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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013089
受付番号 R000012676
科学的試験名 術後高再発リスクの肝細胞癌患者を対象とした肝切除後Sorafenib維持療法の有効性および安全性の探索的検討 (MISORA)
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/06
最終更新日 2014/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後高再発リスクの肝細胞癌患者を対象とした肝切除後Sorafenib維持療法の有効性および安全性の探索的検討
(MISORA)
Maintenance Therapy of Sorafenib after Hepatic Resection for high risk recurrence hepatocellular carcinoma (MISORA)
一般向け試験名略称/Acronym 術後高再発リスクの肝細胞癌患者を対象とした肝切除後Sorafenib維持療法の有効性および安全性試験 (MISORA)
Sorafenib after Hepatic Resection for high risk recurrence HCC (MISORA)
科学的試験名/Scientific Title 術後高再発リスクの肝細胞癌患者を対象とした肝切除後Sorafenib維持療法の有効性および安全性の探索的検討
(MISORA)
Maintenance Therapy of Sorafenib after Hepatic Resection for high risk recurrence hepatocellular carcinoma (MISORA)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後高再発リスクの肝細胞癌患者を対象とした肝切除後Sorafenib維持療法の有効性および安全性試験 (MISORA)
Sorafenib after Hepatic Resection for high risk recurrence HCC (MISORA)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発リスクの高い進行肝細胞癌患者を対象として,肝切除後Sorafenib維持療法の有効性・安全性を探索的に検討すること To examine the efficacy and the safety of sorafenib after hepatectomy for high risk recurrence hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪期間
全生存期間
安全性
TTP
OS
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 sorafenib
術後2-8週後
6ヶ月
sorafenib for 6 months
start at 2-8 W after resection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 術前に組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
2) 肝内の腫瘍の状態が以下の項目に該当する症例で,肉眼的治癒肝切除が施行された患者
(1) 術前に肝静脈浸潤Vv2-3を認めた患者,または
(2) 術前に造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有し,かつ最大腫瘍径>7cmの患者,または
(3) 肝切除前2週以内のFDG-PET検査にてTNR(tumor-to-nontumor ratio)>2の患者
3) Child-Pughスコアが7以下の患者, パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
4) 前治療の副作用が持ち越されていない患者(Sorafenib投与までに肝切除から2週間以上8週間未満の期間を設ける.)
5) 主要臓器の機能が保たれている患者(術後,Sorafenib投与開始前2週間以内の検査にて以下の基準を保たれている患者)
(1) 好中球数:1,500/μL以上
(2) 血清アルブミン:3.0 g/dL 以上
(3) 血小板数:50,000/μL以上
(4) ヘモグロビン:7.5 g/dL 以上
(5) 総ビリルビン:1.5 mg/dL未満
(6) 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):200 IU/L以下
6) 来院日,服薬,臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
7) 臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者
1. Patients with hepatocellular carcinoma (HCC) histologically or clinically diagnosed
2. Patients after macroscopically curative resection for HCC with vascular invasion (Vv2-3), over 7 cm in diameter, or over 2 of tumor-to-nontumor ratio by FDG-PET
3. Patients with Child-Pugh score under 7 and performance status 0 or 1
4. Patients without complication of surgery (2-8 weeks after surgery)
5. adequate bone marrow function (neutrophil count &#8805;1,500/mm3, hemoglobin &#8805;7.5 g/dl, platelet count &#8805;50,000/mm3), liver function (total bilirubin < 1.5 mg/dL, aspartate aminotransferase [AST]/alanine aminotransferase [ALT] &#8804;200 IU/L, Albumin &#8805;3.0 g/dl)
6. Cooperative patients
7. Patients provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 術前3カ月以内にSorafenibおよび他の分子標的薬による治療を受けた患者
2) Sorafenibに対するアレルギー反応の既往がある患者
3) 妊娠および授乳中の婦人,または妊娠している可能性のある女性
4) 重篤な合併症を有する患者(術前,術後を含む)
5) 術後明らかな肝細胞癌の遺残を有する患者
6) 他の活動性の悪性腫瘍を合併している患者(脳腫瘍を含む)
7) 中等度以上の腎機能障害を有する患者 (透析導入患者を含む)
8) 喘息を合併する患者
9) コントロール不良の高血圧を有する患者,手術適応に影響を及ぼす程度の血栓塞栓症や虚血性心疾患,不安定狭心症,心不全,脳血管障害を有する患者
10) 臨床的に有意な腹水が認められる患者(穿刺排出治療が必要な難治性腹水)
11) 肝移植の既往がある患者
12) 出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者(1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者)
13) 肝性脳症の現病歴,既往歴を有する患者
14) CYP3A4やUGT1A9の活性に影響を及ぼす薬剤(リファンピシン等)や,Sorafenibの血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤を投与中の患者
15) 癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者(小柴胡湯など)
16) ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
17) その他,試験責任医師または試験分担医師が対象として不適切と判断した患者
1. Previous history with sorafenib within 3 months before surgery
2. Allergy with sorafenib
3. age within the childbearing range for women
4. Severe complications
5. Patients with residual tumors
6. Other active malignancies
7. Severe renal disorders
8. Severe bronchial athma
9.severe heart disease; uncontrollable hypertension
10. Uncontrollable ascites
11. History of liver transplantaion
12. Uncontrollable esophageal varix
13. History of hepatic encephalopathy
14. Receiving medical therapy affecting sorafenib
15. Receiving herbal medicine
16. HIV-related disease
17. Patients inappropriate for study
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
波多野悦朗

ミドルネーム
Etsuro Hatano
所属組織/Organization 京都大学  Kyoto University
所属部署/Division name 肝胆膵・移植外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 kawaharacho Shogoin Sakyo-ku Kyoto
電話/TEL 075-751-4323
Email/Email esu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀬尾智

ミドルネーム
Satoru Seo
組織名/Organization 京都大学  Kyoto University
部署名/Division name 肝胆膵・移植外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 kawaharacho Shogoin Sakyo-ku Kyoto
電話/TEL 075-751-4323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rutosa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学肝胆膵・移植外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KHBO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西肝胆道オンコロジーグループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 KHBO1303
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 関西肝胆道オンコロジーグループ KHBO
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学 大阪大学 大阪市立大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 01 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 06
最終更新日/Last modified on
2014 02 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012676

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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