UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010778
受付番号 R000012611
科学的試験名 EDAP-1に引き続き行われるパーキンソン病における高次脳機能低下に対するドネペジル塩酸塩の有用性に関する開始遅延デザイン試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/22
最終更新日 2020/09/07 16:14:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EDAP-1に引き続き行われるパーキンソン病における高次脳機能低下に対するドネペジル塩酸塩の有用性に関する開始遅延デザイン試験


英語
Delayed start study of donepezil hydrocloride for cognitive decline in Parkinson disease following EDAP-1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EDAP-2


英語
EDAP-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EDAP-1に引き続き行われるパーキンソン病における高次脳機能低下に対するドネペジル塩酸塩の有用性に関する開始遅延デザイン試験


英語
Delayed start study of donepezil hydrocloride for cognitive decline in Parkinson disease following EDAP-1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EDAP-2


英語
EDAP-2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「パーキンソン病に合併する精神症状に対するドネペジル塩酸塩の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験(EDAP-1)」を完了した被験者を対象にドネペジル塩酸塩5mgを継続投与し、高次脳機能低下への影響を開始遅延デザイン(delayed start paradigm)により明らかにする。


英語
To investigate the efficacy of donepezil hydrocloride against cognitive decline in patients who completed EDAP-1, by delayed start paradigm.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察終了時のMMSEの変化量(EDAP-1開始時をベースラインとする)を主要評価項目とする。


英語
Change of MMSE scores at the last visit from the basline scores of EDAP-1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察終了時Parkinson Psychosis Questionnaire(以下、PPQ)スコア変化量、Frontal Assessement Battery(以下、FAB)スコア変化量、Wechsler Memory Scale revised version(以下、WMS-R)スコアの変化量で、いずれEDAP-1開始時をベースラインとする。


英語
Changes of Parkinson Psychosis Questionaire, Frontal Assessment Battery, and WMS-R from the baseline scores of EDAP-1


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドネペジル塩酸塩5mg


英語
5mg donepezil hydrocloride

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 「パーキンソン病に合併する精神症状に対するドネペジル塩酸塩の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験(EDAP-1)」の宇多野病院の組み入れ患者で、EDAP-1を完了したもの。
② 入院・外来は問わない。
③ 性別:性別は問わない。 妊娠可能な女性についても組み入れ可能とする。ただし、Visit 1のスクリーニング検査で妊娠検査が陰性であり、また、臨床研究期間中の規定された検査時期に妊娠検査を実施すること、および本臨床研究実施計画書に定める方法(4.1 ⑥)により避妊を行うことに合意できる被験者のみとする。
④ 年齢: 同意取得時、20歳以上のもの。
⑤ 定められた説明文書により説明をうけ、書面により同意の得られたもの。
⑥ 臨床研究参加遵守事項を守り、本臨床研究実施計画書に定められた診察を受け、症状など申告できるもの。


英語
1. Participants of EDAP-1 in Utano National Hosptial who have completed EDAP-1.
2. Both in-patients and out-patients.
3. Both females and males.
4. Age of 20 or elder (at IC obtaining)
5. Patients who give written informed consent.
6. Patients who are able to follow the study principles and to report their symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 過去にドネペジル塩酸塩の内服歴のあるもの。
② 定型・非定型抗精神病薬を内服しているもの。
③ 別紙3に示すDiffuse Lewy body disease診断基準にしたがい、possible DLBあるいはprobable DLBに該当するもの。
④ 過去に統合失調症と診断されているもの。
⑤ 脳定位術を受けたもの。
⑥ ピペリジン誘導体に対し過敏症の既往のあるもの。
⑦ 著しい肝機能障害、あるいは腎機能障害を有するもの(別紙7のグレード3に該当)。
⑧ 洞不全症候群、心房内及び房室接合部伝導障害(洞房ブロック,II度以上の房室ブロック等)のあるもの。
⑨ 重度の消化管潰瘍、重度の気管支喘息または閉塞性肺疾患、および、その既往のあるもの。
⑩ Visit 1での心電図検査において、45/min未満の徐脈の場合。
⑪ Visit 1での心電図検査において、QTc値が460m秒を超える場合。
⑫ 妊娠中のもの、授乳中のもの。
⑬ 悪性腫瘍と診断されているもの
⑭ そのほか、担当医が本臨床試験への組み入れが不適当と判断したもの。


英語
1. Past use of donepezil hydrochloride.
2. Use of an inhibitor of brain acetylcholine esterase (listed in the protocol) in the 4 weeks before Visit 2.
3.Patients who are diagnosed as possible or probable diffuse Lewy body disease according to the diagnostic criteria (shown in the protocol).
4.. Patients who have been diagnosed as schizophrenia.
5. Patients with previous history of the stereotaxic brain operation.
6. Patients with allergy to pyperidium derivatives.
7. Severe hepatic or renal dysfunction.
8. Patients with sick sinus syndrome or intra-atrial or AV nodal block (such as SA block or AV block of grade II or severer).
9. Patients with present or previous illness of severe gastrointestinal ulcer, severe bronchial asthma, or obstructive pulmonary disease.
10. Bradycardia (heart rate: 45 /min or less.) in the ECG at Visit 1.
11. QT elongation (QTc: >460msec) in the ECG at Visit 1.
12. Patients who are pregnant or feeding a baby.
13.Patients who are diagnosed as having malignancy
14. Patients who are judged as inappropriate for the enrolling to the trial by investigators.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀幸
ミドルネーム
澤田


