UMIN試験ID | UMIN000010738 |
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受付番号 | R000012540 |
科学的試験名 | 高齢者における未治療進行非小細胞肺癌対するアルブミン懸濁型パクリタキセル/カルボプラチン併用療法の効果と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/16 |
最終更新日 | 2016/07/28 12:38:31 |
日本語
高齢者における未治療進行非小細胞肺癌対するアルブミン懸濁型パクリタキセル/カルボプラチン併用療法の効果と安全性に関する検討
英語
Phase II study for efficacy and safety of
nab-paclitaxel and carboplatin combination chemotherapy for Previously untreated advanced non-small cell lung cancer
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxed/carboplatinに関する第II相試験
英語
Phase II study of nab-PTX/CBDCA for elderly advanced NSCLC
日本語
高齢者における未治療進行非小細胞肺癌対するアルブミン懸濁型パクリタキセル/カルボプラチン併用療法の効果と安全性に関する検討
英語
Phase II study for efficacy and safety of
nab-paclitaxel and carboplatin combination chemotherapy for Previously untreated advanced non-small cell lung cancer
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxed/carboplatinに関する第II相試験
英語
Phase II study of nab-PTX/CBDCA for elderly advanced NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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70歳以上の高齢者における未治療進行非小細胞肺癌に対する化学療法として、アルブミン懸濁型パクリタキセル/カルボプラチン療法の有効性と毒性を探索する.
英語
To investigate for efficacy and toxicities of nab-paclitaxel and carboplatin combination chemotherapy for elderly (more than 70 years-old) untreated advanced non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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奏効割合
英語
response rate
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無増悪生存期間、生存期間、毒性、投与コース数
英語
progression-free survival, overall survival, toxicities, number of cycles
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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3週(21日間)を1コースとし、カルボプラチン AUC 5 (day 1)およびnab-paclitaxel (100mg/m^2 day1, 8, 15)にて開始する.最大6コースまでとする.
英語
carboplatin at the dose of area under curve 5 (day 1) and nab-paclitaxel at the dose of 100mg/m^2 (day 1, 8, 16) every 3 weeks, upto 6 cycles
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診もしくは細胞診により、進行非小細胞肺癌であることが診断された、未治療・進行例
2) 年齢70歳以上の症例
3) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例(登録日前2週間以内の検査結果にて確認.登録日と同一曜日の2週間前は含まない.)
① PS 0-1
② 好中球数 ≧1,500/mm3
③ 血小板数 ≧100,000/mm3
④ ヘモグロビン数 ≧9.0g/dL
⑤ AST/ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
⑥ 総ビリルビン ≦1.5mg/dL
⑦ 血清クレアチニン ≦1.5mg/dL
⑧ 心電図:臨床上問題となる異常所見なし
⑨ 末梢神経障害 ≦ Grade 1
⑩ SpO2(Room air) 92%以上
4) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1) 放射線療法
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2) 手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
・肺葉切除を伴う手術から8週間以上
・肺葉切除を伴わない手術(試験開胸を含める)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ)から2週間以上
5) 登録時点で、12週間以上の予後が望める症例
6) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
英語
1) Definitively diagnosed with having previously untreated advanced non-small cell lung cancer by the specimens histologically or cytologically.
2) Age of more than 70 years-old
3) With adequate organ function of bone marrow reserve, liver, and kidney.
(1) PS 0-1
(2) neutrophil count => 1,500/mm^3
(3) platelet => 100,000/mm^3
(4) hemoglobin => 9.0g/dL
(5) AST/ALT < 2.5 times less than ULN
(6) T.Bil <= 1.5mg/dL
(7) serum creatinine <= 1.5mg/dL
(8) ECG: without clinically problematic abnorbomalities
(9) Peripheral neuropathy <= Grade 1
(10) SpO2 (room air) more than 92%
4) With the status of below previous treatment at the time of beginning of chemotherapy.
(1) Radiotherapy: irradiated extrathoracic lesion: more than two weeks from the date of last irradiation
(2) Surgical procedure, including pleurodesis or pleural drainage
* more than 8 weeks with lobectomy
* more than 4 weeks without lobectomy, including exploratory thoracotomy
* more than 2 weeks after completing procedure (pleurodesis or pleural drainage)
5) With expected prognosis more than 12 weeks
6) With written informed consent
日本語
1) 70歳未満の症例
2) 化学療法の既往がある患者
3) コントロールのついていない脳転移を有する症例
4) 臨床上問題となる感染症を有する症例
5) 重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病など)
6) コントロールされていない胸水を有する症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
※ ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない
8) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
9) パクリタキセル、アルブミンを含む製剤に対して過敏症の既往歴がある症例
10) プラチナ製剤に対して過敏症の既往歴がある症例
11) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
12) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) The age of less than 70 years-old
2) Previously treated with chemotherapy
3) With uncontrolled brain metastasis
4) With clinically active infection
5) With severe complication (cardiac diseases, interstitial pneumonia, uncontrolled hypertension or diabetes)
6) With uncontrolled pleural effusion
7) With active other organ cancer
8) With the history of severe drug allergy
9) With the history of hypersensivity for paclitaxel, albumin-containing agents
10) With the history of hypersensitivity for platinum agents
11) With uncontrolled digestive ulcer
12) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細見 幸生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hosomi, Yukio |
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がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
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東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo Tokyo
03-3823-2101
yhosomi@cick.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大熊 裕介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Okuma, Yusuke |
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がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
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東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo Tokyo
03-3823-2101
y-okuma@cick.jp
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その他
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital
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がん・感染症センター都立駒込病院
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その他
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Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital
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がん・感染症センター都立駒込病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00280-016-3092-9
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RESULTS: The study was interrupted early because of two treatment-related deaths and 1 life-threatening severe adverse event; therefore, only 10 patients (median age, 77 years; range 71-82 years) were enrolled. The primary end point of the objective response was 50 % for the 10 patients analyzed. Progression-free survival was 4.48 months [95 % confidence interval (CI) 0.36-6.44], and overall survival was 7.89 months (95 % CI 0.36-26.88). Common treatment-related adverse events higher than grade 2 included decreased neutrophil counts, anemia, decreased albumin, anorexia, and peripheral neuropathy. Regarding severe adverse events, two patients had febrile neutropenia and lung infection. Two patients died, and one patient had febrile neutropenia with intubation during the first cycle. The Data and Safety Monitoring Committee therefore recommended interruption of patient enrollment.
CONCLUSION: Nab-paclitaxel plus carboplatin, without dose reduction, is indicated to be toxic and intolerable as first-line chemotherapy in elderly Japanese patients with advanced NSCLC. Care must be taken when extrapolating the results of a clinical trial into clinical practice, particularly when the resulting subgroup analysis is of elderly patients because this patient group is composed of a heterogeneous population.
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英語
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
日本語
A phase II study of nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus carboplatin as the first-line therapy in elderly patients with previously untreated advanced non-small cell lung cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Jun 23. DOI: 10.1007/s00280-016-3092-9
英語
A phase II study of nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus carboplatin as the first-line therapy in elderly patients with previously untreated advanced non-small cell lung cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Jun 23. DOI: 10.1007/s00280-016-3092-9
2013 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012540
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012540
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |