UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010827
受付番号 R000012657
試験名 初発エピソード統合失調症患者の認知機能障害に対する第2世代抗精神病薬blonanserinの効果:aripiprazoleとのオープン比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/01
最終更新日 2016/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 初発エピソード統合失調症患者の認知機能障害に対する第2世代抗精神病薬blonanserinの効果:aripiprazoleとのオープン比較試験 Comparative effect of second-generation antipsychotic blonanserin and aripiprazole on cognitive impairment in first-episode schizophrenia: An open-label trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 第2世代抗精神病薬の初発エピソード統合失調症の認知機能に対する効果 Effect of second-generation antipsychotics on cognition in first-episode schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症患者の約85%では幅広い認知機能領域が障害されており,同疾患の中核的障害と考えられている。認知機能障害は発症早期から認められ,薬物療法上の重要な治療標的となっている。本研究では初回エピソード統合失調症患者を対象として,第2世代抗精神病薬であるblonanserinおよびaripiprazoleの認知機能障害に対する効果と両薬剤の違いを比較検討する。 Broad cognitive domains are impaired in approximately 85% of patients with schizophrenia and cognitive deficits are considered to be a core feature of the disease. Cognitive impairments appear from early stage and have become an important therapeutic target for pharmacotherapy. The purpose of this study is to evaluate the effects of blonanserin and aripiprazole on cognitive function in antipsychotic-naive first-episode schizophrenia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能:統合失調症認知機能簡易評価尺度日本語版(BACS-J) Cognitive function: Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia-Japanese version (BACS-J)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 精神症状:陽性・陰性症状評価尺度,臨床的全般改善度-重症度
機能的能力:統合失調症認知評価尺度日本語版,UCSD日常生活技能簡易評価尺度
主観的評価:統合失調症の生活の質評価尺度日本語版,抗精神病薬治療下主観的ウェルビーイング評価尺度短縮版日本語版
副作用:薬原性錐体外路症状評価尺度,体重
血液検査
Psychopathology: Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Functional ability: Schizophrenia Cognitive Rating Scale- Japanese version (SCoRS-J), University of California, San Diego, Performance- Based Skills Assessment (UPSA)
Subjective assessments: Schizophrenia Quality of Life Scale-Japanese version (SQLS-J), Subjective Well-being under Neuroleptic drug treatment Short form, Japanese version (SWNS-J)
Adverse effects: Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS),Weight
Laboratory tests

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 初発エピソード統合失調症;blonanserin治療群

Blonanserinを2-24mg/日の範囲で初発エピソード統合失調症患者に投与する。
First-episode schizophrenia; blonanserin treatment group

Patients were received blonanserin, and the dosage is adjusted to between 2 and 24 mg/day.
介入2/Interventions/Control_2 control群

Blonanserinを固定用量で3ヶ月以上内服している慢性期の統合失調症患者。
Control group

Chronic patients with schizophrenia who were treated with a stable dose of blonanserin for at least 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 初発エピソード統合失調症;aripiprazole治療群

Aripiprazoleを3-30mg/日の範囲で初発エピソード統合失調症患者に投与する。
First-episode schizophrenia; aripiprazole treatment group

Patients were received aripiprazole, and the dosage is adjusted to between 3 and 30 mg/day.
介入4/Interventions/Control_4 control群

Aripiprazoleを固定用量で3ヶ月以上内服している慢性期の統合失調症患者。
Control group

Chronic patients with schizophrenia who were treated with a stable dose of aripiprazole for at least 12 weeks.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時の年齢が16~40才。
②DSM-IV-TRで統合失調症,統合失調症様障害または統合失調感情障害と診断される患者。
③初回の精神病症状が少なくとも1ヶ月以上5年以内持続していること。
④抗精神病薬の服薬が合計16週間未満かつ同意取得の12週間前から投与直前まで抗精神病薬を服薬していないこと。
⑤外来通院中あるいは入院中の患者。
⑥本人から文書同意の得られる患者。
1) aged 16 to 40 years
2) meeting DSM-IV-TR criteria for schizophrenia, schizophreniform disorder, or schizoaffective disorder
3) experiencing their first episode of psychosis for at least 1 month and less than 5 years
4) no history of antipsychotic exposure or, if previously treated, a total lifetime of antipsychotic treatment of less than 16 weeks, and no antipsychotic administration for 12 weeks before participating in the study
5)inpatient or outpatient
6) patients who gave informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①同意取得前にblonanserinかaripiprazoleの投与を受けたことがある患者。
②神経変性疾患を有する患者。
③アルコールまたは薬物乱用歴のある患者。
④精神遅滞合併患者。
⑤症状性あるいは器質性精神病障害(認知症を含む)合併患者。
⑥三環系抗うつ薬を投与中の患者。
⑦過去3ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた患者。
⑧過去3ヶ月以内に抗精神病薬の持効製剤が投与されていた患者。
⑨措置入院あるいは医療保護入院中の患者。
⑩自傷行為または自殺企図の可能性が高い患者。
⑪妊婦,授乳中の患者。
⑫その他,認知機能を適切に評価する上で支障のある患者。
1) patients who had been treated with blonanserin or aripiprazole before study entry
2) comorbid central nervous system disorder
3) meeting DSM-IV-TR criteria for alcohol or other substance dependence
4) meeting DSM-IV-TR criteria for mental retardation
5) symptomatic or organic psychosis (including dementia)
6) taking tricyclic antidepressants
7) treatment with electroconvulsive therapy in the 12 weeks preceding the study
8) treatment with long-acting antipsychotics in the 12 weeks preceding the study
9) patients who are not voluntarily hospitalized
10) active expression of suicidal or homicidal ideation
11) pregnancy or breast feeding
12) inability to understand the study protocol
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮本 聖也 Seiya Miyamoto
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 神経精神科学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 天神 朋美 Tomomi Tenjin
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 神経精神科学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t2tenjin@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学 神経精神科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Neuropsychiatry
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学 神経精神科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大富士病院 Ofuji hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学神経精神科学教室(神奈川県)Department of Neuropsychiatry
St. Marianna University School of Medicine (Kanagawa)
大富士病院(静岡県) Ofuji hospital (Shizuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 05 29
最終更新日/Last modified on
2016 03 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012657
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012657

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。