UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療・切除不能進行悪性胸膜中皮腫に対する
アムルビシン療法の第II相試験

英語
Phase II trial of amrubicin treatment as palliative-intended chemotherapy for previously treated malignant pleural mesothelioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療胸膜中皮腫に対するアムルビシンの第II相試験

英語
Phase II study of amrubicin for previously treated malignant pleural mesothelioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療・切除不能進行悪性胸膜中皮腫に対する
アムルビシン療法の第II相試験

英語
Phase II trial of amrubicin treatment as palliative-intended chemotherapy for previously treated malignant pleural mesothelioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療胸膜中皮腫に対するアムルビシンの第II相試験

英語
Phase II study of amrubicin for previously treated malignant pleural mesothelioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫

英語
malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
18歳以上の、組織もしくは細胞診にて診断されている既治療・切除不能進行悪性胸膜中皮腫で、化学療法適応があり、また、化学療法を希望する患者

英語
To investigate for efficacy and toxicities of amrubicin monotherapy for previously treated malignant pleural mesothelioma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、生存期間、毒性、投与コース数

英語
progression-free survival, overall survival, toxicities, number of cycles

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムルビシン 35mg/m2 day 1, 2, 3を3週間1コースとし、効果がなくなる（腫瘍が増大する）か、認容できない毒性が出現するまで治療を行う．
アムルビシンは20-50mlの生理食塩水に溶解し、10分以内で静脈内投与をする．

英語
amrubicin 35mg/m^2 (day 1-3) every 3-weeks until tumor progression and unacceptable toxicities

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣もしくは転移巣からの組織診または細胞診によって悪性胸膜中皮腫と診断されている．
2) 切除不能の進行悪性胸膜中皮腫に該当し、プラチナ製剤を併用した化学療法を含め、1ライン以上おこなわれている．
3) 試験登録時の年齢が20歳以上、75歳未満で、アムルビシンに対して忍容性があると判断される．
4) アムルビシン塩酸酸を使用したことのない患者
5) ECOGのPerformance Status（PS）が0-2の患者．
6) CTやMRIなどの画像診断により、1cm以上の測定可能な標的病変を１つ以上有している．（1コース投与開始前28日以内の検査結果で確認する）
7) 前回の手術、放射線照射、化学療法から4週間以上経過し、有害事象の影響を持ち越していない．
8) 登録前の2週間以内の測定データで下記の条件が確認されており、適切な臓器機能と判断される．
1. 白血球数:3,000 /mm3以上
2. 好中球数:1,500 /mm3以上
3. ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
4. 血小板数:100,000/mm3以上
5. AST、ALT:施設基準値上限の2.5倍以下
＊ただし、AST, ALTの値が上記基準を満たさない場合でも、肝転移など原疾患に起因されると判断される場合は、研究担当医師の裁量に委ねる．
6. 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
7. 血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
8. SpO2（room air）:92 ％以上
9) 症例登録日から12週以上の生存が期待できる．
10) 本試験内容の説明を受け、試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている．

英語
1) Definitively diagnosed with having previously untreated advanced non-small cell lung cancer by the specimens histologically or cytologically.
2) Age of more than 70 years-old
3) With adequate organ function of bone marrow reserve, liver, and kidney.
(1) PS 0-1
(2) neutrophil count => 1,500/mm^3
(3) platelet => 100,000/mm^3
(4) hemoglobin => 9.0g/dL
(5) AST/ALT < 2.5 times less than ULN
(6) T.Bil <= 1.5mg/dL
(7) serum creatinine <= 1.5mg/dL
(8) ECG: without clinically problematic abnorbomalities
(9) Peripheral neuropathy <= Grade 1
(10) SpO2 (room air) more than 92%
4) With the status of below previous treatment at the time of beginning of chemotherapy.
(1) Radiotherapy: irradiated extrathoracic lesion: more than two weeks from the date of last irradiation
(2) Surgical procedure, including pleurodesis or pleural drainage
* more than 8 weeks with lobectomy
* more than 4 weeks without lobectomy, including exploratory thoracotomy
* more than 2 weeks after completing procedure (pleurodesis or pleural drainage)
5) With expected prognosis more than 12 weeks
6) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある患者
2) 重度又はコントロール困難な全身疾患の合併している．
3) 重篤な活動性感染症を合併している．HIV感染症や免疫抑制剤で継続的に治療を受けている．
4) 同時性の重複癌を有している．ただし、当該疾患の治療終了後5年経過している場合は重複癌から除く．
5) 活動性の胃・十二指腸潰瘍のある患者（症状がなく、予防的処置として薬剤を使用している患者は組み入れ可とする）
6) 明らかな間質性肺炎または肺線維症を有している
7) 症状のある脳転移を有している．症状コントロールのための継続的にステロイドなどの抗浮腫薬を必要としている．ただし、症状を有さない脳転移症例や放射線治療や外科手術により症状が安定している脳転移症例は登録を可とする．
8) 他のアンスラサイクリン系薬剤などの心毒性を有する薬剤による前治療が限界量（ダウノルビシン酸塩酸では総投与量が体重当り25mg/kg、ドキソルビシン酸塩酸では体表面積当たり550mg/m2、エピルビシン酸塩酸が体表面積当り900mg/m2、ピラルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当たり950mg/m2など）に達している患者．
9) 症例登録前30日以内に他の未承認薬または治験薬の投与を受けた患者．
10) コントロール不良の糖尿病*)
*)：1日40単位を超えるインスリンの継続投与が必要な患者．もしくは、1日40単位以下のインスリンの継続投与（もしくは無使用）があってもHbA1c値が8.0%以上の患者．
11) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
12) 妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性．
13) 症例登録日から治療投与3ヶ月までの間に妊娠を希望する女性またはパートナーの妊娠を希望する男性．
14) その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) The age of less than 70 years-old
2) Previously treated with chemotherapy
3) With uncontrolled brain metastasis
4) With clinically active infection
5) With severe complication (cardiac diseases, interstitial pneumonia, uncontrolled hypertension or diabetes)
6) With uncontrolled pleural effusion
7) With active other organ cancer
8) With the history of severe drug allergy
9) With the history of hypersensivity for paclitaxel, albumin-containing agents
10) With the history of hypersensitivity for platinum agents
11) With uncontrolled digestive ulcer
12) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸生
ミドルネーム
姓	細見

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Hosomi

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
22, Honkomagome, Bunkyo Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

yhosomi@cick.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	大熊

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Okuma

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-okuma@cick.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

rinri@cick.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

22

日

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日本語
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