UMIN試験ID | UMIN000010703 |
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受付番号 | R000012509 |
科学的試験名 | インスリン治療中の糖尿病透析患者に対するDPP4阻害薬によるインスリン減量・離脱および血糖変動の改善に対する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/13 |
最終更新日 | 2019/10/16 15:52:31 |
日本語
インスリン治療中の糖尿病透析患者に対するDPP4阻害薬によるインスリン減量・離脱および血糖変動の改善に対する研究
英語
The effects of vildagliptin in addition to insulin on glycemic control in hemodialysis patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
インスリン治療中の糖尿病透析患者に対するDPP4阻害薬併用効果
英語
The effects of vildagliptin in addition to insulin on glycemic control in hemodialysis patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
インスリン治療中の糖尿病透析患者に対するDPP4阻害薬によるインスリン減量・離脱および血糖変動の改善に対する研究
英語
The effects of vildagliptin in addition to insulin on glycemic control in hemodialysis patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
インスリン治療中の糖尿病透析患者に対するDPP4阻害薬併用効果
英語
The effects of vildagliptin in addition to insulin on glycemic control in hemodialysis patients with type 2 diabetes mellitus
日本/Japan |
日本語
インスリン治療中の糖尿病透析患者
英語
type 2 diabetes mellitus undergoing hemodialysis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリン療法中の2型糖尿病透析患者に対してビルダグリプチンを併用する効果を検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the effect of vildagliptin addition to insulin on glycemic control in hemodialysis patients with type 2 diabetes mellitus.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1) インスリン単位量のベースラインからの変化量
2) 血糖変動幅
3) HbA1c(NGSP)のベースラインからの変化量
4) 安全性、認容性
英語
Total daily dose of insulin and HbA1c(NGSP) at 0, 12 and 24 weeks after administration of vildagliptin
Mean amplitude of glycemic excursions
Safety and adherence
日本語
1)低血糖の回数
2)体重
英語
Events of hypoglycemia
Body weight
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)インスリン療法中の血糖不良患者もしくはビルダグリプチンによりインスリン投与量を減量することが期待できると判断した患者
2)CPI(内因性インスリン分泌能の指標:CPI=空腹時CPR÷血糖値(mg/dl)×100)を測定し、著しい低下(CPI<0.8)がないと判断した患者
英語
1)The patient who have poor glycemic control undergoing insulin therapy or judged that it was expectable to reduce the insulin dose in addition to vildagliptin
2)CPI<0.8
日本語
1)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
2)重篤な肝機能障害(正常値の3倍以上)
3)下痢、嘔吐等の胃腸障害を有する患者
4)重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
5)乳酸アシドーシス、膵炎の既往のある患者
6)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある患者および低酸素血症を伴いやすい状態を有する患者
7)脱水症を有する患者
8)過度のアルコール摂取患者
9)栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
10)妊婦または妊娠している可能性のある婦人
11)悪性腫瘍の患者
12)研究薬の成分またはその研究薬の同一作用機序の薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
13)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1) Severe ketosis, or diabetic coma or precoma, type1 diabetes
2) Severe liver dysfunction
3) Diarrhea or vomiting
4) Severe infection, before and after surgery, or severe trauma
5) History of lactic acidosis or pancreatitis
6) Severe cardiac or pulmonary dysfunction, such as shock, heart failure, myocardial infarction, and pulmonary embolism.
7) Dehydration
8) History of severe alcoholic abuse
9) Malnutrition, starvation, debility, pituitary dysfunction, and adrenal insufficiency
10) Pregnant female, female with possibility of pregnancy
11) Malignancy
12) History of hypersensitivity to targeted medication
13) Patients inappropriate for medical reason
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 副島 一晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Soejima |
日本語
済生会熊本病院
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital
日本語
腎・泌尿器センター
英語
Kidney and Urology center
日本語
熊本市南区近見5-3-1
英語
5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto
096-351-8000
kazuaki-soejima@saiseikaikumamoto.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 浩伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironobu Inoue |
日本語
済生会熊本病院
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital
日本語
腎・泌尿器センター
英語
Kidney and Urology center
日本語
熊本市南区近見5-3-1
英語
5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto
096-351-8000
hironobu-inoue@saiseiakikumamoto.jp
日本語
その他
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital
日本語
済生会熊本病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
済生会熊本病院
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
インスリン療法中の2型糖尿病透析患者にビルダグリプチンを併用することでどのような治療効果を得られるかを検討する試験である。
英語
The purpose of this study is to evaluate the effect of vildagliptin addition to insulin on glycemic control in hemodialysis patients with type 2 diabetes mellitus.
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012509
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012509
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |