UMIN試験ID | UMIN000010778 |
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受付番号 | R000012611 |
科学的試験名 | EDAP-1に引き続き行われるパーキンソン病における高次脳機能低下に対するドネペジル塩酸塩の有用性に関する開始遅延デザイン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/22 |
最終更新日 | 2020/09/07 16:14:05 |
日本語
EDAP-1に引き続き行われるパーキンソン病における高次脳機能低下に対するドネペジル塩酸塩の有用性に関する開始遅延デザイン試験
英語
Delayed start study of donepezil hydrocloride for cognitive decline in Parkinson disease following EDAP-1
日本語
EDAP-2
英語
EDAP-2
日本語
EDAP-1に引き続き行われるパーキンソン病における高次脳機能低下に対するドネペジル塩酸塩の有用性に関する開始遅延デザイン試験
英語
Delayed start study of donepezil hydrocloride for cognitive decline in Parkinson disease following EDAP-1
日本語
EDAP-2
英語
EDAP-2
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson disease
内科学一般/Medicine in general | 神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
「パーキンソン病に合併する精神症状に対するドネペジル塩酸塩の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験(EDAP-1)」を完了した被験者を対象にドネペジル塩酸塩5mgを継続投与し、高次脳機能低下への影響を開始遅延デザイン(delayed start paradigm)により明らかにする。
英語
To investigate the efficacy of donepezil hydrocloride against cognitive decline in patients who completed EDAP-1, by delayed start paradigm.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
観察終了時のMMSEの変化量(EDAP-1開始時をベースラインとする)を主要評価項目とする。
英語
Change of MMSE scores at the last visit from the basline scores of EDAP-1
日本語
観察終了時Parkinson Psychosis Questionnaire(以下、PPQ)スコア変化量、Frontal Assessement Battery(以下、FAB)スコア変化量、Wechsler Memory Scale revised version(以下、WMS-R)スコアの変化量で、いずれEDAP-1開始時をベースラインとする。
英語
Changes of Parkinson Psychosis Questionaire, Frontal Assessment Battery, and WMS-R from the baseline scores of EDAP-1
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ドネペジル塩酸塩5mg
英語
5mg donepezil hydrocloride
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 「パーキンソン病に合併する精神症状に対するドネペジル塩酸塩の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験(EDAP-1)」の宇多野病院の組み入れ患者で、EDAP-1を完了したもの。
② 入院・外来は問わない。
③ 性別:性別は問わない。 妊娠可能な女性についても組み入れ可能とする。ただし、Visit 1のスクリーニング検査で妊娠検査が陰性であり、また、臨床研究期間中の規定された検査時期に妊娠検査を実施すること、および本臨床研究実施計画書に定める方法(4.1 ⑥)により避妊を行うことに合意できる被験者のみとする。
④ 年齢: 同意取得時、20歳以上のもの。
⑤ 定められた説明文書により説明をうけ、書面により同意の得られたもの。
⑥ 臨床研究参加遵守事項を守り、本臨床研究実施計画書に定められた診察を受け、症状など申告できるもの。
英語
1. Participants of EDAP-1 in Utano National Hosptial who have completed EDAP-1.
2. Both in-patients and out-patients.
3. Both females and males.
4. Age of 20 or elder (at IC obtaining)
5. Patients who give written informed consent.
6. Patients who are able to follow the study principles and to report their symptoms.
日本語
① 過去にドネペジル塩酸塩の内服歴のあるもの。
② 定型・非定型抗精神病薬を内服しているもの。
③ 別紙3に示すDiffuse Lewy body disease診断基準にしたがい、possible DLBあるいはprobable DLBに該当するもの。
④ 過去に統合失調症と診断されているもの。
⑤ 脳定位術を受けたもの。
⑥ ピペリジン誘導体に対し過敏症の既往のあるもの。
⑦ 著しい肝機能障害、あるいは腎機能障害を有するもの(別紙7のグレード3に該当)。
⑧ 洞不全症候群、心房内及び房室接合部伝導障害(洞房ブロック,II度以上の房室ブロック等)のあるもの。
⑨ 重度の消化管潰瘍、重度の気管支喘息または閉塞性肺疾患、および、その既往のあるもの。
⑩ Visit 1での心電図検査において、45/min未満の徐脈の場合。
⑪ Visit 1での心電図検査において、QTc値が460m秒を超える場合。
⑫ 妊娠中のもの、授乳中のもの。
⑬ 悪性腫瘍と診断されているもの
⑭ そのほか、担当医が本臨床試験への組み入れが不適当と判断したもの。
英語
1. Past use of donepezil hydrochloride.
2. Use of an inhibitor of brain acetylcholine esterase (listed in the protocol) in the 4 weeks before Visit 2.
3.Patients who are diagnosed as possible or probable diffuse Lewy body disease according to the diagnostic criteria (shown in the protocol).
4.. Patients who have been diagnosed as schizophrenia.
5. Patients with previous history of the stereotaxic brain operation.
6. Patients with allergy to pyperidium derivatives.
7. Severe hepatic or renal dysfunction.
8. Patients with sick sinus syndrome or intra-atrial or AV nodal block (such as SA block or AV block of grade II or severer).
9. Patients with present or previous illness of severe gastrointestinal ulcer, severe bronchial asthma, or obstructive pulmonary disease.
