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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
A Multicenter phase II study of Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in First-Line Treatment of Elderly Patients with Advanced Non-squamous and Non-small Cell Lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセド/ベバシズマブ併用療法

英語
Phase II study of CBDCA/PEM/BEV in elderly NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
A Multicenter phase II study of Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in First-Line Treatment of Elderly Patients with Advanced Non-squamous and Non-small Cell Lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセド/ベバシズマブ併用療法

英語
Phase II study of CBDCA/PEM/BEV in elderly NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺がん

英語
Non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者進行期非扁平上皮非小細胞肺がんを対象として、初回化学療法におけるカルボプラチン+ぺメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of the combination of CBDCA/PEM/BEV in elderly patients with non-sq NSCLC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CBDCA+PEM+Bevacizumab

英語
CBDCA+PEM+Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で、非扁平上皮非小細胞肺がんの確定診断が得られている。
2)同意取得時の年齢が、75歳以上。
3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status (PS);0-1。
4)Response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST) v. 1.1に基づく測定可能病変を有する。
5)非扁平上皮非小細胞肺がんに対する化学療法歴がない｛手術療法、放射線療法歴(原発巣以外の照射)の有無は問わない。また、術後補助化学療法としてのUFT、抗がん剤を用いた胸腔内投与は、1stレジメンとはみなさない｝。
　　　＊EGFR遺伝子変異またはEML4-ALK融合遺伝子を有し、前治療としてEGFR-TKIまたは、Crizotinibの単独療法(1stレジメンを1回のみ)を受けている患者は、登録可能とする。
6)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。(登録日から7日以内のデータとする。登録日をday1とし、1週間前の同一曜日は可)
7)登録日から90日以上の生存が期待できる。
8)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人からの文書による同意が得られている。

英語
1) In histological or cytological diagnosis, diagnosis of the non-squamous and
non-small cell lung cancer is obtained
2) More than 75 years old at the time of the agreement acquisition
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Performance Status (PS) 0-1
4) With the measurable disease based on Response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST) v. 1.1
5) There is not systemic chemotherapy history for non-squamous cell and small cell carcinoma, expect UFT for adjuvant therapy or therapy for pleurodesis and first line of EGFR-TKI or Crizotinib
6) With adequate organ function within one week before study entry
7) The expected survival more than 90 days from the enrollment
8) An agreement by the document from a patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)非扁平上皮非小細胞肺がんに対する化学療法(EGFR-TKIまたはCrizotinibは除く)の治療歴がある症例
　2)活動性の重複がんを有する。
　3)ドレナージを要する胸水及び心のう液貯留がある。
4)治療を要する脳転移(放射線治療及びステロイド治療)がある(脳転移巣症状、頭痛・嘔気等の頭蓋内圧亢進症状の存在あるいは、出血が疑われる場合)。
5)継続的にみられる喀血(目安として1回あたり2.5cc程度以上の呼吸器からの出血)、血痰及びその既往(1週間以上の既往及び止血剤の継続投与が必要)がある。
6)出血リスクが高いと判断される。
a)血液凝固阻止薬(warfarin等)、抗血小板剤(Plavix, Bayaspirin等)の投与が必要である。
b)大血管への腫瘍浸潤がある。
c)肺病巣で、空洞化病変がある。
7)以下の合併症、既往を有する。
a)治療を有する脳血管障害の合併及び既往がある。
b)消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併及び既往がある。
c)登録時点で、下痢、腸管麻痺、腸閉塞を有する。
d)治療を有する狭心症、心筋梗塞の合併及び既往、心不全の合併。
e)治療を行っても、コントロール不能な糖尿病。
f)胸部X線にて、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する。
g)治療に支障を来すような、感染症
h)重篤な薬物アレルギーを有する。
i)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
j)内服治療を行ってもコントロール不能な高血圧を有する。
8)臨床上問題となる精神神経疾患を有する。
9)重篤な薬物アレルギーを有する患者。
10)その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1) The case that there is previous treatment history
2) With the active double primary cancer
3) With the pleural effusion or pericardial effusion to need drainage
4) With the metastatic brain tumor to need treatment, such as radiotherapy or steroid
5) History of active hemoptysis with 2,5 ml or more
6) The case that a hemorrhage risk is high
a) With the necessity of the administration of anticoagulant and antiplatelet agent
b) With the the tumor invasion to great vessels
c) With the cavity lesion
7) With the following complication or past history
a) With the merger or history of cerebrovascular disease to need treatment
b) With the history of perforation gastrointestinal, fistula, diverticulitis
c) With the diarrhea, paresis of intestine, ileus
d) With the merger or history of angina or myocardial infarction, cardiac failure to need treatment
e) With the uncontrol diabetes
f) With the interstitial pneumonia
g) With the uncontrol infectious disease
h) With the history of serious drug allergy
i) With the uncontrol hypertension even if taking the hypotensive drug
8) With the mental disease
9) The patient whom attending physician judged to be inadequate to perform the
study treatment safely

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田一彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Yamada

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部　内科学講座　

英語
Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
久留米大学 医学部 呼吸器内科

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7560

Email/Email

kayamada@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田一彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学 医学部 呼吸器内科

英語
Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
山田一彦

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kayamada@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院（福岡県）、九州医療センター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012669

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