UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
せん妄の治療に関するランダム化臨床試験

英語
A randomized clinical trial of delirium treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
せん妄の治療に関するランダム化臨床試験

英語
A randomized clinical trial of delirium treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
せん妄の治療に関するランダム化臨床試験

英語
A randomized clinical trial of delirium treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
せん妄の治療に関するランダム化臨床試験

英語
A randomized clinical trial of delirium treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄

英語
delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
せん妄治療においてクエチアピンおよびペロスピロンはリスペリドンに勝るか検証する。

英語
We examine whether quetiapine and perospirone are superior to risperidone in the treatment of delirium.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
せん妄収束までの日数

英語
Time to first resolution of delirium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
副作用による中止率

英語
response rate
discontinuation rate due to side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
quetiapine

英語
quetiapine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
perospirone

英語
perospirone

介入3/Interventions/Control_3

日本語
risperidone

英語
risperidone

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
身体疾患によって入院する患者のうち、入院中にせん妄を発症する患者
せん妄の診断基準はDSM-Ⅳ-TRに従い、DRS-R98の総点14.5を超えること

英語
Patients devoloping delirium during admission due to somatic diseases
Delirium diagnosed according to DSM-IV-TR
The score of DRS-R98: >14.5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　糖尿病およびその既往
2)　重篤な肝機能障害
3)　アルコール依存症，覚醒剤などの乱用歴
4)　抗精神病薬を服用中
5)　オピオイド服用中
6)　アルコール離脱せん妄

英語
1) diabetes mellitis
2) severe liver dysfunction
3) under medication with antipsychotics
4) under medication with opioid
5) alcohol withdrawal

目標参加者数/Target sample size

108

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	八田耕太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kotaro Hatta

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

所属部署/Division name

日本語
メンタルクリニック

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521

電話/TEL

03-5923-3111

Email/Email

khatta@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八田耕太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kotaro Hatta

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

部署名/Division name

日本語
メンタルクリニック

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521

電話/TEL

03-5923-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khatta@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Nerima Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (the Ministry of Education, Culture, Sports, Science & Technology in Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院
東京医科歯科大学
広島市立広島市民病院

英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
Tokyo Medical and Dental University
Hiroshima City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）
日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川県）
東京医科歯科大学（東京都）
広島市立広島市民病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012510

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