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UMIN試験ID UMIN000010738
受付番号 R000012540
科学的試験名 高齢者における未治療進行非小細胞肺癌対するアルブミン懸濁型パクリタキセル/カルボプラチン併用療法の効果と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/16
最終更新日 2016/07/28 12:38:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における未治療進行非小細胞肺癌対するアルブミン懸濁型パクリタキセル/カルボプラチン併用療法の効果と安全性に関する検討


英語
Phase II study for efficacy and safety of
nab-paclitaxel and carboplatin combination chemotherapy for Previously untreated advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxed/carboplatinに関する第II相試験


英語
Phase II study of nab-PTX/CBDCA for elderly advanced NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における未治療進行非小細胞肺癌対するアルブミン懸濁型パクリタキセル/カルボプラチン併用療法の効果と安全性に関する検討


英語
Phase II study for efficacy and safety of
nab-paclitaxel and carboplatin combination chemotherapy for Previously untreated advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxed/carboplatinに関する第II相試験


英語
Phase II study of nab-PTX/CBDCA for elderly advanced NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上の高齢者における未治療進行非小細胞肺癌に対する化学療法として、アルブミン懸濁型パクリタキセル/カルボプラチン療法の有効性と毒性を探索する.


英語
To investigate for efficacy and toxicities of nab-paclitaxel and carboplatin combination chemotherapy for elderly (more than 70 years-old) untreated advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、生存期間、毒性、投与コース数


英語
progression-free survival, overall survival, toxicities, number of cycles


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3週(21日間)を1コースとし、カルボプラチン AUC 5 (day 1)およびnab-paclitaxel (100mg/m^2 day1, 8, 15)にて開始する.最大6コースまでとする.


英語
carboplatin at the dose of area under curve 5 (day 1) and nab-paclitaxel at the dose of 100mg/m^2 (day 1, 8, 16) every 3 weeks, upto 6 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診もしくは細胞診により、進行非小細胞肺癌であることが診断された、未治療・進行例
2) 年齢70歳以上の症例
3) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例(登録日前2週間以内の検査結果にて確認.登録日と同一曜日の2週間前は含まない.)
① PS 0-1
② 好中球数 ≧1,500/mm3
③ 血小板数 ≧100,000/mm3
④ ヘモグロビン数 ≧9.0g/dL
⑤ AST/ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
⑥ 総ビリルビン ≦1.5mg/dL
⑦ 血清クレアチニン ≦1.5mg/dL
⑧ 心電図:臨床上問題となる異常所見なし
⑨ 末梢神経障害 ≦ Grade 1
⑩ SpO2(Room air) 92%以上
4) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1) 放射線療法
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2) 手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
・肺葉切除を伴う手術から8週間以上
・肺葉切除を伴わない手術(試験開胸を含める)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ)から2週間以上
5) 登録時点で、12週間以上の予後が望める症例
6) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例


英語
1) Definitively diagnosed with having previously untreated advanced non-small cell lung cancer by the specimens histologically or cytologically.
2) Age of more than 70 years-old
3) With adequate organ function of bone marrow reserve, liver, and kidney.
(1) PS 0-1
(2) neutrophil count => 1,500/mm^3
(3) platelet => 100,000/mm^3
(4) hemoglobin => 9.0g/dL
(5) AST/ALT < 2.5 times less than ULN
(6) T.Bil <= 1.5mg/dL
(7) serum creatinine <= 1.5mg/dL
(8) ECG: without clinically problematic abnorbomalities
(9) Peripheral neuropathy <= Grade 1
(10) SpO2 (room air) more than 92%
4) With the status of below previous treatment at the time of beginning of chemotherapy.
(1) Radiotherapy: irradiated extrathoracic lesion: more than two weeks from the date of last irradiation
(2) Surgical procedure, including pleurodesis or pleural drainage
* more than 8 weeks with lobectomy
* more than 4 weeks without lobectomy, including exploratory thoracotomy
* more than 2 weeks after completing procedure (pleurodesis or pleural drainage)
5) With expected prognosis more than 12 weeks
6) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 70歳未満の症例
2) 化学療法の既往がある患者
3) コントロールのついていない脳転移を有する症例
4) 臨床上問題となる感染症を有する症例
5) 重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病など)
6) コントロールされていない胸水を有する症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
※ ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない
8) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
9) パクリタキセル、アルブミンを含む製剤に対して過敏症の既往歴がある症例
10) プラチナ製剤に対して過敏症の既往歴がある症例
11) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
12) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) The age of less than 70 years-old
2) Previously treated with chemotherapy
3) With uncontrolled brain metastasis
4) With clinically active infection
5) With severe complication (cardiac diseases, interstitial pneumonia, uncontrolled hypertension or diabetes)
6) With uncontrolled pleural effusion
7) With active other organ cancer
8) With the history of severe drug allergy
9) With the history of hypersensivity for paclitaxel, albumin-containing agents
10) With the history of hypersensitivity for platinum agents
11) With uncontrolled digestive ulcer
12) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
細見 幸生


英語

ミドルネーム
Hosomi, Yukio

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

yhosomi@cick.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大熊 裕介


英語

ミドルネーム
Okuma, Yusuke

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-okuma@cick.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00280-016-3092-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
RESULTS: The study was interrupted early because of two treatment-related deaths and 1 life-threatening severe adverse event; therefore, only 10 patients (median age, 77 years; range 71-82 years) were enrolled. The primary end point of the objective response was 50 % for the 10 patients analyzed. Progression-free survival was 4.48 months [95 % confidence interval (CI) 0.36-6.44], and overall survival was 7.89 months (95 % CI 0.36-26.88). Common treatment-related adverse events higher than grade 2 included decreased neutrophil counts, anemia, decreased albumin, anorexia, and peripheral neuropathy. Regarding severe adverse events, two patients had febrile neutropenia and lung infection. Two patients died, and one patient had febrile neutropenia with intubation during the first cycle. The Data and Safety Monitoring Committee therefore recommended interruption of patient enrollment.
CONCLUSION: Nab-paclitaxel plus carboplatin, without dose reduction, is indicated to be toxic and intolerable as first-line chemotherapy in elderly Japanese patients with advanced NSCLC. Care must be taken when extrapolating the results of a clinical trial into clinical practice, particularly when the resulting subgroup analysis is of elderly patients because this patient group is composed of a heterogeneous population.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 02 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 02 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 02 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 02 29


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
A phase II study of nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus carboplatin as the first-line therapy in elderly patients with previously untreated advanced non-small cell lung cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Jun 23. DOI: 10.1007/s00280-016-3092-9


英語
A phase II study of nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus carboplatin as the first-line therapy in elderly patients with previously untreated advanced non-small cell lung cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Jun 23. DOI: 10.1007/s00280-016-3092-9


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 16

最終更新日/Last modified on

2016 07 28



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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名