UMIN試験ID | UMIN000010761 |
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受付番号 | R000012559 |
科学的試験名 | HER2 陽性の転移・再発に対するEribulin+Trastuzumab 併用化学療法の前向き観察研究(KSCOG-BC06) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/21 |
最終更新日 | 2019/01/08 18:37:59 |
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HER2 陽性の転移・再発に対するEribulin+Trastuzumab 併用化学療法の前向き観察研究(KSCOG-BC06)
英語
Prospective study of Eribulin plus Trastuzumab in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer (KSCOG-BC06)
日本語
HER2 陽性の転移・再発に対するEribulin+Trastuzumab 併用化学療法の前向き観察研究(KSCOG-BC06)
英語
Prospective study of Eribulin plus Trastuzumab in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer (KSCOG-BC06)
日本語
HER2 陽性の転移・再発に対するEribulin+Trastuzumab 併用化学療法の前向き観察研究(KSCOG-BC06)
英語
Prospective study of Eribulin plus Trastuzumab in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer (KSCOG-BC06)
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HER2 陽性の転移・再発に対するEribulin+Trastuzumab 併用化学療法の前向き観察研究(KSCOG-BC06)
英語
Prospective study of Eribulin plus Trastuzumab in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer (KSCOG-BC06)
日本/Japan |
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HER2陽性転移再発乳癌
英語
HER2 positive metastatic breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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HER2陽性の転移再発乳癌患者に対する
エリブリン+トラスツズマブ療法の有効性と安全性の検討を行う
英語
To evaluate efficacy and safety of Eribulin plus Trastuzumab in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏功率、安全性
英語
Response rate,Safety
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エリブリン1.4㎎/㎡週1回、2週連続で行い、3週目は休薬。トラスツズマブは、3週毎のスケジュールで投与する。初回投与量8mg/㎏、2回目以降は6mg/㎏を投与。
英語
Administration of eribulin with a dose of 1.4 mg/m2 for days1 and 8. Administration of Trastuzumab every 3 weeks with a starting dose of 8 mg/kg followed by 6 mg/kg as the second and subsequent doses.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.組織診または細胞診にて乳癌であることが確認されている症例
2.再発・転移性乳癌の症例
3.原発巣または転移巣において HER2 過剰発現(ICH 3+もしくはFISH陽性)と診断されている症例
4.年齢が20歳以上、80歳未満の症例
5.Performanse Status (ECOG) が0~2の症例
6.前治療について以下の基準を満たす症例
(1)化学療法:規定しないが、治療終了後7日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
(2)ホルモン療法:規定しないが、治療終了後7日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
(3)放射線治療:規定しないが、治療終了後14日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
7.3か月以上の生存が期待される症例
8.登録前1週間以内のデータで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例
(1)白血球数:3,000~12,000
(2)好中球数:1,500以上
(3)血小板:100,000以上
(4)総ビリルビン:施設基準値上限以下
(5)AST(GOT):施設基準値上限の2.5倍以下
(6)ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
(7)血清クレアチニン:施設基準値上限以下
(8)心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正(≧50%)と判定された症例
(9)Ccr:50ml/min以上
9.本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
英語
1.Histological and/or cytological confirmed breast cancer
2.Metastatic breast cancer
3.HER2 positive (3+ staining by IHC or HER2 gene amplification by FISH) confirmed in the invasive component of the primary or metastatic lesion
4.age:>=20 and <80
5.Performanse Status:0-2(ECOG)
6.The below criteria are met about prior therapy
(1)chemotherapy:more than 7 days passed after chemotherapy
(2)hormonal therapy:more than 7 days passed after hormonal therapy
(3)radiation:more than 14 days passed after radiation
7.Expected survival longer than 3 months
8.Sufficient function of important organs within 7 days prior to entry
(1)WBC between 3,000 and 12,000
(2)Granulocyte count 1,500 or over
(3)Platelet count 100,000 or over
(4)Total bilirubin <= the upper limit of normal range in each institute
(5)AST(GOT)<= 2.5 times of the upper limit of normal range in each institute
(6)ALT(GPT))<= 2.5 times of the upper limit of normal range in each institute
(7)Serum creatinine <= the upper limit of normal range in each institute
(8)Left ventricle ejection fraction 50% or over by cardiac sonography or MUGA scan
(9)Ccr:>=50 ml/min
9.Written informed consent to participate
日本語
1.エリブリン、トラスツズマブの投与禁忌の症例
2.活動性の重複癌を有する症例
3.コントロール不良の糖尿病症例
4.臨床上問題となる心疾患を有する症例
5.症状のある脳転移を有する症例
6.臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害の既往歴のある症例
7.コントロール不良な高血圧を有する症例
8.その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1.With contraindicate Eribulin and Trastuzumab
2.With active double cancer
3.With uncontrolled diabetes
4.Heart failure with clinically problem
5.Symptomatic brain metastasis
6.With mental disorder which become problem on clinical practice
7.With uncontrolled hypertension
8.Physician judged improper to entry this trial
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 唐 宇飛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toh Uhi |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
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外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka
0942-317566
utoh@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 唐 宇飛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toh Uhi |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi
0942-317612
utoh@med.kurume-u.ac.jp
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その他
英語
Kurume University School of Medicine
Department of Surgery
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久留米大学医学部 外科学講座
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英語
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その他
英語
Kurume University School of Medicine
Department of Surgery
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久留米大学医学部 外科学講座
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012559
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012559
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |