UMIN試験ID | UMIN000010830 |
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受付番号 | R000012682 |
科学的試験名 | インスリン治療中の2型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/29 |
最終更新日 | 2019/03/04 18:20:14 |
日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果の検討
英語
Trazenta Randomized study for USing insulin patient of Type 2 Diabetes
日本語
TRUST2
英語
TRUST2
日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果の検討
英語
Trazenta Randomized study for USing insulin patient of Type 2 Diabetes
日本語
TRUST2
英語
TRUST2
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、日本人のインスリンを使用している2型糖尿病患者を対象とし、DPP-4阻害薬リナグリプチンを併用する群(A群)とリナグリプチンを投与しない通常治療群(B群)を比較し、リナグリプチンを用いたインスリンとの併用療法が、血糖コントロール及び糖尿病の病態改善に及ぼす影響ならびに有効性と安全性を評価することを目的とする。
英語
To assess efficacy, safety, and influence of the combination drug therapy, Linagliptin and Insulin, for the improvement of glycemic control and diabetic symptom with comparing Group A, patients who take Linagliptin as DPP-4, and Group B, patients who do not take Linagliptin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースライン(研究開始時点、0週)から観察ポイント16週時点の血糖コントロールに関する有効性評価、HbA1cの変化量
英語
Assessment of efficacy to glycemic control from baseline (Visit 0) to 16 weeks.
Quantity change of HbA1c
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群、リナグリプチンを追加投与する群
英語
Group A; patients who take the addition of Linagliptin
日本語
B群、リナグリプチンを追加投与しない群
英語
Group B; patients who do not take the addition of Linagliptin
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の用件を全て満たす患者とする。
①1種類のインスリンを用いて治療している患者、あるいは当該治療に加えて、DPP-4阻害薬及びα-GI以外の経口糖尿病薬の併用療法による治療を3ヵ月以上実施している患者。但し、過去にDPP-4阻害薬等インクレチン製剤を使用していたが、12週間以上服用していない患者も対象とする。インスリンの1日注射回数は問わない。
②HbA1c(NGSP値)が7.0%以上、10%未満の患者。
③研究開始時点において20歳以上、80歳未満の男女。
④本研究参加について書面による同意が得られている患者。
英語
1.Patients with only one type insulin,or with the combination drug therapy of oral diabetic medicine,except DPP4 inhibitor and Alpha-GI more than 3 months.
Also, patients who had not taken Incretin Formula, such as DPP-4 inhibitor, more than 12 weeks can enroll this study. No concern about the number of insulin shot per day.
2.Type 2 diabetic patients (HbA1c(NGSP value),higher than 7.0% but lower than 10.0%)
3.age,20-80
4.Written informed consent are taken for the enrollment
日本語
下記のいずれかに該当する患者は除外するものとする。
①1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
②インスリンの1日投与量が1単位/kg以上の患者
③2種類以上のインスリンを用いて治療している患者
④CSII(持続皮下インスリン注入療法、Continuous Subcutaneous Insulin Infusion)を用いて治療をしている患者
⑤研究開始時点で、他のDPP-4阻害剤等インクレチン薬剤及びα-GI*を服用中の患者
⑥重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
⑦心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
⑧重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
⑨中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
⑩透析を要する患者
⑪妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
⑫研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
⑬悪性腫瘍を有する患者
⑭全身ステロイド治療を受けている等炎症性疾患を有する患者
⑮その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
Person who correspond to any of following are excluded:
1.Patients who are Type I or Secondary diabetic mellitus
2.Patients who are treating with Insulin, more than 1 I.U/kg per day
3.Patients who are treating with two or more types of Insulin
4.Patients who are treating with CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion)
5.Patients who are treating with DPP-4 Inhibitor, GLP-1 and Alpha-GI at the time of study initiation
6.Patients who are severe infectious disease, perioperative, and severe trauma
7.Patients with myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, or cerebral infarction
8.Patients with severe liver dysfunction ( AST:100 IU/l or higher)
9.Patients with moderate or severer heart failure (NYHA/New York Heart Association stage 3 or severer)
10.Patients who require dialysis.
11.Patients who are pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
12.Patients with a history of hypersensitivity to investigational drugs.
13.Patients with cancer
14.Patients who receive steroid therapy with inflammatory affection
15.Patients whom doctor judges as ineligible to this study
244
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川 潤一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun-ichiro Miyagawa |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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内科学 糖尿病科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Diabetes and Metabolism
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兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
Mukogawa1-1,Nishinomiya City, Hyogo Prefecture,Japan
0798-45-6592
miyagawa@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | takayama Hiroki |
日本語
株式総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
医薬臨床研究支援事業部
英語
Division of Clinical Study Support
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大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター13階
英語
1-4-2, Shin-Senri Higashimachi, Toyonaka, Osaka
03-3295-1350
takayama@soiken.com
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その他
英語
Japan society for Patient Reported Outcome
日本語
一般社団法人 日本PRO研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co, Eli Lilly Japan K.K
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、日本イーライリリー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012682
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012682
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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