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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011252
受付番号 R000012523
科学的試験名 静脈麻酔薬プロポフォールによる就眠濃度に、麻酔開始時刻が及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/23
最終更新日 2019/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静脈麻酔薬プロポフォールによる就眠濃度に、麻酔開始時刻が及ぼす影響の検討 The effect of circadian rhythm on the propofol dose required for loss of consciousness
一般向け試験名略称/Acronym プロポフォールの日内変動 Circadian rhythm for propofol
科学的試験名/Scientific Title 静脈麻酔薬プロポフォールによる就眠濃度に、麻酔開始時刻が及ぼす影響の検討 The effect of circadian rhythm on the propofol dose required for loss of consciousness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロポフォールの日内変動 Circadian rhythm for propofol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下で手術を受ける患者 patients under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 麻酔薬の就眠濃度に日内変動があるか circadian rhythm for propofol
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始後就眠するまでの時間 time of loss of consciousness after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA クラス分類 1
合併症のない患者
ASA physical status 1
除外基準/Key exclusion criteria 上記選択基準以外 except above
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久美子
ミドルネーム
田辺
Kumiko
ミドルネーム
Tanabe
所属組織/Organization 岐阜大学 大学院 医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔・制御学分野 Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 Gifu City, Yanagido 1-1
電話/TEL 058-230-6404
Email/Email kumiko-t@m2.gyao.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久美子
ミドルネーム
田辺
Kumiko
ミドルネーム
Tanabe
組織名/Organization 岐阜大学 大学院 医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔・制御学分野 Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 Gifu City, Yanagido 1-1
電話/TEL 058-230-6404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kumiko-t@m2.gyao.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University Graduate School of Medicine
Department of Anesthesiology and Pain MedicineGifu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学 大学院 医学系研究科
麻酔・疼痛制御学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学 大学院 医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
住所/Address 岐阜市 柳戸 1-1 Gifu City, Yanagido 1-1
電話/Tel 058-230-6404
Email/Email kumiko-t@m2.gyao.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
午前導入と13:00-15:00の間に導入した患者で就眠濃度、就眠までの時間には差はなかった。
The concentration for LOC by propofol is notinfluenced by the time of day, at least during the human active
period.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 06 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information プロポフォールをディプリフューザー(TE-371、テルモ)を用いて患者の前腕から、効果部位濃度4 micro g/mLで 3分間投与、その後は意識消失するまで30秒ごとに0.5 micro g/mLづつ増加させる。意識消失までの時間、意識消失時の予測血中濃度、予測効果部位濃度を記録する。 Propofol was administered intravenously using the Diprifusor system, which is a target-controlled infusion system of proposal, through an intravenous catheter place in the patient' forearm. The proposal infusion started with an initial effect-site concentration or 4 micro g/mL for 3 min and increased in increments of 0.5 micro g/mL every 30 sec after the first 3 min until the patient lost their consciousness. Th predicted blood concentration and the predicted effect-site concentration of propofol required for loss of consciousness were recorded.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 23
最終更新日/Last modified on
2019 06 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012523
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012523

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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