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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010835
受付番号 R000012646
科学的試験名 自己免疫性肺胞蛋白症の遺伝素因に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/01
最終更新日 2020/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己免疫性肺胞蛋白症の遺伝素因に関する研究 A Study on the Genetics of Autoimmune Alveolar Proteinosis
一般向け試験名略称/Acronym APAP遺伝学研究 APAP Genetics Study
科学的試験名/Scientific Title 自己免疫性肺胞蛋白症の遺伝素因に関する研究 A Study on the Genetics of Autoimmune Alveolar Proteinosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym APAP遺伝学研究 APAP Genetics Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自己免疫性肺胞蛋白症 autoimmune alveolar proteinosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己免疫性肺胞蛋白症の疾患感受性遺伝子を全ゲノム領域で網羅的に探索すること To comprehensively explore the susceptibility genes of autoimmune alveolar proteinosis over the whole genome
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 一塩基多型頻度を疾患と対照で比較する観察研究 A observational study to compare the frequency of single nucleotide polymorphisms in the disease with thatin controls
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 特定の一塩基多型の頻度 the frequency of a given single nucleotide polymorphism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血清中に抗GM-CSF抗体を有する自己免疫性肺胞蛋白症患者 patients with autoimmune alveolar proteinosis who have anti-GM-CSF autoantibody in serum
除外基準/Key exclusion criteria 1) 13歳未満の患者
2) 同意能力のない成人患者
1) patients younger than 13-year-old
2) adult patients who do not have assent ability.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悦郎
ミドルネーム
山口
Etsuro
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
所属部署/Division name 医学部呼吸器・アレルギー内科 School of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 Karimata 1-1, Yazako, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email etsuro@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悦郎
ミドルネーム
山口
Etsuro
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
部署名/Division name 医学部呼吸器・アレルギー内科 School of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 Karimata 1-1, Yazako, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email etsuro@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Aichi Medical University
Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
大阪大学
部署名/Department 内科学講座呼吸器・アレルギー内科
遺伝統計学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 Karimata 1-1, Yazako, Nagakute, Aichi, Japan
電話/Tel 0561-62-3311
Email/Email syomu@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学
国立病院機構近畿中央呼吸器センター
新潟大学医歯学総合病院
東京医科歯科大学
東京慈恵会医科大学
大阪大学大学院
大阪大学大学院
北海道大学大学院
東北大学大学院
筑波大学
千葉大学
東京医科大学八王子医療センター
さいたま赤十字病院
東京医科大学
杏林大学医学部附属病院
長崎大学熱帯医学研究所
長崎大学病院
鹿児島大学大学院
五島医院
静岡市立静岡病院
細谷クリニック
三重中央医療センター
刈谷豊田総合病院
福島県立医科大学
藤田保健衛生大学
浜松医科大学
神戸市立医療センター中央市民病院
京都大学
倉敷市立児島市民病院
聖隷三方原病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 一塩基多型頻度や全ゲノム配列を疾患と対照間で比較するゲノム関連解析 A genome-wide association study to compare the frequency of single nucleotide polymorphisms and whole genome seuences in the disease with those in controls.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 05 29
最終更新日/Last modified on
2020 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012646
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012646

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/06/01 APAPGWAS研究計画書(H28. 6月).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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