UMIN試験ID | UMIN000010715 |
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受付番号 | R000012525 |
科学的試験名 | 持効型溶解インスリンデグルデクの有用性に関する研究─インスリングラルギンからの切り替え例での検討─ |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/15 |
最終更新日 | 2013/11/29 16:45:46 |
日本語
持効型溶解インスリンデグルデクの有用性に関する研究─インスリングラルギンからの切り替え例での検討─
英語
Comparison of insulin glargine and insulin degludec in type 2 diabetes by continuous glucose monitoring system
日本語
持効型溶解インスリンデグルデクの有用性に関する研究─インスリングラルギンからの切り替え例での検討─
英語
Comparison of insulin glargine and insulin degludec in type 2 diabetes by continuous glucose monitoring system
日本語
持効型溶解インスリンデグルデクの有用性に関する研究─インスリングラルギンからの切り替え例での検討─
英語
Comparison of insulin glargine and insulin degludec in type 2 diabetes by continuous glucose monitoring system
日本語
持効型溶解インスリンデグルデクの有用性に関する研究─インスリングラルギンからの切り替え例での検討─
英語
Comparison of insulin glargine and insulin degludec in type 2 diabetes by continuous glucose monitoring system
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
持効型インスリングラルギンを持効型溶解インスリンデグルデクに変更した際の血糖コントロール状況の変化を検討する
英語
To compare insulin degludec with insulin glargine for safety and efficacy in type 2 diabetes by continuous glucose monitoring system
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
CGMにおける評価(血糖変動)
英語
glycemic variability by continuous glucose monitoring system
日本語
・BMI、HbA1c、グリコアルブミン、1,5-AGの変化
・アンケート(ITR-QOLNおよびインスリン注入器の使用感)
英語
BMI,HbA1c,glycated albumin,1,5-AG
QOL(ITR-QOLN),
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
A群
グラルギン8週投与後デグルデク切替8週投与
8、16週目にCGM実施
英語
Glargine 8week, Degludec 8week
Week8,16CGM
日本語
B群
デグルデク8週投与後グラルギン切替8週投与
8,16週目にCGM実施
英語
Degludec 8week, Glargine 8week
Week8,16CGM
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)外来通院中でインスリン療法を実施中の2型糖尿病患者のうち、基礎インスリンとしてインスリングラルギンを夕前または眠前に単回投与している例。頻回打ち(強化療法)、単回打ち(BOT-Basal supported oral therapy)のいずれでも可。
(2)開始時HbA1c(NGSP)は8.4%未満とする。
英語
(1)type 2 diabetes
outpatient
once daily Insulin Glargine administrated before dinner or bed time
Basal Bolus therapy or Basal supported oral therapy
(2)HbA1c: <8.4%
日本語
(1)血糖コントロールが不良な患者
(著しい高血糖や低血糖が頻回な例)
(2)明らかな1型糖尿病やインスリン分泌が枯渇した例
(3)2次性糖尿病(膵、肝、内分泌疾患に伴うもの、ステロイド投与例など)
(4)不安定な糖尿病合併症(出血の可能性のある増殖網膜症、無治療の虚血性心疾患など)を有する例
(5)最近3ヶ月以内に入院または糖尿病治療法が変更になった例(投与薬剤量及び投与タイミングの変更は最近1ヶ月前まで可)
(6)インスリン注射が遵守されていないと考えられる患者、生活が不規則な患者(夜勤従事者など)
(7)CGM装着が困難な例(ワーファリン使用例など)、SMBG未実施例
(8)その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
(1)patient with poor glycemic control
(2)Type 1 diabetes
(3)secondary diabetes
(4)unstable diabetic complication
active proliferative retinopaty
untreated cardiovascular disease
(5) Patient hospitalized or changed treartment within three months
(6) noncompliance
Irregular life (Night shift pursuer)
(7)not willing to use CGM, SMBG
(8)Judged as ineligible by clinical investigators
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中剛史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Tanaka |
日本語
三重中央医療センター
英語
Mie Chuo Medical Center
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
三重県津市久居明神町2158-5
英語
2158-5 Hisaimyojincho Tsu City, Mie, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
三重中央医療センター
英語
Mie Chuo Medical Center
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
三重県津市久居明神町2158-5
英語
2158-5 Hisaimyojincho Tsu City, Mie, Japan
日本語
その他
英語
Mie Chuo Medical Center
日本語
三重中央医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
伊勢赤十字病院
三重病院
英語
Ise Red Cross Hospital
National Mie Hospital
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012525
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012525
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |