UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸術後吻合部狭窄に対するRIC法の有用性

英語
Endoscopic Radial Incision and Cutting (RIC) Method for Rectal Postoperative Stricture.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸RICの有用性

英語
Rectal RIC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸術後吻合部狭窄に対するRIC法の有用性

英語
Endoscopic Radial Incision and Cutting (RIC) Method for Rectal Postoperative Stricture.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸RICの有用性

英語
Rectal RIC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸術後の瘢痕狭窄症例

英語
Rectal postoperative stricture

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RIC法を直腸術後の瘢痕狭窄症例に適応できるか否かの検証

英語
To assess usefulness of endoscopic RIC for rectal postoperative stricture

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
直腸RIC治療により、スコープが通過する程度の有効な拡張が得られるか否かを検証する。

英語
We will assess whether rectal RIC brings adequate and effective expansion at the stricture site which is large enough to allow endoscope to pass.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.開存期間
2.合併症率
3.施行時間
4.一回の治療に要す費用（入院費用）
5.施行時の苦痛度

英語
1.patency period
2.rate of adverse event
3.procedure time
4.cost (hospitalization cost)
5.degree of the patient's pain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的RIC

英語
Endoscopic RIC

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的手術

英語
regular surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 直腸手術歴がある
2. 吻合部に狭窄を有し、通過障害がある

英語
1. past histry of rectal surgery
2. anastomotic stricture occurs obstruction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. RIC施行にリスクがある
2. 治療によるQOLの改善が見込めない

英語
1. having risk for RIC
2. no hope of QOL improvement by any treatment

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	馨太
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Harada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7219

Email/Email

keita818@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	馨太
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keita818@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Okayama University Hospital
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Okayama University Hospital
Department of Gastroenterology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目５番１号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Japan

電話/Tel

+81-86-235-7219

Email/Email

keita818@cc.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012601

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