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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000010913
受付番号 R000012715
科学的試験名 進行期のがんに罹患しリハビリテーションを受けている患者における援助の必要性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/10
最終更新日 2016/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行期のがんに罹患しリハビリテーションを受けている患者における援助の必要性に関する研究 Supportive care needs in advanced cancer patients receiving rehabilitation interventions.
一般向け試験名略称/Acronym 進行期のがんに罹患しリハビリテーションを受けている患者における援助の必要性に関する研究 Supportive care needs in advanced cancer patients receiving rehabilitation interventions.
科学的試験名/Scientific Title 進行期のがんに罹患しリハビリテーションを受けている患者における援助の必要性に関する研究 Supportive care needs in advanced cancer patients receiving rehabilitation interventions.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行期のがんに罹患しリハビリテーションを受けている患者における援助の必要性に関する研究 Supportive care needs in advanced cancer patients receiving rehabilitation interventions.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リハビリテーション患者におけるニードを明らかとし、それらと症状、精神的ストレス、FIMが相関するか否か、またFIMが低くても満足度が高いかどうかを知ることによって、癌患者にリハビリテーションをより有効に行うことが可能となる。 To assess the prevalence of the unmet needs among advanced cancer patients and the relation between the unmet needs and distress/activities of daily living.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others リハビリテーション患者におけるニード To assess the prevalence of the unmet needs among advanced cancer patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes がんに罹患しリハビリテーションを受けている患者の要望やニードの詳細、および要望やニードとADLおよび不安との関連性 the prevalence of the unmet needs among cancer patients and the relation between the unmet needs and distress/activities of daily living.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes がんに罹患しリハビリテーションを受けている患者の①リハビリテーションに対する満足度、②リハビリテーションの情緒の支援への寄与の有無、③不安や症状の頻度、④他の事項(診断後の時間、訓練内容、介入回数、維持的・緩和的など)の頻度ならびに満足度との関連性 satisfaction with rehabilitation.
usefulness of rehabilitation for emotional support.
the prevalence of psychological distress.
the prevalence of symptoms.
the relation between the satisfaction and the types of rehabilitation management/classification of cancer rehabilitation/activities of daily living/psychological distress.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床的もしくは組織学的に悪性腫瘍と診断されている。
年齢が20歳以上
質問紙による回答が可能
悪性腫瘍と告知されている
難治性のがんと判断されている
5回以上のリハビリテーションの介入を受けている
patients with a cancer diagnosis
an age of 20 years or older
well enough to complete the questionnaire
informed of the cancer diagnosis
cancer, thought to have a poor prognosis
participated in a physical examination 5 times or more
除外基準/Key exclusion criteria 認知症やせん妄などの意識障害が存在する
日本語の読解が不可能
severe mental or cogniitive disorder
an inability to understand the japanese language
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 貴昭

ミドルネーム
Hasegawa Takaaki
所属組織/Organization 岐阜市民病院 Gifu municipal hospital
所属部署/Division name 呼吸器・腫瘍内科 Department of respiratory and medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市鹿島町7-1 7-1 KASHIMA-CHO GIFU-SHI GIFU
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 岐阜市民病院 Gifu municipal hospital
部署名/Division name 呼吸器・腫瘍内科 Department of respiratory and medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市鹿島町7-1 7-1 KASHIMA-CHO GIFU-SHI GIFU
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu municipal hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information SCNS-SF34-Jのunmet need(3点以上の項目)と、HADSやFIMとの関係を評価する。HADSやFIM、SCNS-SF34-Jのunmet needの各項目との関連性を、多変量解析を用いて検討する。 We use multiple logistic regression to investigate the relation between the unmet needs and HADS score/FIM, and the relation between the satisfasction or usefulness of rehabilitation for emotional support and HADS score/FIM/unmet needs.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 09
最終更新日/Last modified on
2016 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012715
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012715

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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