UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010722
受付番号	R000012530
科学的試験名	基質特異性拡張型β-lactamase (Extended-spectrum β-lactamase、ESBL)産生菌による感染症患者に対するドリペネム水和物（フィニバックスR、DRPM）の有効性検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2013/05/14
最終更新日	2015/09/29 14:01:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
基質特異性拡張型β-lactamase (Extended-spectrum β-lactamase、ESBL)産生菌による感染症患者に対するドリペネム水和物（フィニバックスR、DRPM）の有効性検証試験

英語
The clinical and bacteriological efficacy of Doripenem (DRPM) in patients with infections by Extended-spectrum beta-lactamase (ESBLs)-producing strains: non-randomized, open, label, multi-centre study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESBL産生菌による感染症患者に対するDRPMの有効性検証試験

英語
The clinical and bacteriological efficacy of DRPM in patients with infections by ESBL-producing strains.

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESBL産生菌による感染症患者に対するDRPMの有効性検証試験

英語
The clinical and bacteriological efficacy of DRPM in patients with infections by ESBL-producing strains.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
DRPM適応の感染症

英語
Adaptable infections of DRPM

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease

外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology

脳神経外科学/Neurosurgery 救急医学/Emergency medicine

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESBL産生菌によるDRPM適応疾患に罹患した感染症患者に対するDRPMの有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of DRPM in patients with infections by ESBL-producing strains.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESBL産生菌感染患者に対するDRPMの投与終了時臨床効果

英語
Clinical efficacy in patients with infections by ESBL-producing strains at the end of medication.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ESBL産生菌感染症患者に対するDRPMの投与開始後7日目臨床効果
・ESBL産生菌に対するDRPMの投与終了時細菌学的効果
またESBL非産生菌感染患者（原因菌不明患者も含む）における
・DRPMの投与開始後7日目臨床効果
・DRPMの投与終了臨床効果
・DRPMの投与終了細菌学的効果
を評価し、主要評価項目および副次評価項目との比較を行う。

英語
Clinical efficacy in patients with infections by ESBL-producing strains at 7 days of medication.
Bacteriological efficacy in ESBL-producing strains at the end of medication.
And a comparison between above ESBL and non-ESBL (include patients without isolates pathogenic strains).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①自由意思による研究参加の同意を本人または代諾者から文書で取得できる患者（代諾者から同意を得た場合でも本人の病態の回復時に本人から同意を得る）
②同意取得時の年齢が16歳以上の患者
③性別は問わない
④入院患者
⑤DRPM適応疾患に罹患した感染症患者
⑥(a)または(b)のいずれかを満たす患者（研究参加時）
(a)以前にESBL産生菌に感染したことがある、院内や同じ診療科などでESBL産生菌が検出されている等の理由により、ESBL産生菌（E. coli</I<、K. pneumoniae、K. oxytocaあるいはP. mirabilis等）に感染してる可能性があると判断される患者。
(b) 研究参加前までに実施した浸出液、膿、痰などの検体から分離された菌の薬剤感受性試験（Clinical and Laboratory Standards Institute）（以下、CLSI）基準などによりESBL産生菌（E. coli</I<、K. pneumoniae、K. oxytocaあるいはP. mirabilis等）に感染していることが判明している患者。

英語
1) Patients or guardian of the patients with informed consent.
2) Age: over 16 years (at the time the informed consent form is signed).
3) Gender: Male or female
4) In patients.
5) Adaptable infections of DRPM.
6) Patients of the following criteria (a) or (b) at the time the informed consent form is signed: (a) The possibility of infection by ESBL-producing strains because of past episodes etc,. (b) The proving of ifections by ESBL-producing strains because of drug sensitivity test etc,.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①てんかんの既往のある患者、あるいは痙攣を伴う中枢神経系の疾患を参加時に有している患者
②β－ラクタム系（カルバペネム系、セフェム系およびペニシリン系など）抗菌薬に起因すると考えられる過敏症、薬剤アレルギーまたは重篤な副作用の既往のある患者
③妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
④重篤な基礎疾患、合併症を有す等、主治医として本薬の評価判定が困難な患者

英語
1) Hisotry of spilepsy. Neurological symptoms with convulsions.
2) History of hypersensitivity, allergy or serious adverse drug event caused by beta-lactam antibiotics.
3) Woman who are pregnant and breast-feeding or suspected to be pregnant.
4) Any other patients whose condition is inappropriate for the evaluation of this clinical study as judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓山岸由佳

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuka Yamagishi

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染症科

英語
Department of Clinical Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒480-1195　愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute-city, Aichi, 480-1195, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓山岸由佳

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuka Yamagishi

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
感染症科

英語
Department of Clinical Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒480-1195　愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata,Nagakute-city,Aichi,480-1195, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Infectious Diseases, Aichi Medical Univertisy Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学病院感染症科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 05 月 14 日

関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 02 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 02 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
非無作為化、非盲検、多施設共同試験

英語
Non-randomized, open-label, multi-centre study.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 05 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 09 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012530

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012530

研究計画書

登録日時ファイル名

研究症例データ仕様書

登録日時ファイル名

研究症例データ

登録日時ファイル名

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease
外科学一般/Surgery in general	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	泌尿器科学/Urology
脳神経外科学/Neurosurgery	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）