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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011192
受付番号 R000012652
科学的試験名 GVHD予防法に抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたgraft-versus-host方向HLA一抗原不適合血縁者からの造血幹細胞移植療法の多施設共同第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/16
最終更新日 2018/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title GVHD予防法に抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたgraft-versus-host方向HLA一抗原不適合血縁者からの造血幹細胞移植療法の多施設共同第II相試験 Hematopoietic stem cell transplantation from a related donor with HLA-1 Ag mismatch in the graft-versus-host direction using anti-thymocyte globulin as a GVHD prophylaxis: multicenter phase II trial.
一般向け試験名略称/Acronym ATGを用いたHLA一抗原不適合血縁者間移植 HSCT from a related donor with HLA-1 Ag mismatch using ATG
科学的試験名/Scientific Title GVHD予防法に抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたgraft-versus-host方向HLA一抗原不適合血縁者からの造血幹細胞移植療法の多施設共同第II相試験 Hematopoietic stem cell transplantation from a related donor with HLA-1 Ag mismatch in the graft-versus-host direction using anti-thymocyte globulin as a GVHD prophylaxis: multicenter phase II trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ATGを用いたHLA一抗原不適合血縁者間移植 HSCT from a related donor with HLA-1 Ag mismatch using ATG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
成人T細胞白血病
慢性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
非ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫
Acute myeloid leukemia
Acute lymphoblastic leukemia
Adult T cell leukemia
Chronic myelogenous leukemia
Myelodysplastic syndrome
Non-Hodgkin lymphoma
Hodgkin lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GVHD予防法に抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いた、GVH方向HLA一抗原不適合血縁者からの造血幹細胞移植療法の有効性および安全性を検討する。 To assess the efficacy and the safety of hematopoietic stem cell transplantation from a related donor with HLA-1 Ag mismatch in the GVH direction using ATG as a GVHD prophylaxis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植1年後の治療成功率
(移植後1年以内に1-4のいずれにも該当しない場合に治療の成功とみなす。
1. 死亡
2. 再発
3. グレード3以上の急性GVHDの発症
4. NIH 基準による重度の慢性GVHDの発症)
Success rate at 1 year after transplantation.
(Success is defined as the situation without the following events within 1 year after transplantation.
1. Death
2. Relapse
3. Grades 3-4 acute GVHD
4. Severe chronic GVHD (NIH criteria))
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GVHD予防法はタクロリムス、メトトレキサートおよび抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンであるサイモグロブリンの3剤併用とする。
タクロリムスは移植前日から0.03 mg/kg/dayの24時間持続静注を開始し、目標血中濃度を12~15 ng/mLとして用量調節を行う。
メトトレキサートは、移植後翌日に10 mg/m2、移植後3、6日目にそれぞれ7 mg/m2を投与する。ただし移植後11日目あるいはそれ以前に非感染性の発熱を認めた場合は、メトトレキサート7 mg/m2を移植後11日目に投与しても良い。
サイモグロブリンは1.25mg/kg/dayを移植4日前と3日前に投与する。
Prophylaxis against GVHD is performed with tacrolimus, methotrexate, and thymoglobulin (anti-thymocyte globulin).
Tacrolimus is started on day -1 at a dose of 0.03 mg/kg per day by continuous infusion, and the dose is adjusted to maintain a blood concentration between 12 and 15 ng/mL.
Methotrexate is administered at 10 mg/m2 on day 1 and 7 mg/m2 on days 3 and 6. For patients with non-infectious fever on day 11 or before, methotrexate may be administered at 7 mg/m2 on day 11.
Thymoglobulin is administered at 1.25
mg/kg per day on day-4 and day-3.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病期が(a)~(g)のいずれかを満たす
(a) 急性骨髄性白血病:病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50%未満の症例とする。
(b) 急性リンパ性白血病:病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50%未満の症例とする。
(c) 成人T細胞白血病:病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の腫瘍細胞が50%未満の症例とする。
(d) 慢性骨髄性白血病:第二慢性期以降の慢性期、移行期、急性転化期、あるいは2種類のチロシンキナーゼ阻害薬(イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ)を試みてもなおELN-criteriaに準じた基準でFailureの症例。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50%未満の症例とする。
(e) 骨髄異形成症候群:IPSSにてintermediate-IIまたはhighに分類される症例、WPSSにてhighまたはvery highに分類される症例、または寛解後の再発症例
(f) 非ホジキンリンパ腫 (1)-(3)のいずれかを満たす
(1) 低悪性度リンパ腫:化学療法抵抗性、自家移植後の再発
(2) 中悪性度リンパ腫:部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期
(3) 高悪性度リンパ腫:部分寛解期、完全寛解期
(g) ホジキンリンパ腫:部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期
2. 同意取得時の年齢が16歳以上65歳以下
3. HLA-A, -B, -DR抗原適合の血縁者が存在しないこと、あるいは存在する場合には年齢や健康上の理由などのためにドナーになることができないこと
4. 骨髄バンクに遺伝子検査レベルでHLA-A, -B, -C, -DRB1 8/8座適合のドナー候補がいないこと、もしくは病状より骨髄バンク登録から骨髄・末梢血幹細胞の提供を受けるまでの期間(近年の期間の中央値約140日を目安とする)の造血幹細胞移植実施の延期が困難であると主治医によって判断されること
