UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010798
受付番号 R000012641
科学的試験名 筋層非浸潤膀胱癌について5アミノレブリン酸(5-ALA)経口投与による蛍光膀胱鏡を用いた光力学的診断に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/24
最終更新日 2014/05/30 16:19:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
筋層非浸潤膀胱癌について5アミノレブリン酸(5-ALA)経口投与による蛍光膀胱鏡を用いた光力学的診断に関する研究


英語
Photodynamic diagnosis of non muscle invasive bladder cancer using fluorescence cystoscopy with oral administration of 5-aminolevulinic acid(5-ALA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋層非浸潤膀胱癌の光力学的診断


英語
Photodynamic diagnosis of non muscle invasive bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋層非浸潤膀胱癌について5アミノレブリン酸(5-ALA)経口投与による蛍光膀胱鏡を用いた光力学的診断に関する研究


英語
Photodynamic diagnosis of non muscle invasive bladder cancer using fluorescence cystoscopy with oral administration of 5-aminolevulinic acid(5-ALA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋層非浸潤膀胱癌の光力学的診断


英語
Photodynamic diagnosis of non muscle invasive bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱筋層非浸潤癌


英語
Non muscle invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膀胱癌に対する5-アミノレブリン酸(5-ALA)による蛍光膀胱鏡を用いた膀胱癌の光力学的診断およびその技術応用であるPDD補助による経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)の有用性の検討


英語
To investigate the value of the photodynamic diagnosis (PDD) of superficial bladder cancer using fluorescence cystoscopy with 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and transurethral resection of bladder tumor (TURBT) guided PDD.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性:本診断方法における有害事象の発現頻度と程度を検証する。


英語
Safety:The occurrence frequency and degree of adverse event were investigated through the procedures.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
診断精度:蛍光膀胱鏡下に観察した蛍光励起の程度とその部位の病理組織像との対応で評価する。また、従来の白色光源下膀胱鏡診断法との比較検討を行う。


英語
Diagnostic accuracy : The levels in images of the 5-ALA-induced fluorescence were compared with the pathological results. The diagnostic capability of photodynamic diagnosis (PDD) using fluorescence (blue light) endoscopy was compared to that in conventional diagnostic method using white light endoscopy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光感受性物質である5-ALA溶解液を(薬事未承認品)を8.4%重炭酸ナトリウム50mlで溶解し、5-ALA溶解液を作成する。原則として術前90~180分以上前に5-ALA溶解液を経口(1.0g/50ml)する。術中は、白色および蛍光光源装置(D-light AF System)、専用ビデオカメラシステム(Endovision TELECAM SL/IPM-PPD System)を用いて赤色蛍光励起を観察し、その部位を生検、切除する。


英語
Two to two and half hours prior endoscopy 1.5g 5-aminolevulinic acid(5-ALA)(unapproved drug by Japanese pharmaceutical affairs law) dissolved in 50ml of 8.4% sodium hydrogen carbonate(NaHCO3) solution was administrated orally(1.0g/50ml).
For fluorescence excitation a blue light source (D-LIGHT System,Karl Storz Endoscopy Japan K.K.) was used.
Under white and fluorescence light guidance outputted by light source apparatus (D-Light AF System) and videocamera system (Endovision TELECAM SL/IPM-PPD System), tumor locations were recorded, cold cup biopsies were taken and tumors were resected

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
表在性(筋層非浸潤性)膀胱癌で、経尿道的膀胱腫瘍切除術が適応であると診断された新鮮例または再発例を基準として選定する。


英語
patient who has primary and recurrent superficial bladder cancer indicated for transurethral biopsy of bladder mocosa (TU-biopsy) and/or transurethral resection of bladder tumor (TURBT)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
光線過敏症、肝機能障害など5-ALAの局所障害や全身的吸収による合併症が予測される症例を除いて選定する。


英語
patient who has potential complication of local disorder and systematic absorption of 5-ALA such as solar photosensitivity and liver dysfunction

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
乾 秀和


英語

ミドルネーム
Hidekazu Inui

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学 


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Department of urology and Andrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町


英語
Shinmati,Hirakata,Osaka,Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

inuih@takii.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
乾 秀和


英語

ミドルネーム
Hidekazu Inui

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Department of urology and Andrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町


英語
Shinmati,Hirakata,Osaka,Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www3.kmu.ac.jp/urology

Email/Email

inuih@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of urology and Andrology, Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学腎泌尿器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学枚方病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 24

最終更新日/Last modified on

2014 05 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名