UMIN試験ID | UMIN000010746 |
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受付番号 | R000012516 |
科学的試験名 | 血液悪性疾患患者における化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するPalonosetronの制吐効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/01 |
最終更新日 | 2021/06/02 12:17:22 |
日本語
血液悪性疾患患者における化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するPalonosetronの制吐効果の検討
英語
A phase II study of palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by chemotherapy in haematological malignancies.
日本語
血液悪性疾患患者における化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するPalonosetronの制吐効果の検討
英語
A phase II study of palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by chemotherapy in haematological malignancies.
日本語
血液悪性疾患患者における化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するPalonosetronの制吐効果の検討
英語
A phase II study of palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by chemotherapy in haematological malignancies.
日本語
血液悪性疾患患者における化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するPalonosetronの制吐効果の検討
英語
A phase II study of palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by chemotherapy in haematological malignancies.
日本/Japan |
日本語
血液悪性疾患
英語
haematological malignancies
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
血液悪性疾患患者における化学療法(CHOP、R-CHOP、ABVD、ベンダムスチン、R-ベンダムスチン)施行時のPalonosetronによる悪心・嘔吐抑制効果を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of palonosetron on CINV in patients with haematological malignancies receiving following chemotherapy. CHOP, R-CHOP, ABVD, Bendamustine, R-Bendamustine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
化学療法施行から5日間の完全制御(Complete Control;CC)率
英語
Complete Control Rate in overall phase(0-120 hours after chemotherapy)
日本語
化学療法施行から5日間の嘔吐完全抑制(Complete Response;CR)率
化学療法施行から5日間の悪心の程度
化学療法施行後急性期のCC率
化学療法施行後遅発期のCC率
化学療法施行後急性期のCR率
化学療法施行後遅発期のCR率
化学療法施行後急性期の悪心の程度
化学療法施行後遅発期の悪心の程度
英語
Complete Response Rate in overall phase(0-120 hours after chemotherapy)
The proportion of patients without nausea in overall, acute and delayed phase
Complete Control Rate in acute phase(0-24 hours after chemotherapy)
Complete Control Rate in delayed phase(25-120 hours after chemotherapy)
Complete Response Rate in acute phase(0-24 hours after chemotherapy)
Complete Response Rate in delayed phase(25-120 hours after chemotherapy)
The proportion of patients without nausea in acute phase
The proportion of patients without nausea in delayed phase
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パロノセトロン:
1日目 0.75mg (i.v.)
英語
Palonosetron:
day1 0.75mg (i.v.)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上である症例
2) 血液悪性疾患(悪性リンパ腫、多発性骨髄腫など)と診断されている症例
3) 以下の化学療法が計画されている症例
・CHOP療法
・R-CHOP療法
・ABVD療法
・ベンダムスチン療法
・R-ベンダムスチン療法
4) 重篤な臓器障害のない症例。
・T.Bil<2.0mg/dl
・AST・ALTが正常値上限の3倍以下
・Cr<2.0mg/dl
5) Performance Status(ECOG)が0~2の患者
6) 患者本人から本試験の被験者となることについて文書による同意が得られている症例
英語
1) Aged 20 years or older
2) diagnosed as haematological malignancies
3) Planed following chemotherapy
CHOP
R-CHOP
ABVD
Bendamustine
R-Bendamustine
4) Adequate organ function
5) ECOG performance status of 0-2
6) Written informed consent
日本語
1)重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、SSRIやSNRIなどセロトニンに関与する薬剤を投与する必要のある精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍など)を有する症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 5-HT3受容体拮抗薬に対し過敏症の既往歴のある症例
4) Palonosetronの投与歴がある症例
5) 以前に「高度リスク(制吐薬適正使用ガイドライン2010年5月)」に分類される化学療法を受けた症例
6) 悪心・嘔吐が認められる症例
7) 副腎皮質ステロイドの継続的な全身投与が必要な症例
8) その他、試験責任医師または分担医師が本試験の被験者として不適当と判断した症例
英語
1) With other severe diseases
2) No double cancer
3) Hypersensitivity for palonosetron
4) History of palonosetron use
5) History of receiving high emetic risk chemotherapy classified according to Antiemetic Guideline for Patients with Malignancies in Japan
6) With nausea and/or vomiting
7) Require continuous administration of systemic steroids
8) Not appropriate for the study at the physician's assessment
50
日本語
名 | 浩一 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤司 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Akashi |
日本語
九州大学大学院
英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
日本語
病態修復内科
英語
Department of Medicine and Biosystemic Science
812-8582
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
092-641-1151
mayako49@pharm.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | まやこ |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 |
英語
名 | Mayako |
ミドルネーム | |
姓 | Uchida |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
812-8582
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
0926425940
mayako49@pharm.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hematology, Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine
日本語
九州大学大学院 病態修復内科
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
九州大学大学院 病態修復内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
092-641-1151
mayako49@pharm.med.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012516
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012516
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |