UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
70歳以上の高齢多発性骨髄腫患者を対象とした導入・地固め・維持療法に関する探索研究

英語
A prospective study to validate the efficacy on the induction, consolidation, and maintenance therapy for the elderly multiple myeloma patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Teikyo elderly MM study

英語
Teikyo elderly MM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
70歳以上の高齢多発性骨髄腫患者を対象とした導入・地固め・維持療法に関する探索研究

英語
A prospective study to validate the efficacy on the induction, consolidation, and maintenance therapy for the elderly multiple myeloma patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Teikyo elderly MM study

英語
Teikyo elderly MM study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
70歳以上高齢者多発性骨髄腫患者

英語
Multiple myeloma patients over the age of 70.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
用量・スケジュール・投与経路を調節した薬剤4剤（Bortezomib, Lenalidomide, Thalidomide, Dexamethasone）を使用した寛解導入・地固め・維持療法が、70歳以上の症例に対して安全性および投与継続性を保ちながら予後を改善することを検証する。

英語
We validate that the induction, consolidation, and maintenance therapy with adjusting dose, schedule, and route of administration of four drug-combinations (Bortezomib, Lenalidomide, Thalidomide, Dexamethasone) improve efficacy and safely for multiple myeloma patients aged over 70.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
導入療法終了後の奏功率(IMWG criteriaにおけるORR、VGPR、CR以上の奏功率)

英語
Efficacy at the end of two sequential induction therapies
Efficacy includes over-all response rate, VGPR and above CR ratio by IMWG uniform response criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
導入療法での安全性、地固め維持療法の安全性および投与継続率、維持療法による奏効改善率、無増悪生存期間、75歳以上の登録患者の予後

英語
Safety profile of induction, consolidation, and maintenance therapy, rate of continuation in maintenance therapy, improvement of efficacy during consolidation and maintenance therapy, progression free survival, prognosis of 75 years of age or older

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法①

Bortezomib 1.0mg/m2 SC day1, 8, 15, 22
Dexamethasone 8mg/body day1, 8, 15, 22
1st cycle 35日

寛解導入療法②

Bortezomib 1.0mg/m2 SC day1, 8, 15, 22
Dexamethasone 8mg/body day1, 8, 15, 22
Lenalidomide 10mg/body day1, 8, 15, 22
35日おき3コース

地固め維持療法

Bortezomib 1.0mg/m2 SC day1, 15
Thalidomide 50mg/body every other day
35日おき6コース

英語
1st induction therapy
Bortezomib 1.0 mg/m2 on days 1, 8, 15, and 22 injected subcutaneously (sc)
Dexamethasone 8 mg/body on days 1, 8, 15, and 22 per os (po) or intravenous drip-injection (div)
1st cycle for 35days

2nd induction therapy
Bortezomib 1.0 mg/m2 on days 1, 8, 15, and 22 sc
Dexamethasone 8 mg/body on days 1, 8, 15, and 22 po or div
Lenalidomide 10 mg/body on days 1, 8, 15, and 22 po
One cycle for 5 weeks' interval, 3 cycles
Consolidation and maintenance
Bortezomib 1.0 mg/m2 on days 1, and 15 sc
Thalidomide 50 mg/body every other day po
One cycle for 5 weeks' interval, 6 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の条件を満たす患者を対象とする。
①International Myeloma Working Group（IMWG）の診断基準により，症候性多発性骨髄腫であることが確認された患者
②高Ca血症に対するSteroid治療や症状緩和のための放射線療法以外の前治療が施行されていない未治療の患者
③年齢が70歳以上の患者
④Karnofsky performance status >50%（PS 0～2）の患者
（骨病変【骨折等】のみでPSが低下している場合はPS 3,KS >20%まで登録可能とする）
⑤以下の臓器機能を有する患者
①　骨髄機能（ただし試験薬投与前後の補助療法【輸血・G-CSF等】は、可能とする）
1)好中球数 > 1,000 /mm3
2) 血小板数 > 50,000 /mm3
3)ヘモグロビン > 7.0 g/dL
②　肝機能
1) AST、ALTが施設基準値上限の5倍以下
2) 総ビリルビン値が施設基準値上限の3倍以下
③　血清クレアチニン　<2.5 mg/dL (高Ca血症に伴う脱水以外の場合)
④末梢性ニューロパシー/神経因性疼痛-疼痛または、機能消失を伴わない患者
（NCI-CTC v4.0においてGrade 0 or 1）
⑤女性の場合は，閉経後（最終月経から1年以上経過している患者），外科的避妊，又は
適切な方法（避妊薬，避妊具 等）で試験中避妊する意思のある患者
⑥男性の場合は、試験中に適切な方法による避妊に合意した患者
⑦RevMate、TERMS (Lenalidomide, Thalidomide薬剤管理プログラム)に登録し遵守できる患者

