UMIN試験ID | UMIN000010788 |
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受付番号 | R000012625 |
科学的試験名 | 高血圧合併慢性腎臓病患者におけるアジルサルタンの降圧、心腎血管保護効果、および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/23 |
最終更新日 | 2015/06/19 13:42:40 |
日本語
高血圧合併慢性腎臓病患者におけるアジルサルタンの降圧、心腎血管保護効果、および安全性の検討
英語
Effects of azilsartan in chronik kidney disease with hypertension
日本語
慢性腎臓病患者におけるアジルサルタンの効果
英語
Azilsartan in chronic kidney disease
日本語
高血圧合併慢性腎臓病患者におけるアジルサルタンの降圧、心腎血管保護効果、および安全性の検討
英語
Effects of azilsartan in chronik kidney disease with hypertension
日本語
慢性腎臓病患者におけるアジルサルタンの効果
英語
Azilsartan in chronic kidney disease
日本/Japan |
日本語
高血圧合併慢性腎臓病患者
英語
chronick kidney disease with hypertension
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧合併慢性腎臓病患者においてアジルサルタンの降圧、心腎血管保護効果および安全性を検討する。
英語
Investigation the efficacy and safety of azilsartan in chronick kideny disease patinets with hypertension.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
降圧、腎機能、心機能の変化
英語
The change of blood pressure, heart function, renal function
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
change from existing angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin II receptor blocker (ARB) to azilsartan 20-40mg/day
英語
azilsartan 20-40mg/day
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本人の意思で同意することができる成人(20歳以上)患者。
2)アンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬研究(ARB)を内服している患者。
3)慢性腎臓病(CKD)患者(腎臓の障害(蛋白尿など)、もしくは推算糸球体濾過量(eGFR)が60ml/分/1.73m2未満の腎機能低下が3ヶ月以上持続している患者)。
4)慢性腎臓病(CKD)の重症度分類でG1(eGFR:≧90), G2(eGFR:60-89), G3a(eGFR:45-59), G3b(eGFR:30-44), G4(eGFR:15-29), G5(eGFR<15)である患者。
5)血液透析または腹膜透析を受けている患者。
6)外来血圧が収縮期血圧≧140 mmHg、あるいは拡張期血圧≧90 mmHgのいずれかまたは両方である患者。
英語
1) >=20 years old
2)chronic kidney disease at stage G1-5 that are treated with angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
3)hypertension(140/90 mmHg) irrespected of antihypertensive therapy
日本語
1)急性腎不全の患者。
2)重症心不全(NYHA心機能分類でクラスⅢ以上)、重篤な不整脈(心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック)、試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞もしくは経皮的冠動脈インターベンションを実施した患者。
3)1型糖尿病患者。2型糖尿病であってもヘモグロビンA1c≧9.0%あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とする患者。
4)AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害を認める患者。
5)高カリウム血症(血清カリウム値5.0mEq/L以上)の患者。
6)妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思がある患者。
7) 本人からインフォームド・コンセントをうけることが困難な患者。
8) アジルサルタンに対し、過敏症の既往歴のある患者。
9)その他、医師が不適当であると考えた患者。
英語
1)acute kindey injury
2)severe heart failure
3)type I or type II diabetes mellitus with poor glucose control (serum glycosylated hemoglobin [HbA1c] level > 9%)
4)severe liver dysfunction
5)hyperkalemia (> 5.5 mEq/ml)
6)pregnant women
7)patinets who will not give informed concent
8)patinets who have allegry for azilsartan
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森下義幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Morishita |
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自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
腎臓内科
英語
Division of Nephrology, Department of Internal medicine
日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-city, Tochigi 329-0498, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森下義幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Morishita |
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自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
腎臓内科
英語
Division of Nephrology, Department of Internal medicine
日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-city, Tochigi 329-0498, Japan
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その他
英語
Division of Nephrology, Department of Internal medicine, Jichi Medical University
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自治医科大学腎臓内科
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英語
日本語
その他
英語
Division of Nephrology, Department of Internal medicine, Jichi Medical University
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自治医科大学腎臓内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012625
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012625
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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