UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
S-1 combined preoperative neoadjuvant Multimodality therapy with Radiation and Irinotecan for locally advanced rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験(SAMRAI-2 TRIAL)

英語
S-1 combined preoperative neoadjuvant Multimodality therapy with Radiation and Irinotecan for locally advanced rectal cancer
(SAMRAI-2 TRIAL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
S-1 combined preoperative neoadjuvant Multimodality therapy with Radiation and Irinotecan for locally advanced rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験(SAMRAI-2 TRIAL)

英語
S-1 combined preoperative neoadjuvant Multimodality therapy with Radiation and Irinotecan for locally advanced rectal cancer
(SAMRAI-2 TRIAL)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能局所進行直腸癌

英語
Locally advanced resectable rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能局所進行直腸癌症例を対象として、TS-1/CPT-11による術前化学放射線療法の安全性および効果を検討する

英語
To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant chemoradiation therapy with TS-1 and CPT-11 in patients with locally advanced resectable rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
pCR率

英語
pathological Complete Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間（RFS）
全生存期間（OS）
累積局所再発率
治療完遂率
R0切除率
down-staging率
安全性
栄養指標と有害事象・周術期合併症・予後との関係の検討

英語
Relapse free survival (RFS)
Overall survival (OS)
Rate of local recurrence
Completion rate of neoadjuvant chemoradiation therapy
R0 resection rate
Down-staging rate
Safety
Relation between a nutrition index, and adverse event, perioperative complications and prognosis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1：80-120mg/日を1-5，8-12，22-26，29-33日に1日2回投与
CPT-11：60mg/m2を第1,8,22,29日に点滴静注
放射線：1.8Gy，1日1回，週5回，5週間，総線量45Gy

英語
S-1(80-120mg/body/day1-5,8-12,22-26,29-33)
CPT-11(60mg/m2/day1,8,22,29)
Radiotherapy(1.8Gy/ 5 times a week for 5 weeks,45Gy/total)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に直腸癌（腺癌）であることが確認された症例
2. 登録前28日以内の画像診断で以下のすべてを満たす症例
・ 臨床病期がT3-4かつN0-2の診断を受けた切除可能症例
・ 主占居部位がRa,Rbのいずれかである
・ 腫瘍下縁が腹膜反転部より肛門側にある
・ スライス幅5ｍｍ以下のCTでmesorectumの外に転移の疑われる長径10ｍｍ以上の腫大結節がない（明らかな側方リンパ節がない）
・ 肉眼型分類4型（びまん浸潤型）ではない
3. 肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
4. 登録時年齢が20歳以上80歳以下（満年齢）の症例
5. 対象疾患に対して前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法など）が実施されていない症例
6. 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）機能に高度の障害がない症例
・ 血小板数：4,000～12,000/mm3
・ 好中球数：2,000/mm3以上
・ 血小板数：100,000/mm3以上
・ ヘモグロビン：9.0g/dl以上
・ 総ビリルビン：1.5mg/dl以下
・ ASTおよびALT：100IU/l以下
・ 血清クレアチニン：1.2mg/dｌ以下
・ 推定クレアチニンクリアランス：60ml/min以上
7.　登録前28日以内の心電図で、臨床上問題となる異常所見がない症例
8.一般状態（P.S.）が0-1の症例
9.食事摂取可能で、薬剤の経口投与が可能な症例
10.本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

英語
1.Histologically confirmed Rectum adenocarcinoma
2. Preoperative findings
(i) The clinical stage is T3-4 and N0-2
(ii) Main lesion of the tumor is located at the Ra or Rb
(iii) Lower tumor margin is below the peritoneal reflection
(iv) No extra mesorectal lymph node swelling (longest diameter is less than 10 mm)
(v) Not type 4(Diffuse Infiltrative Type)
3. No evidence of peritoneal metastasis, liver metastasis and distant metastasis
4. Age:20-80years old
5. Without prior anti-tumor therapy
6. Adequate organ function
7. Normal ECG
8. Performance status 0-1
9. Oral intake possible
10.Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2. 活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
（活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性重複がんに含めない。また大腸のM癌は大腸多発癌に含めない）
3. フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例
4. UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28および、いずれもヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）の症例
5. 活動性の感染症を有する症例（発熱38.0℃以上）
6. 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
7. 間質性肺炎の既往歴を有する症例
8. 治療を要する胸水・腹水を有する症例
9. 消化管の新鮮出血を有する症例
10. 下痢（水様便）のある症例
11. 妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦。避妊する意思のない症例
12. ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
13. HBs抗原陽性の症例
14. TS-1,CPT-11の投与禁忌である症例
15. その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例

英語
1.Previous history of severe drug-induced allergy
2.Multiple malignancies to be treated or synchronous colorectal cancer
3.Need to treatment with flucytosine or atazanavir sulfate
4. Patient with homozygous genotype of UGT1A1*28/*28 or UGT1A1*6/*6, with combined heterozygous genotypes of UGT1A1*28 and UGT1A1*6
5. Active infections
6. Serious complications
7.Previous history of Interstitial Pneumonitis
8.Pleural effusion or ascites requiring treatment.
9. Active digestive tract bleeding
10. Severe watery diarrhea
11. Pregnant or nursing
12.Systemic administration of corticosteroids
13. Patients of hepatitis B virus suface antigen positivity
14.Contraindication of S-1or CPT-11
15. Patients judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊　昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku Sagamihara-City Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

samrai@tcog.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	SAMRAI試験事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	SAMRAI affairs office

組織名/Organization

日本語
東京がん化学療法研究会

英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group

部署名/Division name

日本語
臨床試験推進機構

英語
Clinical Study Promotion Agency

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町2-1-18東亜ビル4Ｆ

英語
Toa BLDG.4F,2-1-18 Hamamatsu-cho Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-5401-5020

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

samrai@tcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
付随研究開始
「局所進行直腸癌に対する術前化学放射線療法のDNAmicroarrayによる感受性予測に関する検討」

登録組み入れ開始　
2014/12/5

付随研究の中止
2016/11/17

英語
additional study
[A prediction of treatment effect Of preoperative Chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer with using DNA microarray]
Anticipated trial start date
2014/12/5

Suspension
2016/11/17

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

07

日

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