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一般向け試験名/Public title

日本語
直腸癌に対する手術後の排尿・性機能障害に関する前向き研究

英語
Prospective study of urinary and sexual dysfunction after surgery for rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸癌に対する手術後の排尿・性機能障害に関する前向き研究

英語
Prospective study of urinary and sexual dysfunction after surgery for rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸癌に対する手術後の排尿・性機能障害に関する前向き研究

英語
Prospective study of urinary and sexual dysfunction after surgery for rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸癌に対する手術後の排尿・性機能障害に関する前向き研究

英語
Prospective study of urinary and sexual dysfunction after surgery for rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸癌患者の術後排尿・性機能障害の頻度を、国際的指標を用いて前向きに調査し、切除範囲や腹腔鏡使用の有無による機能の違いを評価する。

英語
The aim of this study is to prospective research frequency of urinary and sexual dysfunction after surgery for rectal cancer using international index and to evaluate the difference of function by the resection range and whether laparoscope is used.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排尿機能障害および性機能障害

英語
Urinary and sexual dysfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.原発性大腸癌の待機手術症例。
2.大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌と診断されている。
3.内視鏡検査、および、術前画像検査（注腸造影検査または腹部・骨盤CT検査、CTコロノグラフィー）を用いて総合的に判断される腫瘍の占拠部位が、下部直腸（Rb）、上部直腸（Ra）、直腸S状部（RS）、のいずれかである。
4.術前総合診断でStage 0-ＩＩＩ（TNM第7版）である。ただし、他臓器浸潤（T4b）は除く。
5.術前診断で神経温存TME/TSMEで根治切除可能である。神経温存側方D3郭清を行う症例も含む。
ただし、開腹手術は神経温存側方D3郭清のみを登録対象とする。
術式の決定は各施設の方針に一任する。
6.登録時の年齢が20歳以上70歳以下である。
7.PS (ECOG)　0または1の症例。
8.腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往（虫垂切除術を除く）がない。
9.他のがん種に対する化学療法、直腸切除術（ただし局所切除を除く）､骨盤リンパ節郭清､骨盤放射線照射のいずれの既往もない。直腸癌に対する術前化学療法、放射線療法は対象とする。
10.泌尿生殖器疾患に対する手術の既往がない。
11.勃起障害（ED：erectile dysfunction）に対する治療を行っていない。
12.究参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1.Primary colorectal cancer operation
2.Histologically confirmed adenocarcinoma of the Colorectal
3.Site of tumor is Ra or Rb or RS
4.c-stage 0-III(TNM7th)without T4b
5.Possible to be curative resection
6.Aged 20 to 70 years old
7.PS(ECOG) of 0 or 1
8.No history of intestines resection
9.No prior chemotherapy or radiation therapy. Without preoperative chemotherapy and radiation therapy for rectal cancer.
10.No prior Urinary and sex organs
11.No treatment of ED
12.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
2.コントロール不能な糖尿病を有する症例　(インスリン投与が必要な場合を含む)。
3.コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例。
4.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5.その他、担当医が本研究の登録が不適当と判断した症例である。

英語
1.Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma.
2.Uncontrollable diabetes mellitus or routine administration of insulin.
3.Cardiac disease or congestive heart failure that would take medication in order to prevent lethal ventricular arrhythmias.
4.Severe mental disease
5.Doctor' s decision for exclusion

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　雅昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Ito

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
大腸外科

英語
Colorectal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

maito@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤雅昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Ito

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
大腸外科

英語
Colorectal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉　６－５－１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maito@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
直腸癌手術における自律神経損傷の度合いと術後性及び排尿機能との関連を前向き観察により検討する

英語
We will examine that the relationship of an autonomic nerve damage degree and urinary and sexual dysfunction after surgery by prospective study

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012584

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