UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010715
受付番号 R000012525
科学的試験名 持効型溶解インスリンデグルデクの有用性に関する研究─インスリングラルギンからの切り替え例での検討─
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/15
最終更新日 2013/11/29 16:45:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持効型溶解インスリンデグルデクの有用性に関する研究─インスリングラルギンからの切り替え例での検討─


英語
Comparison of insulin glargine and insulin degludec in type 2 diabetes by continuous glucose monitoring system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持効型溶解インスリンデグルデクの有用性に関する研究─インスリングラルギンからの切り替え例での検討─


英語
Comparison of insulin glargine and insulin degludec in type 2 diabetes by continuous glucose monitoring system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持効型溶解インスリンデグルデクの有用性に関する研究─インスリングラルギンからの切り替え例での検討─


英語
Comparison of insulin glargine and insulin degludec in type 2 diabetes by continuous glucose monitoring system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持効型溶解インスリンデグルデクの有用性に関する研究─インスリングラルギンからの切り替え例での検討─


英語
Comparison of insulin glargine and insulin degludec in type 2 diabetes by continuous glucose monitoring system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
持効型インスリングラルギンを持効型溶解インスリンデグルデクに変更した際の血糖コントロール状況の変化を検討する


英語
To compare insulin degludec with insulin glargine for safety and efficacy in type 2 diabetes by continuous glucose monitoring system

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGMにおける評価(血糖変動)


英語
glycemic variability by continuous glucose monitoring system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・BMI、HbA1c、グリコアルブミン、1,5-AGの変化
・アンケート(ITR-QOLNおよびインスリン注入器の使用感)


英語
BMI,HbA1c,glycated albumin,1,5-AG

QOL(ITR-QOLN),


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群
グラルギン8週投与後デグルデク切替8週投与
8、16週目にCGM実施


英語
Glargine 8week, Degludec 8week
Week8,16CGM

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群
デグルデク8週投与後グラルギン切替8週投与
8,16週目にCGM実施


英語
Degludec 8week, Glargine 8week
Week8,16CGM

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)外来通院中でインスリン療法を実施中の2型糖尿病患者のうち、基礎インスリンとしてインスリングラルギンを夕前または眠前に単回投与している例。頻回打ち(強化療法)、単回打ち(BOT-Basal supported oral therapy)のいずれでも可。
(2)開始時HbA1c(NGSP)は8.4%未満とする。


英語
(1)type 2 diabetes
outpatient
once daily Insulin Glargine administrated before dinner or bed time
Basal Bolus therapy or Basal supported oral therapy

(2)HbA1c: <8.4%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)血糖コントロールが不良な患者
(著しい高血糖や低血糖が頻回な例)
(2)明らかな1型糖尿病やインスリン分泌が枯渇した例
(3)2次性糖尿病(膵、肝、内分泌疾患に伴うもの、ステロイド投与例など)
(4)不安定な糖尿病合併症(出血の可能性のある増殖網膜症、無治療の虚血性心疾患など)を有する例
(5)最近3ヶ月以内に入院または糖尿病治療法が変更になった例(投与薬剤量及び投与タイミングの変更は最近1ヶ月前まで可)
(6)インスリン注射が遵守されていないと考えられる患者、生活が不規則な患者(夜勤従事者など)
(7)CGM装着が困難な例(ワーファリン使用例など)、SMBG未実施例
(8)その他、主治医が不適当と判断した患者


英語
(1)patient with poor glycemic control

(2)Type 1 diabetes

(3)secondary diabetes

(4)unstable diabetic complication
active proliferative retinopaty
untreated cardiovascular disease
(5) Patient hospitalized or changed treartment within three months


(6) noncompliance
Irregular life (Night shift pursuer)
(7)not willing to use CGM, SMBG

(8)Judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中剛史


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Tanaka

所属組織/Organization

日本語
三重中央医療センター


英語
Mie Chuo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市久居明神町2158-5


英語
2158-5 Hisaimyojincho Tsu City, Mie, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
三重中央医療センター


英語
Mie Chuo Medical Center

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市久居明神町2158-5


英語
2158-5 Hisaimyojincho Tsu City, Mie, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie Chuo Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重中央医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
伊勢赤十字病院
三重病院


英語
Ise Red Cross Hospital
National Mie Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 14

最終更新日/Last modified on

2013 11 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名