UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010772
受付番号 R000012592
科学的試験名 胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍治癒に及ぼすHelicobacter pylori除菌療法の影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/24
最終更新日 2016/03/04 17:49:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍治癒に及ぼすHelicobacter pylori除菌療法の影響に関する検討


英語
Study on effect of Helicobacter pylori eradication therapy on ulcer healing after endoscopic submucosal dissection for gastric tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍治癒に及ぼすHelicobacter pylori除菌療法の影響に関する検討


英語
Study on effect of Helicobacter pylori eradication therapy on ulcer healing after endoscopic submucosal dissection for gastric tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍治癒に及ぼすHelicobacter pylori除菌療法の影響に関する検討


英語
Study on effect of Helicobacter pylori eradication therapy on ulcer healing after endoscopic submucosal dissection for gastric tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍治癒に及ぼすHelicobacter pylori除菌療法の影響に関する検討


英語
Study on effect of Helicobacter pylori eradication therapy on ulcer healing after endoscopic submucosal dissection for gastric tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
H. pylori陽性の胃腫瘍(早期胃癌もしくは胃腺腫)


英語
H. pylori-positive gastric tumor (early gastric cancer or gastric adenoma)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESD後の潰瘍治癒に及ぼすH. pylori除菌療法の影響の有無について検討する。


英語
This study will examine whether or not H. pylori eradication therapy immediately after ESD will affect artificial ulcer healing.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割付治療開始から8週(56日)後の潰瘍瘢痕化率


英語
The ulcer scarring rate at 8 weeks (56 days) after the start of allocation treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ESD施術後に、オメプラゾール20mgを1日2回2日間静脈内投与する。その後、3剤(エソメプラゾール20mg 1日2回、アモキシシリン750mg 1日2回、クラリスロマイシン400mg 1日2回)併用によるH. pylori除菌治療を1週間実施する。引き続き、エソメプラゾール20mgを1日1回7週間投与する。


英語
After ESD, 20 mg of omeprazole will be intravenously administered twice a day for 2 days. After that, esomeprazole 20 mg, amoxicillin 750 mg, and clarithromycin 400 mg will be orally administered twice a day for 7 days. Subsequently, esomeprazole 20 mg will be orally administered once daily for 7 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ESD施術後に、オメプラゾール20mgを1日2回2日間静脈内投与する。その後、エソメプラゾール20mgを1日1回8週間投与する。


英語
After ESD, 20 mg of omeprazole will be intravenously administered twice a day for 2 days. After that, esomeprazole 20 mg will be orally administered once daily for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 胃癌治療ガイドラインESD絶対適応病変の早期胃癌および20 mm以下の胃腺腫
(2) 単発の胃腫瘍
(3) 他の癌に対する過去3年以内の薬物治療歴または放射線治療歴がない
(4) H. pylori 陽性
(5) 20歳以上
(6)患者本人の自由意思による文書同意


英語
(1) early gastric cancer (absolute indication for ESD in the Gastric Cancer Treatment Guidelines) or gastric adenoma (=< 20 mm)
(2) a single gastric tumor
(3) no histry of medication or radiotherapy for other cancer within past 3 years
(4) H. pylori positive
(5) twenty years or older
(6) voluntary written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)過去のH. pylori除菌治療
(2)胃・十二指腸潰瘍の併存(瘢痕の場合を除く)
(3)上部消化管切除術または迷走神経切離術の既往
(4)消化管警告症状
(5)重篤な肝疾患
(6)重篤な腎疾患
(7)抗血栓療法中
(8)試験薬に対する過敏症、禁忌
(9)妊娠または授乳中の患者、妊娠の可能性がある患者
(10)試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
(1) history of H. pylori eradication therapy
(2) concurrent gastric or duodenal ulcer, except for ulcer scarring
(3) history of upper gastrointestinal tract resection or vagotomy
(4) gastrointestinal tract warning symptoms
(5) serious hepatic disease
(6) serious renal disease
(7) currently receiving antithrombotic therapy
(8) contraindication or hypersensitivity to the study drugs
(9) pregnant, possibly pregnant and lactating woman
(10) determined as inappropriate to participate in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
樋口和秀


英語

ミドルネーム
Kazuhide Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
内科学第Ⅱ教室


英語
Second department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

higuchi@poh.osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹内利寿


英語

ミドルネーム
Toshihisa Takeuchi

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
消化器内視鏡センター


英語
Endoscopic Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

in2097@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research Organization for Gastroenterological Disease Treatment

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人消化器疾患治療研究推進機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K
Daiichi Sankyo Company, Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 21

最終更新日/Last modified on

2016 03 04



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名