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一般向け試験名/Public title

日本語
進行食道扁平上皮癌に対するバルプロ酸併用化学療法 第1/2相臨床試験

英語
The valproic acid combination chemotherapy for advanced squamous cell carcinoma of the esophagus phase 1/2 clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行食道扁平上皮癌に対するバルプロ酸併用化学療法 第1/2相臨床試験

英語
The valproic acid combination chemotherapy for advanced squamous cell carcinoma of the esophagus phase 1/2 clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行食道扁平上皮癌に対するバルプロ酸併用化学療法 第1/2相臨床試験

英語
The valproic acid combination chemotherapy for advanced squamous cell carcinoma of the esophagus phase 1/2 clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行食道扁平上皮癌に対するバルプロ酸併用化学療法 第1/2相臨床試験

英語
The valproic acid combination chemotherapy for advanced squamous cell carcinoma of the esophagus phase 1/2 clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能と判断される進行食道扁平上皮癌

英語
Advanced squamous cell carcinoma of the esophagus which was deemed unresectable

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能と判断される進行再発食道扁平上皮癌に対する、5-FU／シスプラチン療法（FP療法）にバルプロ酸を併用した化学療法の安全性と有効性を評価する。

英語
We will evaluate the safety and efficacy of chemotherapy with a combination of valproic acid and 5-FU / cisplatin therapy for advanced squamous cell carcinoma of the esophagus which was deemed unresectable.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（第Ⅰ相部分）DLT発現割合　
（第Ⅱ相部分）奏効割合

英語
(phase 1) Frequency of dose limiting toxicity (DLT)
(phase 2) Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（第Ⅰ相部分）
有害事象、奏効割合、バルプロ酸血中濃度、末梢血単核球ヒストン修飾状態　
（第Ⅱ相部分）
全生存期間、無増悪生存期間、治療完遂割合、バルプロ酸血中濃度、末梢血単核球ヒストン修飾状態

英語
(phase 1)
Adverse event, Response rate, Blood concentration of valproic acid, Histone modifications in peripheral blood mononuclear cells (PBMC)
(phase 2)
Overall survival, Progression free survival, The ratio of the patients who completed the course, Blood concentration of valproic acid, Histone modifications in peripheral blood mononuclear cells (PBMC)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルプロ酸

英語
valproic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　内視鏡下生検で、組織学的に扁平上皮癌が証明されている。
2)　登録時、切除不能進行食道癌または再発食道癌と判断される。
3)　登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
4)　ECOG Performance status scoreが0、1のいずれかである。
5)　RECIST ver1.1に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する。
6)　経口摂取が可能である。
7)　主要臓器の機能が十分に保持されている。登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。　　　
　　　①白血球数≧4,000/mm3
　　　②好中球数≧2,000/mm3
　　　③ヘモグロビン≧8.0g/dl
　　　　（登録前14日以内に輸血を行っていないこと。）
　　　④血小板数≧100,000/mm3
　　　⑤総ビリルビン≦1.5mg/dl
　　　⑥AST(GOT)≦150IU/L
　　　⑦ALT(GPT)≦150IU/L
　　　⑧血清クレアチニン≦1.2mg/dL
　　　⑨クレアチニンクリアランス≧60ml/min
8)　試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
(1) Esophageal cancer, which has been demonstrated to be a squamous cell carcinoma tissue type by the endoscopic biopsy.
(2) In the time of registration, advanced or recurrent squamous cell carcinoma of the esophagus which was deemed unresectable.
(3) Age at the time of obtaining informed consent should be over 20 years old and less than 75 years.
(4) Performance Status (ECOG) should be 0 or 1.
(5) Measurable lesion according to RECIST ver 1.1 is found at least one.
(6) Oral intake is possible.
(7) Bone marrow, liver and renal function should have the following measured data within 14 days prior to registration.
1) white blood cell count: More than 4,000 /mm3
2) neutrophil count: More than 2,000 /mm3
3) hemoglobin: More than 8.0g/dL
4) platelet count: More than 10x104/mm3
5) total bilirubin: Less than 1.5 mg/dL
6) AST (GOT): less than 150 U/L
7) AST (GOT): less than 150 U/L
8) serum creatinine: less than 1.2mg/dL
9) 24-hour creatinine clearance: More than 60ml/min
(8) Consent in writing has been obtained from patients for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。
2)　食道に存在する腫瘍が瘻孔を形成している。
3)　前治療として化学療法が施行されている。ただし2コースまでの補助化学療法としてのFP療法は許容する。
4)　術後補助化学療法後再発の場合、登録日が補助化学療法最終治療日より6ヶ月以内である。
5)　全身的治療を要する感染症を有する。
6)　38℃以上の発熱を有する。
7)　妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
8)　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
9)　ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
10)　インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
11)　コントロール不良の高血圧症を合併する。
12)　不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
13)　HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性のウィルス性肝炎を有する。
14)　HIV抗体陽性である。
15)　慢性肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫）を合併する。
16)　その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。

英語
1) Those who has cancers concurrency or has a metachronous cancers with disease-free interval less than 5 years (carcinoma in situ lesions and carcinoma in situ that are considered cured by local treatment is not included)
2) Patients with esophageal primary tumor forming a fistula.
3) Patients undergone chemotherapy as the prior treatment. FP therapy until 2 course as the adjuvant chemotherapy is not included.
4) Patients undergone chemotherapy within 6 months of the date of registration.
5) Patients suffering from infection requiring systemic treatment.
6) Patients admitted fever over 38 degree.
7) Women with (making) the possibility of pregnancy and pregnant or lactating women.
8) Patients with mental disorders are thought to require treatment or during treatment with antipsychotic drugs.
9) The oral or injectable steroids are under use.
10) Patients with the uncontrolled diabetes.
11) Patients with the uncontrolled hypertension.
12) Patients with the unstable angina or myocardial infarction within 6 months.
13) Patients who have a history of viral hepatitis with HBs antibody or HCV antibody-positive.
14) Patients with HIV antibody-posotive.
15) Patients with the chronic lung disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, advanced emphysema).
16) Cases the physician (sharing) was deemed inappropriate as the subject of the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

86

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原久裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisahiro Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
食道胃腸外科

英語
Department of GI-Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Murakami

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

29

日

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日本語
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