UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010752
受付番号 R000012567
科学的試験名 アルツハイマー型認知症を伴うパーキンソン病患者の認知機能、精神症状に対するドネペジル塩酸塩の有用性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/17
最終更新日 2017/05/21 15:28:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症を伴うパーキンソン病患者の認知機能、精神症状に対するドネペジル塩酸塩の有用性及び安全性の検討


英語
A study on usefulness and safety of donepezil for cognitive function and phychological symptoms of patients with Parkinson's disease and Alzheimer type dementia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症を伴うパーキンソン病患者に対するドネペジル塩酸塩の検討


英語
Donepezil study on Parkinson\'s disease with dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症を伴うパーキンソン病患者の認知機能、精神症状に対するドネペジル塩酸塩の有用性及び安全性の検討


英語
A study on usefulness and safety of donepezil for cognitive function and phychological symptoms of patients with Parkinson's disease and Alzheimer type dementia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症を伴うパーキンソン病患者に対するドネペジル塩酸塩の検討


英語
Donepezil study on Parkinson\'s disease with dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能、精神症状に対する効果


英語
Effect on cognitive function and phychological symtom

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UPDRS、MMSEによる評価


英語
UPDRS,MMSE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドネペジル塩酸塩


英語
donepezil

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
既にパーキンソン病の診断がされており、治療経過中に、認知機能の低下を認めた患者
(1)関西医科大学附属病院神経内科外来受診の患者
(2)本試験に参加について同意が得られた患者


英語
Patients with Parkinson's disease and were noticed to have symptoms of dementia.
1)Outpatients of Department of Neurology, Kansai Medical University.
2)Those who aggreed to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)被験者の自由意思又は被験者の家族などから申し出により同意を撤回した場合
(2)同意取得前にアルツハイマー型認知症、レビー小体型認知症、脳血管性認知症、前頭側頭型認知症等何らかの認知症の治療を行っている患者
(3)脳腫瘍、統合失調症、てんかん、正常圧水頭症、精神遅滞、意識消失を伴う頭部外傷,残存欠損を伴う脳手術既往歴等の重大な神経・精神疾患を合併している患者
(4)研究医師が不適切と判断した患者


英語
1)Patients or their families disagreed to this study
2)Who have been already treated with anti-dementia drugs.
3)Past medical history of severe neurological or psychological disorders (brain tumor, schizophrenia, epilepsy, normal pressure hydrocephalus, mental retardation, head injury associated with loss of consciousness, neurosurgery with residual symptoms).
4)Who have been regarded to be inappropriate to participate in the study.


目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金子 鋭


英語

ミドルネーム
Satoshi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
枚方市新町2-5-1


英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata

電話/TEL

072-804-2542

Email/Email

kanekosa@takii.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金子 鋭


英語

ミドルネーム
Satoshi Kaneko

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
枚方市新町2-5-1


英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata

電話/TEL

072-804-2542

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanekosa@takii.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 05 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 17

最終更新日/Last modified on

2017 05 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012567


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012567


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名