東札幌病院
英語
Higashi Sapporo Hospital
日本語
血液腫瘍科
英語
Department of Hematology/Oncology
日本語
札幌市白石区東札幌3-3
英語
Shiroishiku Higashisapporo 3-3, Sapporo
011-812-2311
hirayama@hsh.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平山泰生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Hirayama |
日本語
東札幌病院
英語
Higashi Sapporo Hospital
日本語
血液腫瘍科
英語
Department of Hematology/Oncology
日本語
札幌市白石区東札幌3-3
英語
Shiroishiku Higashisapporo 3-3, Sapporo
011-812-2311
hirayama@hsh.or.jp
日本語
その他
英語
Higashi Sapporo Hospital
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東札幌病院
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英語
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その他
英語
Higashi Sapporo Hospital
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東札幌病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012507
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012507
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |