UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010863
受付番号	R000012717
科学的試験名	造血幹細胞移植後の日本人患者におけるカルシニューリン阻害薬とボリコナゾールの薬物間相互作用にCYP2C19遺伝子多型が及ぼす影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2013/06/03
最終更新日	2013/12/03 22:02:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植後の日本人患者におけるカルシニューリン阻害薬とボリコナゾールの薬物間相互作用にCYP2C19遺伝子多型が及ぼす影響に関する研究

英語
The effect of CYP2C19 polymorphism on Japanese patients simultaneously receiving calcineurin inhibitor and voriconazole post hematopoietic stem cell transplant

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VRCZの代謝阻害に及ぼすCYP2C19多型の影響

英語
The effect of CYP2C19 polymorphism on VRCZ metabolism

科学的試験名/Scientific Title

英語
The effect of CYP2C19 polymorphism on Japanese patients simultaneously receiving calcineurin inhibitor and voriconazole post hematopoietic stem cell transplant

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VRCZの代謝阻害に及ぼすCYP2C19多型の影響

英語
The effect of CYP2C19 polymorphism on VRCZ metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器疾患

英語
hematopoietic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では造血幹細胞移植後の患者を対象とし、チトクロームP450（cytochrome P450：CYP）2C19の遺伝子多型がカルシニューリン阻害薬と抗真菌薬ボリコナゾールの薬物間相互作用に与える影響を明らかにすることを目的とする。すなわち、ボリコナゾール併用患者におけるカルシニューリン阻害薬血中濃度、ボリコナゾール血中濃度および患者のCYP2C19遺伝子多型の関連性を検討する。

英語
To evaluate the effect of CYP2C19 polymorphism on the blood concentration level of calcineurin inhibitors and voriconazole in patients receiving hematopoietic stem cell transplant.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CYP2C19の遺伝子多型がカルシニューリン阻害薬とボリコナゾール血中濃度に与える影響を明らかにする

英語
To evaluate the effect of CYP2C19 polymorphism on the blood concentration level of calcineurin inhibitors and voriconazole

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満である患者
２）移植片対宿主病の予防としてカルシニューリン阻害薬の使用を予定している患者
３）本試験開始（移植）前に、本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者　

英語
1) Age over 20-years-old and less than 65-years-old at the time of obtaining informed consent
2) Patients scheduled to use calcineurin inhibitors
3) Patients who have given written informed consent before stem cell transplant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）カルシニューリン阻害薬あるいはボリコナゾールに対し薬物アレルギーのある者　
2）その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した者

英語
1) Patients with allergic reaction to calcineurin inhibitors or voriconazole
2) Any other patient, whom the treating physician has declared inappropriate for study enrollment

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓岡本　真一郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Shinichiro Okamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

okamoto@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓甲田　祐也

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuya Kohda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koukouda@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine, Divison of Hematology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人臨床薬理研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 06 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 04 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 06 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験登録開始

英語
Initiated enrollment

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 06 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 12 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012717

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012717

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）