UMIN試験ID | UMIN000010789 |
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受付番号 | R000012626 |
科学的試験名 | 高血圧合併慢性腎臓病患者におけるエプレレノンの降圧、心腎血管保護効果、および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/23 |
最終更新日 | 2015/06/19 13:45:28 |
日本語
高血圧合併慢性腎臓病患者におけるエプレレノンの降圧、心腎血管保護効果、および安全性の検討
英語
Effects of eplerenon in chronik kidney disease with hypertension
日本語
慢性腎臓病患者におけるエプレレノンの効果
英語
Eplerenon in chronik kidney disease
日本語
高血圧合併慢性腎臓病患者におけるエプレレノンの降圧、心腎血管保護効果、および安全性の検討
英語
Effects of eplerenon in chronik kidney disease with hypertension
日本語
慢性腎臓病患者におけるエプレレノンの効果
英語
Eplerenon in chronik kidney disease
日本/Japan |
日本語
高血圧合併慢性腎臓病患者
英語
chronick kidney disease with hypertension
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧合併慢性腎臓病患者においてエプレレノンの降圧、心腎血管保護効果および安全性を検討する。
英語
Investigation the efficacy and safety of eplerenone in chronick kideny disease patinets with hypertension
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
降圧、腎機能、心機能の変化
英語
The change of blood pressure, heart function, renal function
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
eplerenone 50-100mg/day
英語
eplerenone 50-100mg/day
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本人の意思で同意することができる成人(20歳以上)患者。
2) 慢性腎臓病(CKD)患者(腎臓の障害(蛋白尿など)、もしくは推算糸球体濾過量(eGFR)が60ml/分/1.73m2未満の腎機能低下が3ヶ月以上持続している患者。
3) CKDの重症度分類(表1)でeGFRがG1(eGFR:≧90 ml/分/1.73m2), G2(eGFR:60-89 ml/分/1.73m2), G3a(eGFR:45-59 ml/分/1.73m2)のうちeGFRが50 ml/分/1.73m2以上である患者。
4) 降圧剤内服の有無にかかわらず外来血圧が収縮期血圧≧140 mmHg、あるいは拡張期血圧
≧90 mmHgのいずれかまたは両方である患者。
英語
1) >=20 years old
2)chronic kidney disease patients whose eGFR is over 60ml/min/1.73m2
3)hypertension(140/90 mmHg) irrespected of antihypertensive therapy
日本語
(1)微量アルブミン尿または蛋白尿を伴う糖尿病患者
(2)試験薬に対する過敏症の患者
(3)高カリウム血症(血清カリウム値が5.0mEq/L以上)の患者
(4)推算糸球体濾過量(eGFR)が50ml/分/1.73m2未満である患者
(5)AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害を認める患者。
(6)カリウム製剤、カリウム保持性利尿薬を投与中の患者
(7) 妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思がある患者。
(8) イトラコナゾール、リトナビル及びネルフィナビルを投与中の患者。
(9) 本人からインフォームド・コンセントをうけることが困難な患者。
(10) その他、医師が不適当であると考えた患者。
英語
1)diabetes mellitus with microalbuminuria or proteinuria
2)patinets who have allegry for eplerenon
3)hyperkalemia (> 5.5 mEq/ml)
4)chronic kidney disease patients whose eGFR is under 50ml/min/1.73m2
5)severe liver dysfunction
6)patinets who are taking potassiums or potassium-sparing diuretics
7)pregnant women
8)patinets who are taking itraconazole, ritonavir or nelfinavir
9)patinets who will not give informed concent
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森下義幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Morishita |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
腎臓内科
英語
Division of Nephrology, Department of Internal medicine
日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-city, Tochigi 329-0498, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森下義幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Morishita |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
腎臓内科
英語
Division of Nephrology, Department of Internal medicine
日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-city, Tochigi 329-0498, Japan
日本語
その他
英語
Division of Nephrology, Department of Internal medicine, Jichi Medical University
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自治医科大学腎臓内科
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その他
英語
Division of Nephrology, Department of Internal medicine, Jichi Medical University
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自治医科大学腎臓内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012626
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012626
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |