UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010801
受付番号 R000012628
科学的試験名 前立腺肥大症におけるmonopolar TUR, bipolar TUR治療効果、安全性のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/25
最終更新日 2014/04/13 00:55:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症におけるmonopolar TUR, bipolar TUR治療効果、安全性のランダム化比較試験


英語
Multicentre randomised cotrolled trial comparing bipolar with monopolar transurethral resection of the prostate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺肥大症におけるmonopolar TUR, bipolar TUR治療効果、安全性のランダム化比較試験


英語
Multicentre randomised cotrolled trial comparing bipolar with monopolar transurethral resection of the prostate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症におけるmonopolar TUR, bipolar TUR治療効果、安全性のランダム化比較試験


英語
Multicentre randomised cotrolled trial comparing bipolar with monopolar transurethral resection of the prostate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺肥大症におけるmonopolar TUR, bipolar TUR治療効果、安全性のランダム化比較試験


英語
Multicentre randomised cotrolled trial comparing bipolar with monopolar transurethral resection of the prostate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症


英語
Benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経尿道的前立腺切除術におけるモノポーラとバイポーラの有効性、安全性を比較する


英語
To assess whether bipolar transurethral resection of the prostate using TURis system demonstrate comparable efficacy and safety, considering operation time as primary endpoint and reporting 36 months follow-up findings.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
フォロー中の尿道狭窄発生率の評価


英語
To assess if bipolar system has more development of urethral stricture during 36months follow up.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性、安全性、術後尿道狭窄の発生頻度


英語
The primary end point in this study was safety, with a focus on perioperative findings such as operation time, decline of sodium level, clot retention, transfusion, and any other symptom relating to the procedures.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
Secondary endpoints were efficacy findings for patients after 36 months of follow-ups including development of urethral stricture.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モノポーラデバイスを用いた従来型経尿道的前立腺切除術


英語
monopolar TURP

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バイポーラデバイスを用いた従来型経尿道的前立腺切除術


英語
bipolar TURP

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Inclusion criteria were age >50 yr, ECOG performance status less than 3, acute urinary retention if catheter removal failed after therapy with a-blockers or chronic urinary retention unresponsive to medical treatment, International Prostate Symptom Score (IPSS) more than 15.


英語
Inclusion criteria were age >50 yr, ECOG performance status less than 3, acute urinary retention if catheter removal failed after therapy with a-blockers or chronic urinary retention unresponsive to medical treatment, International Prostate Symptom Score (IPSS) more than 15.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Exclusion criteria were patients with documented or suspected prostate cancer, bladder calculus, neurogenic bladder, previous prostate surgery, renal impairment, associated hydronephrosis, and urethral stricture.


英語
Exclusion criteria were patients with documented or suspected prostate cancer, bladder calculus, neurogenic bladder, previous prostate surgery, renal impairment, associated hydronephrosis, and urethral stricture.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小村 和正


英語

ミドルネーム
komura kazumasa

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
osaka medical college

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
osaka medical college

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uro051@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
osaka medical college

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
osaka medical college

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学付属病院
市立枚方市民病院
済生会中津病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 25

最終更新日/Last modified on

2014 04 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012628


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012628


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名