10. Bradycardia (heart rate: 45 /min or less.) in the ECG at Visit 1.
11. QT elongation (QTc: >460msec) in the ECG at Visit 1.
12. Patients who are pregnant or feeding a baby.
13.Patients who are diagnosed as having malignancy
14. Patients who are judged as inappropriate for the enrolling to the trial by investigators.
50
日本語
名 | 秀幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 澤田 |
英語
名 | Hideyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Sawada |
日本語
国立病院機構宇多野病院
英語
National Hospital of Utano
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Center
616-8255
日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町8
英語
8 Ondoyama-cho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto
075-561-5121
sawada@unh.hosp.go.jp
日本語
名 | 秀幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 澤田 |
英語
名 | Hideyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Sawada |
日本語
国立病院機構宇多野病院
英語
National Hospital of Utano
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Center
616-8255
日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町8
英語
8 Ondoyama-cho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto
075-461-5121
sawada.unh@gmail.com
日本語
独立行政法人国立病院機構(宇多野病院臨床研究部)
英語
National Hospital of Utano
日本語
国立病院機構宇多野病院
日本語
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立病院機構(宇多野病院臨床研究部)
英語
National Hospital Organization
日本語
国立病院機構
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構宇多野病院
英語
National Hopsital Organization, Utano National Hospital
日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町8
英語
8 Ondoyamacho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto
81-75-461-5121
sawada.unh@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/14656566.2020.1814255
最終結果が公表されている/Published
https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/14656566.2020.1814255
98
日本語
MMSE change at week 120 was better in the
early-start group than in the delayed-start
group, but the difference was not
significant. The MMSE declined in
apolipoprotein e4 carriers, but not in
non-carriers, and the factor interaction
(intervention x e4 genotype) was highly
significant (P < 0.001). Analyzed with the
interaction, the difference was significant (group difference 1.95 [0.33 to 3.57], P = 0.018).
英語
MMSE change at week 120 was better in the
early-start group than in the delayed-start
group, but the difference was not
significant. The MMSE declined in
apolipoprotein e4 carriers, but not in
non-carriers, and the factor interaction
(intervention x e4 genotype) was highly
significant (P < 0.001). Analyzed with the
interaction, the difference was significant (group difference 1.95 [0.33 to 3.57], P = 0.018).
2020 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
The demographic and clinical features of the two groups were similar. Dopamine is associated with cognitive motivation in Parkinson disease 25. The dose of dopamine replacement therapy is shown in Table 1, and it was similar between the early-start and delayed-start groups. The mean (SD) baseline MMSE was 27.6 (2.0) in the early-start group and 28.0 (2.1) in the delayed-start group, and the percentage of apolipoprotein ε4 carriers was 27.1% and 26.0%, respectively.
英語
The demographic and clinical features of the two groups were similar. Dopamine is associated with cognitive motivation in Parkinson disease 25. The dose of dopamine replacement therapy is shown in Table 1, and it was similar between the early-start and delayed-start groups. The mean (SD) baseline MMSE was 27.6 (2.0) in the early-start group and 28.0 (2.1) in the delayed-start group, and the percentage of apolipoprotein e4 carriers was 27.1% and 26.0%, respectively.
日本語
A total of 137 eligible patients were invited to participate in phase 1, and 108 patients gave consent between 1 April 2011 and 28 March 2012. Excluding 10 patients who were found to be ineligible, 98 patients were randomized to early-start (donepezil-to-donepezil, 48 patients) and delayed-start (placebo-to-donepezil, 50 patients) groups. Among the 48 patients in the early-start group, 29 completed phase 1, and 25 gave consent to phase 2. Among the 50 patients in the delayed-start group, 36 completed phase 1, and 23 gave consent to phase 2. In phase 2, five patients were discontinued due to consent withdrawal (three patients in the early-start and two patients in the delayed groups) and the data of 43 patients (22 in the early-start and 23 in the delayed-start) were analyzed with the intention-to-treat principle for the primary outcome measure.
英語
A total of 137 eligible patients were invited to participate in phase 1, and 108 patients gave consent between 1 April 2011 and 28 March 2012. Excluding 10 patients who were found to be ineligible, 98 patients were randomized to early-start (donepezil-to-donepezil, 48 patients) and delayed-start (placebo-to-donepezil, 50 patients) groups. Among the 48 patients in the early-start group, 29 completed phase 1, and 25 gave consent to phase 2. Among the 50 patients in the delayed-start group, 36 completed phase 1, and 23 gave consent to phase 2. In phase 2, five patients were discontinued due to consent withdrawal (three patients in the early-start and two patients in the delayed groups) and the data of 43 patients (22 in the early-start and 23 in the delayed-start) were analyzed with the intention-to-treat principle for the primary outcome measure.
日本語
The most common adverse events in phase 2 were hallucinations (12 events) and delusions (4 events), and the prevalence was higher in the early-start group than in the delayed-start group.
英語
The most common adverse events in phase 2 were hallucinations (12 events) and delusions (4 events), and the prevalence was higher in the early-start group than in the delayed-start group.
日本語
In the early-start group, MMSE scores were stable in phase 1 and slightly higher in phase 2. In contrast, the scores in the delayed-start group decreased gradually throughout phase 1 and slightly increased in phase 2 (Figure 2A). At the end of phase 1, the estimated change in MMSE was -0.45 (-1.69 to 0.80) and -1.87 (-2.88 to -0.87) in the early-start and placebo groups, and the estimated group difference (SEM) was 1.43 (0.82) (P = 0.081). The change in MMSE score at week 120 was better in the early-start group than in the delayed-start group; however, the difference was not statistically significant.
英語
In the early-start group, MMSE scores were stable in phase 1 and slightly higher in phase 2. In contrast, the scores in the delayed-start group decreased gradually throughout phase 1 and slightly increased in phase 2 (Figure 2A). At the end of phase 1, the estimated change in MMSE was -0.45 (-1.69 to 0.80) and -1.87 (-2.88 to -0.87) in the early-start and placebo groups, and the estimated group difference (SEM) was 1.43 (0.82) (P = 0.081). The change in MMSE score at week 120 was better in the early-start group than in the delayed-start group; however, the difference was not statistically significant.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012611
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012611
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |