UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010842
受付番号	R000012695
科学的試験名	軽度および中等度アルツハイマー型認知症におけるドネペジルからリバスチグミンパッチへの薬剤変更での有効性と安全性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2013/05/30
最終更新日	2018/12/03 11:03:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度および中等度アルツハイマー型認知症におけるドネペジルからリバスチグミンパッチへの薬剤変更での有効性と安全性に関する研究

英語
Investigation on efficacy and safety of rivastigmin patch in patients switched from donepezil with mild to moderate Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドネペジルからリバスチグミンパッチへの切り替え時の有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of rivastigmin patch in patients switched from donepezil

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度および中等度アルツハイマー型認知症におけるドネペジルからリバスチグミンパッチへの薬剤変更での有効性と安全性に関する研究

英語
Investigation on efficacy and safety of rivastigmin patch in patients switched from donepezil with mild to moderate Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドネペジルからリバスチグミンパッチへの切り替え時の有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of rivastigmin patch in patients switched from donepezil

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度から中度のアルツハイマー病

英語
mild to moderate Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドネペジルからリバスチグミンパッチへの変更時における有効性と安全性を検証する

英語
This study aims to investigate the efficacy and safety of rivastigmin patch in patients switched from donepezil.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全般臨床症状評価(CGIC)の治療前後の変化

英語
Changes from baseline at week 24 on Clinical Global Impression of Change(CGIC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
改訂クリクトン尺度の治療前後の変化

英語
Changes from baseline at week 24 on caregiver-rated modified Crichton scale(CMCS)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)軽度および中等度のAD
2)ドネペジル3から5mgを3カ月以上使用
3)治療効果不十分と医師が判断した患者、もしくは、嚥下障害あるいは副作用等により服薬継続が困難と判断された患者、もしくは、試験薬（貼付剤）への薬剤変更を希望された患者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人（あるいは代諾者）の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients 1) who are mild to moderate Alzheimer's disease, 2) who take donepezil 3 to 5mg/day more than 3 months, 3) who show a poor response to donepezil, poor medication adherence due to dysphagia or adverse effects, or hope for switch to transdermal patch, and 4) who understand the points of this study and give informed-consent in literature.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験薬の投与禁忌に該当する患者
2)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients who correspond to the administration contraindication of the objective drug
2)Patients inadequate for the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓中村　祐

英語

名

ミドルネーム

姓 Yu Nakamura

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

0878912167

Email/Email

sdanjo@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓檀上園子

英語

名

ミドルネーム

姓 Sonoko Danjo

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

0878912167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sdanjo@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kagawa University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 05 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 05 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ドネペジルからリバスチグミンへの薬剤変更の際の有効性と安全性を観察する

英語
To observe efficacy and safety of rivastigmin patch in patients switched from donepezil

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 05 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 12 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012695

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012695

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）