UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血行障害患者に対する造血幹細胞移植医療

英語
Hematopoietic stem cell transplantation for patients with ischemic limbs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管新生療法

英語
Therapeutic angiogenesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血行障害患者に対する造血幹細胞移植医療

英語
Hematopoietic stem cell transplantation for patients with ischemic limbs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管新生療法

英語
Therapeutic angiogenesis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性皮膚潰瘍を伴う膠原病患者

英語
Patients with intractable ulcers caused by collagen diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨髄中には様々な細胞に分化しうる多能性造血幹細胞が存在すると考えられていたが，基礎的な実験から血管内皮前駆細胞も存在することが確認されてきた．また，実際に虚血心筋、虚血肢に対する骨髄液注入により血管新生が起こり，本手技が治療的意義を有する可能性が動物実験により確認された．2002年，Tateishiらは主として閉塞性動脈硬化症患者計47人の虚血肢に本治療を行い，良好な血行再建の結果を報告している．我々が診療する関節リウマチ，全身性エリトマトーデス，強皮症，血管炎症症候群といった疾患群もまた血行障害に基づく四肢の潰瘍・壊疽等により治療に苦慮する場合が多い．通常は局所軟膏処置や血管拡張薬を使用するが，入院治療期間が著しく長期となる上に不幸にも患肢の切断に至ることもあり，新しい治療法が模索されてきた．本治療法は骨髄採取時における全身麻痺等の通常のリスク以外には、現在まで重篤な副反応は報告されていない．本治療法により患肢の切断をさけられる可能性はもとより，潰瘍・壊疽等の早期治療により治療期間の短縮もできる．

英語
To examine the effectiveness and tolerability of angiogenesis by autologous transplantation of bone marrow-derived cells in patients with ischemic limbs

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患肢の壊疽・潰瘍の改善

英語
Improvement of gangrene and reduction of ulcer size

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本治療法では，骨髄採取は全身麻痺下に腸骨より約500-700mlの骨髄液を採取し，単核球のみ分離・濃縮し（約30ml）した後，1肢あたり50ヵ所，1ヵ所あたり0.5ml程度ずつ患肢に筋肉注射する．治療効果の評価は潰瘍・壊疽の改善度合い，Ankle Brachial Index，サーモグラフィー，末梢血管造影などを術前および術後の定期的なチェックにより行う．血管新生因子（bFGF，VEGF）やこれら因子の受容体の発現は骨髄単核球を使用し，FACSやNorthern Blottingにより解析を行う．また移植患者の患肢が治療にもかかわらず切断に至った場合は，新生血管の程度を評価する目的で新生血管内皮細胞のマーカーであるKi-67，CD31，DAPI等の免疫染色やin situ hybridizationを行う可能性がある．

英語
Under general anesthesia, about 500-700 ml of bone marrow cells are collected from the ilium and mononuclear cells are separated on a centrifugal blood-cell separator. After separation, cells are concentrated by centrifugation. The cells are immediately implanted by intramuscular injection into an ischemic limb. In practice, we injected 0.5 ml of cells with
a 20-gauge needle 50 times at even intervals into an ischemic limb.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
リウマチ膠原病疾患に伴う下肢の壊疽・潰瘍が従来の標準的な治療法で改善せず，将来的に下肢切断にいたると予想される患者もしくは標準的な治療法では治癒が困難で長期にわたり著しくQOLが低下すると予想される患者．効果と危険性についての説明を十分行い理解し同意の得られた患者．

英語
Patients with collagen diseases are eligible
for the study if they have nonhealing ischemic ulcer caused by vasculopathy and their ulcers are resistant to conventional therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
合併症などのため余命が1年未満と考えられる者，過去3か月以内に薬物またはアルコール依存の既往のある者，5年以内に悪性新生物の既往を有する者，または現在その可能性があるもの，未処置の重症糖尿病性網膜症や重症心臓病を有する者，1年以内に脳卒中の既往のある者，十分な同意が得られない者，その他主治医が不適当と判断した者．

英語
We exclude patients with severe
involvement of the lung and heart.
We also exclude patients with active retinopathy due to diabetes mellitus, with evidence of malignant disorder during the past 5 years, or with history of cerebral stroke during the past a year. Patients with a history of alcohol and/or drug dependency during the past 3 months are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石ヶ坪 良明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Ishigatsubo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態免疫制御内科学

英語
Department of Internal Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2630

Email/Email

ishigats@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉見　竜介

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryusuke Yoshimi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態免疫制御内科学

英語
Department of Internal Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2630

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshiryu@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine and Clinical Immunology
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
病態免疫制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012642

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