UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸がんに対するReduced Port surgeryの前向き観察研究

英語
Prospective cohort study of Reduced Port Surgery to colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がんに対するReduced Port surgeryの前向き観察研究

英語
Prospective cohort study of Reduced Port Surgery to colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸がんに対するReduced Port surgeryの前向き観察研究

英語
Prospective cohort study of Reduced Port Surgery to colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がんに対するReduced Port surgeryの前向き観察研究

英語
Prospective cohort study of Reduced Port Surgery to colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸がんに対する治療における、Reduced Port Surgeryを従来式腹腔鏡下手術と比較して治療成績を評価する。

英語
Treatment results are evaluated comparing Reduced Port Surgery to colon cancer with Conventional laparoscopic Surgerry.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛評価

英語
pain assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合
手術死亡割合
根治切除割合
手術時間
術中出血量
Reduced port surgery完遂割合
術後在院期間
創の整容性
総創長
患者満足度
周術期炎症反応の評価

英語
Rate of Adverse Events
Rate of postoperative mortality
Rate of curative operation
Operation time
Operative blood loss
Cosmetic outcomes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌と診断されている。
２）腫瘍の占拠部位が、盲腸(C)、上行結腸(A)、S状結腸（S）、直腸S状部(Rs)のいずれかである。
３）clinical Stage 0-Ⅱである。
４）腹腔鏡下結腸切除術で根治切除可能である。
５）腫瘍の最大径が5cm以下である。
６）年齢が20歳以上80歳以下である。
７）腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往（虫垂切除術を除く）がない。
８）他のがん種など悪性疾患に対する治療法として､化学療法、放射線照射、いずれの既往もない。
９）Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである
１０）主要臓器機能が保たれている。
１１）研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Pathological proven adenocarcinoma.
2)The main site the tumor is occupying is Cecum, Ascending Colon, Sigmoid Colon, Rectosigmoid Colon.
3)Clinical Stage 0-II
4)Possible to be curative resection by lapaloscopic surgery
5)Tumor diameter 2cm or less
6)Aged to 20 to 80 years old
7)No history of gastrointestinal surgery
8)No history of chemotherapy or radiotherapy
9)Performance status(ECOG):0-2
10)Adequate organ functions
11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
２）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
３）以下の重篤な合併症を有する症例である。
i)コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧8.0%）
ii)人工透析を要する慢性腎不全
iii)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服or静脈内）または免疫抑制剤を要する状態
iV)重篤な心疾患を有する症例である
V)高度肺気腫、肺線維症を有する
４）NSAIDsを含む鎮痛剤の内服を継続的に行っている
５）その他、担当医が本研究の登録が不適当と判断した症例である。

英語
1)Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor.
2)Psychiatric disease
3)
i)Uncontrolled diabetes mellitus
ii)Continuous systemic steroid or immune suppressant drug
iii)Chronic renal failure which requires hemodialysis
iv)Severe heart disease
v)Severe pulmonary emphysema
4)Continuous analgetic drug treatment
5)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollmet by investigators

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　雅昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Ito

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
大腸外科

英語
Colorectal and Pelvic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa City, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

maito@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　公治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Ikeda

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
大腸外科

英語
Colorectal and Pelvic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉　６－５－１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa City, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojikeda@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）、京都大学病院（京都）、藤田保健衛生大学（愛知県）、KKR札幌医療センター斗南病院（北海道）、九州大学病院（福岡県）、大阪大学病院（大阪府）、大阪医科大学病院（大阪府）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、獨協医科大学越谷病院（埼玉県）、福島県立医科大学病院（福島県）、香川大学病院（香川県）、厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

11

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
retrospective cohort study

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012588

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