UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群患者の冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究

英語
Japan registry to use of Promus element in acute coronary syndrome patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-POSEIDON registry

英語
J-POSEIDON registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群患者の冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究

英語
Japan registry to use of Promus element in acute coronary syndrome patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-POSEIDON registry

英語
J-POSEIDON registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute Coronary Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験では、日本の日常診療において、プラチナクロムエベロリムス溶出ステント（以下 PROMUS）を用いて急性冠症候群を治療した症例の短期および長期の臨床的有効性と安全性について検討する。

英語
To evaluate the safety and clinical outcomes with a platinum chromium everolimus-eluting
stent(PROMUS) in acute coronary
syndrome patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PROMUS留置後12ヶ月以内の主要心事故（MACE）発生率。MACEは、標的血管に由来する心臓死、心筋梗塞（MI : Q波MI及び非Q波MI）、標的病変再血行再建術（TLR）をもたらす事象とする。なお、TLRは、虚血が原因で実施する標的病変に対する全ての再PCIまたはバイパス術と定義する

英語
Major adverse cardiac event including cardiac death, myocardial infarction, and target lesion revascularization at 12
mont

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
9ヶ月および24ヶ月以内の標的病変再血行再建術（TLR）
9ヶ月および24ヶ月以内の標的血管再血行再建術（TVR）
9ヶ月および24ヶ月以内のMI発症率
9ヶ月および24ヶ月以内の全死亡率
9ヶ月および24ヶ月以内の主要心事故（MACE）：心臓死、MI、TLR
9ヶ月および24ヶ月以内のステント血栓症: Academic Research Consortium (ARC)による定義でDefinite もしくは Probable のステント血栓症

英語
TLR at 9 month/24 month
TVR at 9 month/24month
MI at 9 month/24 month
Death at 9 month/24 month
MACE at 9 month/24 month
Stent thrombosis (acute, sub-acute, late, and very late) defined by Academic Research Consortium (ARC) at 9 month/ 24 month

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性冠症候群（ACS）は、不安定狭心症 （Unstable Angina :UA）、非ST上昇型（急性）心筋梗塞 （Non-ST Elevation Myocardial Infarction :NSTEMI）、ST上昇型（急性）心筋梗塞（ST Elevation Myocardial Infarction :STEMI）と定義する。急性心筋梗塞の診断基準は、ESC/ACCF/AHA/WHF合同タスクフォースによって策定された「Universal Definition of Myocardial Infarction」に準じる。また、本レジストリーにおいては、48時間以内に発症した急性心筋梗塞とする。
A)いずれかのACSの診断を得ていること。
B)標的血管に治療歴がないこと。
C)経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による治療の適応である。
D)PROMUSについて本邦で承認されている適用の範囲に合致しているか、もしくは適用範囲内ではない場合は担当医師により使用可能なデバイスの中でPROMUSを使用することがその治療に最も適していると判断される。
E)標的血管の治療に使用する全ての薬剤溶出ステントはPROMUSである。

英語
Define ACS (Acute coronary syndrome) as UA (unstable angina), NSTEMI (Non-ST Elevation Myocardial Infarction) and STEMI (ST Elevation Myocardial Infarction).
AMI have an onset within 24 hours and meet the criteria "Universal Definition of Myocardial Infarction" defined by ESC/ACCF/AHA/WHF task force.
A)Having a diagnosis of any ACS symptom
B)De-novo lesion in a target vessel
C)Indication for PCI
D)PROMUS stent should be used with on-label use or physician assesses PROMUS stent is an appropriate device for the patient.
E)Should be deployed PROMUS stent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
F)進行中の他のレジストリーや臨床試験に参加しているか（ただしエベロリムス溶出ステントの市販後調査を除く）、本研究の評価項目に影響を及ぼす恐れのある治療を受けている。
G)妊娠テストにより妊娠中である可能性を認めるか、または試験期間中に妊娠を希望している女性。
H)エベロリムス、ポリマー、もしくは金属に対するアレルギーの既往がある。
I)抗血小板薬に対するアレルギーの既往がある。
J)肝機能不全と診断されている。
K)腎機能不全を有するか（血清クレアチニン 3.0mg/dl 以上）、人工透析治療を受けている。
L)活動性の悪性腫瘍がある。
M)標的病変が大伏在静脈グラフトにある。
N)心原性ショックを呈している

英語
F)Enrolled in another study (excluding PMS) or receiving any treatment affected the registry.
G)Pregnant or possibility of pregnancy in the registry period.
H)Known hypersensitivity reaction to everolimus, polymer, metal
I)Known hypersensitivity reaction to antiplatelet
J)Improper functioning of the liver
K)Kidney malfunction(>=3.0mg/dl serum creatinine level) or dialysis treatment.
L)Active cancer
M)Lesion in saphenous vein graft
N)cardiogenic shock by clinical assessment

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大辻悟、志手 淳也、矢坂 義則

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Otsuji, Junya Shitte, Yoshinori Yasaka

所属組織/Organization

日本語
東宝塚さとう病院、大阪府済生会中津病院、兵庫県立姫路循環器病センター

英語
Higashi Takarazuka Satoh Hospital, Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital , Hyogo Brain and Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒670-0981　兵庫県姫路市西庄甲52

英語
Saisyoko 520, Himeji, Hyogo, Japan 6700981

電話/TEL

079-293-3131

Email/Email

j.poseidon.registry@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢坂義則

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Yasaka

組織名/Organization

日本語
兵庫県立姫路循環器病センター

英語
Hyogo Brain and Heart Center

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒670-0981　兵庫県姫路市西庄甲520

英語
Saisyoko 520, Himeji, Hyogo, Japan 6700981

電話/TEL

079-293-3131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j.poseidon.registry@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Society of ACS Intervention and
Therapeutics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ACSインターベンション治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Society of ACS Intervention and
Therapeutics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ACSインターベンション治療研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東宝塚さとう病院（兵庫県）
大阪府済生会中津病院（大阪府）
兵庫県立姫路循環器病センター（兵庫県）
その他募集中

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き、多施設共同

英語
prospective, multi-center

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012693

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