英語
Hideyuki
ミドルネーム
Sawada

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構宇多野病院


英語
National Hospital of Utano

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

616-8255

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町8


英語
8 Ondoyama-cho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto

電話/TEL

075-561-5121

Email/Email

sawada@unh.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀幸
ミドルネーム
澤田


英語
Hideyuki
ミドルネーム
Sawada

組織名/Organization

日本語
国立病院機構宇多野病院


英語
National Hospital of Utano

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

616-8255

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町8


英語
8 Ondoyama-cho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto

電話/TEL

075-461-5121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sawada.unh@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構(宇多野病院臨床研究部)


英語
National Hospital of Utano

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構宇多野病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構(宇多野病院臨床研究部)


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構宇多野病院


英語
National Hopsital Organization, Utano National Hospital

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町8


英語
8 Ondoyamacho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto

電話/Tel

81-75-461-5121

Email/Email

sawada.unh@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/14656566.2020.1814255

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/14656566.2020.1814255

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

98

主な結果/Results

日本語
MMSE change at week 120 was better in the
early-start group than in the delayed-start
group, but the difference was not
significant. The MMSE declined in
apolipoprotein e4 carriers, but not in
non-carriers, and the factor interaction
(intervention x e4 genotype) was highly
significant (P < 0.001). Analyzed with the
interaction, the difference was significant (group difference 1.95 [0.33 to 3.57], P = 0.018).


英語
MMSE change at week 120 was better in the
early-start group than in the delayed-start
group, but the difference was not
significant. The MMSE declined in
apolipoprotein e4 carriers, but not in
non-carriers, and the factor interaction
(intervention x e4 genotype) was highly
significant (P < 0.001). Analyzed with the
interaction, the difference was significant (group difference 1.95 [0.33 to 3.57], P = 0.018).

主な結果入力日/Results date posted

2020 09 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The demographic and clinical features of the two groups were similar. Dopamine is associated with cognitive motivation in Parkinson disease 25. The dose of dopamine replacement therapy is shown in Table 1, and it was similar between the early-start and delayed-start groups. The mean (SD) baseline MMSE was 27.6 (2.0) in the early-start group and 28.0 (2.1) in the delayed-start group, and the percentage of apolipoprotein ε4 carriers was 27.1% and 26.0%, respectively.


英語
The demographic and clinical features of the two groups were similar. Dopamine is associated with cognitive motivation in Parkinson disease 25. The dose of dopamine replacement therapy is shown in Table 1, and it was similar between the early-start and delayed-start groups. The mean (SD) baseline MMSE was 27.6 (2.0) in the early-start group and 28.0 (2.1) in the delayed-start group, and the percentage of apolipoprotein e4 carriers was 27.1% and 26.0%, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
A total of 137 eligible patients were invited to participate in phase 1, and 108 patients gave consent between 1 April 2011 and 28 March 2012. Excluding 10 patients who were found to be ineligible, 98 patients were randomized to early-start (donepezil-to-donepezil, 48 patients) and delayed-start (placebo-to-donepezil, 50 patients) groups. Among the 48 patients in the early-start group, 29 completed phase 1, and 25 gave consent to phase 2. Among the 50 patients in the delayed-start group, 36 completed phase 1, and 23 gave consent to phase 2. In phase 2, five patients were discontinued due to consent withdrawal (three patients in the early-start and two patients in the delayed groups) and the data of 43 patients (22 in the early-start and 23 in the delayed-start) were analyzed with the intention-to-treat principle for the primary outcome measure.


英語
A total of 137 eligible patients were invited to participate in phase 1, and 108 patients gave consent between 1 April 2011 and 28 March 2012. Excluding 10 patients who were found to be ineligible, 98 patients were randomized to early-start (donepezil-to-donepezil, 48 patients) and delayed-start (placebo-to-donepezil, 50 patients) groups. Among the 48 patients in the early-start group, 29 completed phase 1, and 25 gave consent to phase 2. Among the 50 patients in the delayed-start group, 36 completed phase 1, and 23 gave consent to phase 2. In phase 2, five patients were discontinued due to consent withdrawal (three patients in the early-start and two patients in the delayed groups) and the data of 43 patients (22 in the early-start and 23 in the delayed-start) were analyzed with the intention-to-treat principle for the primary outcome measure.

有害事象/Adverse events

日本語
The most common adverse events in phase 2 were hallucinations (12 events) and delusions (4 events), and the prevalence was higher in the early-start group than in the delayed-start group.


英語
The most common adverse events in phase 2 were hallucinations (12 events) and delusions (4 events), and the prevalence was higher in the early-start group than in the delayed-start group.

評価項目/Outcome measures

日本語
In the early-start group, MMSE scores were stable in phase 1 and slightly higher in phase 2. In contrast, the scores in the delayed-start group decreased gradually throughout phase 1 and slightly increased in phase 2 (Figure 2A). At the end of phase 1, the estimated change in MMSE was -0.45 (-1.69 to 0.80) and -1.87 (-2.88 to -0.87) in the early-start and placebo groups, and the estimated group difference (SEM) was 1.43 (0.82) (P = 0.081). The change in MMSE score at week 120 was better in the early-start group than in the delayed-start group; however, the difference was not statistically significant.


英語
In the early-start group, MMSE scores were stable in phase 1 and slightly higher in phase 2. In contrast, the scores in the delayed-start group decreased gradually throughout phase 1 and slightly increased in phase 2 (Figure 2A). At the end of phase 1, the estimated change in MMSE was -0.45 (-1.69 to 0.80) and -1.87 (-2.88 to -0.87) in the early-start and placebo groups, and the estimated group difference (SEM) was 1.43 (0.82) (P = 0.081). The change in MMSE score at week 120 was better in the early-start group than in the delayed-start group; however, the difference was not statistically significant.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 02 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 11 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 22

最終更新日/Last modified on

2020 09 07



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012611


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名