5. GVH方向HLA-A, -B, -DR一抗原不適合の血縁者が存在すること
6. ドナーの年齢が16歳以上65歳以下であること
7. Performance statusがECOGの基準
で0、1または2であること
8.心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下のすべての基準をみたすこと
(a)心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 40%以上
(b) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上
(c)呼吸機能検査にて、%肺活量(%VC)が70%以上、一秒率(FEV1.0%)が70%以上
(d) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常値上限の5倍以下
(e) クレアチニン・クリアランスが30ml/min以上
1. Patients who have one of the following disease statuses
(a) AML:any stages with <=50% of blasts in BM and PB
(b) ALL:any stages with <=50% of blasts in BM and PB
(c) ATL:any stages with <=50% of malignant cells in BM and PB
(d) CML:stages with either >=CP2, AP, BP, or failure to 2 types of TKIs (imatinib, dasatinib, nilotinib), with <=50% of blasts in BM and PB
(e) MDS:IPSS, intermediate-II or high; WPSS, intermediate-II or high; relapse after remission
(f) NHL:patients who have one of the following statuses
(1) low-grade lymphoma:chemo-refractory, relapse after autologous SCT
(2) intermediate-grade lymphoma:PR,>=CR2
(3) high-grade lymphoma:PR, CR
(g) Hodgkin lymphoma:PR, >=CR2
2. Patients who are 16 to 65 years old
3. Patients who do not have an available HLA-A, -B, -DR matched related donor
4. Patients who do not have an HLA-A, -B, -C, -DRB1 8/8 allele matched unrelated donor candidate, or patients whose disease status preclude time-consuming donor coordination.
5. Patients who have a donor with an HLA-1 Ag mismatch in the GVH direction
6. Donors who are 16 to 65 years old
7. Patients with ECOG performance status of 0, 1, or 2
8. Patients whose major organ functions (heart, lung, liver, kidney) are preserved and who meet all of the following criteria
(a) Ejection fraction>=40%
(b) SaO2>=94% on room air or SpO2>=94% on room air
(c) Pulmonary function test: %VC>=70%, FEV1.0%>=70%
(d) Serum total bilirubin <=2.0 mg/dl and serum AST<=5 x ULN
(e) Ccr >=30ml/min
除外基準/Key exclusion criteria 1. ドナー特異的HLA抗体が陽性である
2. HBs抗原が陽性である
3. HIV抗体が陽性である
4. コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される
5. 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性
6. 活動性の重複癌を現有する
7. コントロール不良な活動性の感染症を現有する
8. ATGに対する重篤なアレルギーの既往がある
9. 1回以上の同種移植歴あるいは2回以上の自家移植歴
1. Patients with positive donor-specific HLA antibodies
2. Patients with HBs antibody positive
3. Patients with HIV antibody positive
4. Patients with serious mental disorder who are likely unable to participate in the study
5. Patients who are pregnant, nursing, or possibly pregnant
6. Patients with coexistence of malignancy
7. Patients with poorly controlled active infection
8. Patients who are allergic to ATG
9. Patients who have a history of receiving allogeneic stem cell transplantation once or more or a history of receiving autologous stem cell transplantation twice or more
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神田 善伸

ミドルネーム
Yoshinobu Kanda, M.D.
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
所属部署/Division name 血液科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒330-8503 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama City, Saitama 330-8503, Japan
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email ycanda-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
諫田 淳也

ミドルネーム
Junya Kanda, M.D.
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院  Kyoto University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Blood and Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 Sakyo-ku, Kyoto Shogoinkawara-cho, 54 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HLA Working Group, the Japan Society for Hematopietic Cell Tranplantation.

Research Grant for Allergic Disease and Immunology (H23-009) from the Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本造血細胞移植学会ワーキンググループ「HLA と移植成績」

厚生労働科学研究費補助金免疫アレルギー疾患等予防・治療研究事業「HLA不適合血縁者間移植の安全性および有効性向上のための包括的研究」神田班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Clinical research committee of the Japan Society for Hematopoietic Cell Transplantation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本造血細胞移植学会 臨床研究委員会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 自治医科大学附属さいたま医療センター 血液科 Division of Hematology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 16
最終更新日/Last modified on
2018 04 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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