英語
Patients are eligible who are diagnosed as a symptomatic (active) MM referred to International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, and
1. There are no pre-treated MM therapies without steroid administration or radiation therapy due to hyper calcemia or relieving symptoms.
2. Age at 70 years old or older
3. Karnofsky performance status > 50%(PS 0-2). If patients with PS 3 or 4 or KS >20% patients induced of fructure only, can enroll in this study.
4. Laboratory data
1) Absolute neutrophil count > 1,000 /mm3
2) Platelet count > 50,000 /mm3
3) Hb > 7.0 g/dL
4) AST, ALT < 5 times the ULN
5) T-Bil < 3 times the ULN
6) Cr < 2.5 mg/dL
5. No dysfunctions due to a symptomatic pre-existing sensory neuropathy NCICTC grade 3-4
6. In the case of women, after menopause, surgical contraception or patients who are not willing to use birth control during the study.
7. can comply to register (Lenalidomide, Thalidomide drug management program) to RevMate, TERMS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準に抵触する被験者は本試験の対象から除外する。
①妊婦又は妊娠している可能性のある患者
②過去5年以内に活動性の重複癌※を合併している患者
（※皮膚の基底細胞癌，扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変（FIGO StageⅠの子宮頚癌等）を除く）
③HBs抗原陽性，HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者
④重症な精神障害のある患者
⑤臨床所見にて間質性の病変又は疑いのある患者、あるいは症状の有無に拘わらず、胸部画像所見にて間質の異常陰影を認める患者）
⑥重篤な活動性感染症の合併又はその疑いのある患者
⑦重篤な肺機能障害の合併又はその疑いのある患者　PaO2/FiO2 ratio <200
⑧重篤な心機能障害の合併又はその疑いのある患者　fractional shortening <15%
⑨その他，本試験に参加することが不適当と担当医によって判断された患者
⑩経口投与不可能な患者

英語
Patients who are not eligible for this study are:
1. may be pregnant or are pregnant.
2. suffered from an active cancer within the last five years.
3. HBs antigen positive, HCV-antibody positive, HIV-antibody positive
4. severe psychometric dysfunction
5. with interstitial pneumonitis
6. with a severe active infection
7. with a severe pulmonary dysfunction; PaO2/FiO2 ratio <200
8. with a severe cardiac dysfunction; percent fractional shortening <15%
9. judged unsuitable by the doctor
10. cannot take an oral administration.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白崎　良輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Shirasaki Ryosuke

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
University of Teikyo School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科・血液腫瘍研究室

英語
Internal medicine, department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku Tokyo

電話/TEL

0339641211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白崎　良輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Shirasaki Ryosuke

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
University of Teikyo School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科・血液腫瘍研究室

英語
Internal medicine, department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryosuke@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Teikyo School of Medicine, Internal medicine, department of Hematology/Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部附属病院内科・血液腫瘍研究室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Teikyo School of Medicine, Internal medicine, department of Hematology/Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部附属病院内科・血液腫瘍研究室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

10

日

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日本語
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