UMIN試験ID | UMIN000010848 |
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受付番号 | R000012703 |
科学的試験名 | 早期乳癌に対する炭素イオン線による根治照射の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/31 |
最終更新日 | 2015/11/30 17:06:58 |
日本語
早期乳癌に対する炭素イオン線による根治照射の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using carbon-ion beams for early breast cancer
日本語
乳腺Ⅰ(1301プロトコール)
英語
Breast I (Protocol 1301)
日本語
早期乳癌に対する炭素イオン線による根治照射の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using carbon-ion beams for early breast cancer
日本語
乳腺Ⅰ(1301プロトコール)
英語
Breast I (Protocol 1301)
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
I期乳癌(低リスク群)の原発腫瘍に対して4分割/1週間照射法による炭素イオン線の局所照射を行い、安全性と有効性を確認する。併せて、安全かつ有効な推奨線量を明らかにする。
英語
To evaluate safety and effectiveness of carbon ion radiotherapy for low risk stage I breast cancer, and to find optimal treatment dose.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1. 正常組織の早期反応
2. 局所制御(推奨線量における腫瘍制御率)
英語
1. Acute toxicities of normal tissue
2. Local control
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
炭素イオン線治療:48から60GyE/4fr/4日
英語
Carbon ion radiotherapy 48 to 60GyE/4fr/4days
日本語
英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 生検あるいは組織診で証明された浸潤性乳管癌(通常型)である。
2. MRIで腫瘍の進展範囲が2cm以内の単発で、UICCの臨床病期がI期(T1N0M0)である。
3. 広範なリンパ管浸潤(LVSI)、広範な乳管内進展(EIC)がなく、エストロゲン受容体(ER)陽性、HER2陰性である。
4. PSは0~2である。
5. 60歳以上の女性である。
6. 6ヶ月以上の生存が見込まれる。
7. 本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。
英語
1.Pathologically proven invasive ductal carcinoma.
2.Tumor 2 cm or less on MRI.
UICC clinical stage I.
3.Estrogen receptor positive, HER2 negative, No Lymphovascular space invasion, No extensive intraductal component
4.Performance status 0 to 2
5.Age 60 years old and over.
6.No other life-threatening illness
7.Written informed consent
日本語
1. 治療に耐えられない重篤な合併症(例えば制御困難な心肺疾患、難治性の感染症、制御困難な精神疾患など)を有する。
2. 同側乳癌に対して手術・化学療法・内分泌療法・分子標的薬剤などの治療歴がある。
3. 活動性の重複癌(対側乳癌を含む)に対して全身薬物療法中である。
4. 腫瘍の胸壁あるいは皮膚浸潤がある。
5. MRI画像上同定できる乳管内進展等を含めた腫瘍辺縁と皮膚との距離が5mm以内である。
6. 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
7. 非浸潤癌(pure DCIS)である。
8. 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。
英語
1.Severe complication
2.Previous treatment
3.Active double primary
4.Tumor invasion to skin or chest wall
5.Distance between tumor border to skin less than 5mm.
6.Previous irradiation at tumor site
7. Non invasive ductal carcinoma
8. Medically, psychologically or other reason who are not suitable for candidate
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 唐澤久美子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kumiko Karasawa |
日本語
放射線医学総合研究所
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
重粒子医科学センター病院
英語
Research Center Hospital for Charged Particle Therapy National Institute of Radiological Sciences
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city,Chiba 263-8555 JAPAN
043-206-3306
kkarasaw@nirs.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 唐澤久美子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kumiko Karasawa |
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放射線医学総合研究所
英語
National Institute of Radiological Sciences
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重粒子医科学センター病院
英語
Research Center Hospital for Charged Particle Therapy National Institute of Radiological Sciences
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city,Chiba 263-8555 JAPAN
043-206-3306
http://www.nirs.go.jp/hospital/index.shtml
kkarasaw@nirs.go.jp
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その他
英語
National Institute of Radiological Sciences
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放射線医学総合研究所
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英語
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その他
英語
National Institute of Radiological Sciences
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放射線医学総合研究所
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いいえ/NO
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英語
放射線医学総合研究所
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
http://www.nirs.go.jp/hospital/index.shtml
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012703
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012703
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |