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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010706
受付番号 R000012510
科学的試験名 せん妄の治療に関するランダム化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/30
最終更新日 2014/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title せん妄の治療に関するランダム化臨床試験 A randomized clinical trial of delirium treatment
一般向け試験名略称/Acronym せん妄の治療に関するランダム化臨床試験 A randomized clinical trial of delirium treatment
科学的試験名/Scientific Title せん妄の治療に関するランダム化臨床試験 A randomized clinical trial of delirium treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym せん妄の治療に関するランダム化臨床試験 A randomized clinical trial of delirium treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition せん妄 delirium
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 せん妄治療においてクエチアピンおよびペロスピロンはリスペリドンに勝るか検証する。 We examine whether quetiapine and perospirone are superior to risperidone in the treatment of delirium.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes せん妄収束までの日数 Time to first resolution of delirium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
副作用による中止率
response rate
discontinuation rate due to side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 quetiapine quetiapine
介入2/Interventions/Control_2 perospirone perospirone
介入3/Interventions/Control_3 risperidone risperidone
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 身体疾患によって入院する患者のうち、入院中にせん妄を発症する患者
せん妄の診断基準はDSM-Ⅳ-TRに従い、DRS-R98の総点14.5を超えること
Patients devoloping delirium during admission due to somatic diseases
Delirium diagnosed according to DSM-IV-TR
The score of DRS-R98: >14.5
除外基準/Key exclusion criteria 1) 糖尿病およびその既往
2) 重篤な肝機能障害
3) アルコール依存症,覚醒剤などの乱用歴
4) 抗精神病薬を服用中
5) オピオイド服用中
6) アルコール離脱せん妄
1) diabetes mellitis
2) severe liver dysfunction
3) under medication with antipsychotics
4) under medication with opioid
5) alcohol withdrawal
目標参加者数/Target sample size 108

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八田耕太郎

ミドルネーム
Kotaro Hatta
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
所属部署/Division name メンタルクリニック Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521
電話/TEL 03-5923-3111
Email/Email khatta@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八田耕太郎

ミドルネーム
Kotaro Hatta
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
部署名/Division name メンタルクリニック Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521
電話/TEL 03-5923-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khatta@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Nerima Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属練馬病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science (the Ministry of Education, Culture, Sports, Science & Technology in Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本医科大学武蔵小杉病院
東京医科歯科大学
広島市立広島市民病院
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
Tokyo Medical and Dental University
Hiroshima City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)
日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)
東京医科歯科大学(東京都)
広島市立広島市民病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 05 13
最終更新日/Last modified on
2014 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012510
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012510

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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