UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011115
受付番号 R000012597
科学的試験名 局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/13
最終更新日 2019/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験 S-1 combined preoperative neoadjuvant Multimodality therapy with Radiation and Irinotecan for locally advanced rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験(SAMRAI-2 TRIAL) S-1 combined preoperative neoadjuvant Multimodality therapy with Radiation and Irinotecan for locally advanced rectal cancer
(SAMRAI-2 TRIAL)
科学的試験名/Scientific Title 局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験 S-1 combined preoperative neoadjuvant Multimodality therapy with Radiation and Irinotecan for locally advanced rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験(SAMRAI-2 TRIAL) S-1 combined preoperative neoadjuvant Multimodality therapy with Radiation and Irinotecan for locally advanced rectal cancer
(SAMRAI-2 TRIAL)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能局所進行直腸癌 Locally advanced resectable rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能局所進行直腸癌症例を対象として、TS-1/CPT-11による術前化学放射線療法の安全性および効果を検討する To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant chemoradiation therapy with TS-1 and CPT-11 in patients with locally advanced resectable rectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes pCR率 pathological Complete Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間(RFS)
全生存期間(OS)
累積局所再発率
治療完遂率
R0切除率
down-staging率
安全性
栄養指標と有害事象・周術期合併症・予後との関係の検討
Relapse free survival (RFS)
Overall survival (OS)
Rate of local recurrence
Completion rate of neoadjuvant chemoradiation therapy
R0 resection rate
Down-staging rate
Safety
Relation between a nutrition index, and adverse event, perioperative complications and prognosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 TS-1:80-120mg/日を1-5,8-12,22-26,29-33日に1日2回投与
CPT-11:60mg/m2を第1,8,22,29日に点滴静注
放射線:1.8Gy,1日1回,週5回,5週間,総線量45Gy
S-1(80-120mg/body/day1-5,8-12,22-26,29-33)
CPT-11(60mg/m2/day1,8,22,29)
Radiotherapy(1.8Gy/ 5 times a week for 5 weeks,45Gy/total)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2. 登録前28日以内の画像診断で以下のすべてを満たす症例
・ 臨床病期がT3-4かつN0-2の診断を受けた切除可能症例
・ 主占居部位がRa,Rbのいずれかである
・ 腫瘍下縁が腹膜反転部より肛門側にある
・ スライス幅5mm以下のCTでmesorectumの外に転移の疑われる長径10mm以上の腫大結節がない(明らかな側方リンパ節がない)
・ 肉眼型分類4型(びまん浸潤型)ではない
3. 肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
4. 登録時年齢が20歳以上80歳以下(満年齢)の症例
5. 対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
6. 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例
・ 血小板数:4,000~12,000/mm3
・ 好中球数:2,000/mm3以上
・ 血小板数:100,000/mm3以上
・ ヘモグロビン:9.0g/dl以上
・ 総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・ ASTおよびALT:100IU/l以下
・ 血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
・ 推定クレアチニンクリアランス:60ml/min以上
7. 登録前28日以内の心電図で、臨床上問題となる異常所見がない症例
8.一般状態(P.S.)が0-1の症例
9.食事摂取可能で、薬剤の経口投与が可能な症例
10.本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

1.Histologically confirmed Rectum adenocarcinoma
2. Preoperative findings
(i) The clinical stage is T3-4 and N0-2
(ii) Main lesion of the tumor is located at the Ra or Rb
(iii) Lower tumor margin is below the peritoneal reflection
(iv) No extra mesorectal lymph node swelling (longest diameter is less than 10 mm)
(v) Not type 4(Diffuse Infiltrative Type)
3. No evidence of peritoneal metastasis, liver metastasis and distant metastasis
4. Age:20-80years old
5. Without prior anti-tumor therapy
6. Adequate organ function
7. Normal ECG
8. Performance status 0-1
9. Oral intake possible
10.Written IC
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2. 活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
(活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性重複がんに含めない。また大腸のM癌は大腸多発癌に含めない)
3. フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例
4. UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28および、いずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)の症例
5. 活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)
6. 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
7. 間質性肺炎の既往歴を有する症例
8. 治療を要する胸水・腹水を有する症例
9. 消化管の新鮮出血を有する症例
10. 下痢(水様便)のある症例
11. 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦。避妊する意思のない症例
12. ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
13. HBs抗原陽性の症例
14. TS-1,CPT-11の投与禁忌である症例
15. その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
1.Previous history of severe drug-induced allergy
2.Multiple malignancies to be treated or synchronous colorectal cancer
3.Need to treatment with flucytosine or atazanavir sulfate
4. Patient with homozygous genotype of UGT1A1*28/*28 or UGT1A1*6/*6, with combined heterozygous genotypes of UGT1A1*28 and UGT1A1*6
5. Active infections
6. Serious complications
7.Previous history of Interstitial Pneumonitis
8.Pleural effusion or ascites requiring treatment.
9. Active digestive tract bleeding
10. Severe watery diarrhea
11. Pregnant or nursing
12.Systemic administration of corticosteroids
13. Patients of hepatitis B virus suface antigen positivity
14.Contraindication of S-1or CPT-11
15. Patients judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邊 昌彦

ミドルネーム
Masahiko Watanabe
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami-ku Sagamihara-City Kanagawa
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email samrai@tcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
SAMRAI試験事務局

ミドルネーム
SAMRAI affairs office
組織名/Organization 東京がん化学療法研究会 The Tokyo Cooperative Oncology Group
部署名/Division name 臨床試験推進機構 Clinical Study Promotion Agency
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町2-1-18東亜ビル4F Toa BLDG.4F,2-1-18 Hamamatsu-cho Minato-ku Tokyo
電話/TEL 03-5401-5020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email samrai@tcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Tokyo Cooperative Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information 付随研究開始
「局所進行直腸癌に対する術前化学放射線療法のDNAmicroarrayによる感受性予測に関する検討」

登録組み入れ開始 
2014/12/5

付随研究の中止
2016/11/17
additional study
[A prediction of treatment effect Of preoperative Chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer with using DNA microarray]
Anticipated trial start date
2014/12/5

Suspension
2016/11/17

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 04
最終更新日/Last modified on
2019 01 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012597
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。