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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011095
受付番号 R000012669
科学的試験名 高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/02
最終更新日 2018/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験 A Multicenter phase II study of Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in First-Line Treatment of Elderly Patients with Advanced Non-squamous and Non-small Cell Lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセド/ベバシズマブ併用療法 Phase II study of CBDCA/PEM/BEV in elderly NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験 A Multicenter phase II study of Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in First-Line Treatment of Elderly Patients with Advanced Non-squamous and Non-small Cell Lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセド/ベバシズマブ併用療法 Phase II study of CBDCA/PEM/BEV in elderly NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺がん Non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者進行期非扁平上皮非小細胞肺がんを対象として、初回化学療法におけるカルボプラチン+ぺメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of the combination of CBDCA/PEM/BEV in elderly patients with non-sq NSCLC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CBDCA+PEM+Bevacizumab CBDCA+PEM+Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で、非扁平上皮非小細胞肺がんの確定診断が得られている。
2)同意取得時の年齢が、75歳以上。
3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status (PS);0-1。
4)Response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST) v. 1.1に基づく測定可能病変を有する。
5)非扁平上皮非小細胞肺がんに対する化学療法歴がない{手術療法、放射線療法歴(原発巣以外の照射)の有無は問わない。また、術後補助化学療法としてのUFT、抗がん剤を用いた胸腔内投与は、1stレジメンとはみなさない}。
   *EGFR遺伝子変異またはEML4-ALK融合遺伝子を有し、前治療としてEGFR-TKIまたは、Crizotinibの単独療法(1stレジメンを1回のみ)を受けている患者は、登録可能とする。
6)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。(登録日から7日以内のデータとする。登録日をday1とし、1週間前の同一曜日は可)
7)登録日から90日以上の生存が期待できる。
8)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人からの文書による同意が得られている。
1) In histological or cytological diagnosis, diagnosis of the non-squamous and
non-small cell lung cancer is obtained
2) More than 75 years old at the time of the agreement acquisition
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Performance Status (PS) 0-1
4) With the measurable disease based on Response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST) v. 1.1
5) There is not systemic chemotherapy history for non-squamous cell and small cell carcinoma, expect UFT for adjuvant therapy or therapy for pleurodesis and first line of EGFR-TKI or Crizotinib
6) With adequate organ function within one week before study entry
7) The expected survival more than 90 days from the enrollment
8) An agreement by the document from a patient
除外基準/Key exclusion criteria 1)非扁平上皮非小細胞肺がんに対する化学療法(EGFR-TKIまたはCrizotinibは除く)の治療歴がある症例
 2)活動性の重複がんを有する。
 3)ドレナージを要する胸水及び心のう液貯留がある。
4)治療を要する脳転移(放射線治療及びステロイド治療)がある(脳転移巣症状、頭痛・嘔気等の頭蓋内圧亢進症状の存在あるいは、出血が疑われる場合)。
5)継続的にみられる喀血(目安として1回あたり2.5cc程度以上の呼吸器からの出血)、血痰及びその既往(1週間以上の既往及び止血剤の継続投与が必要)がある。
6)出血リスクが高いと判断される。
a)血液凝固阻止薬(warfarin等)、抗血小板剤(Plavix, Bayaspirin等)の投与が必要である。
b)大血管への腫瘍浸潤がある。
c)肺病巣で、空洞化病変がある。
7)以下の合併症、既往を有する。
a)治療を有する脳血管障害の合併及び既往がある。
b)消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併及び既往がある。
c)登録時点で、下痢、腸管麻痺、腸閉塞を有する。
d)治療を有する狭心症、心筋梗塞の合併及び既往、心不全の合併。
e)治療を行っても、コントロール不能な糖尿病。
f)胸部X線にて、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する。
g)治療に支障を来すような、感染症
h)重篤な薬物アレルギーを有する。
i)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
j)内服治療を行ってもコントロール不能な高血圧を有する。
8)臨床上問題となる精神神経疾患を有する。
9)重篤な薬物アレルギーを有する患者。
10)その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
1) The case that there is previous treatment history
2) With the active double primary cancer
3) With the pleural effusion or pericardial effusion to need drainage
4) With the metastatic brain tumor to need treatment, such as radiotherapy or steroid
5) History of active hemoptysis with 2,5 ml or more
6) The case that a hemorrhage risk is high
a) With the necessity of the administration of anticoagulant and antiplatelet agent
b) With the the tumor invasion to great vessels
c) With the cavity lesion
7) With the following complication or past history
a) With the merger or history of cerebrovascular disease to need treatment
b) With the history of perforation gastrointestinal, fistula, diverticulitis
c) With the diarrhea, paresis of intestine, ileus
d) With the merger or history of angina or myocardial infarction, cardiac failure to need treatment
e) With the uncontrol diabetes
f) With the interstitial pneumonia
g) With the uncontrol infectious disease
h) With the history of serious drug allergy
i) With the uncontrol hypertension even if taking the hypotensive drug
8) With the mental disease
9) The patient whom attending physician judged to be inadequate to perform the
study treatment safely
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田一彦

ミドルネーム
Kazuhiko Yamada
所属組織/Organization 久留米大学医学部 内科学講座  Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 久留米大学 医学部 呼吸器内科 Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7560
Email/Email kayamada@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田一彦

ミドルネーム
Kazuhiko Yamada
組織名/Organization 久留米大学 医学部 呼吸器内科 Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 山田一彦 Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kayamada@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kurume University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学病院(福岡県)、九州医療センター(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 02
最終更新日/Last modified on
2018 07 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012669

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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