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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010864
受付番号 R000012719
科学的試験名 膵頭部良性・低悪性度腫瘍に対する 腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術の安全性と有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2016/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭部良性・低悪性度腫瘍に対する
腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術の安全性と有効性の検証
Evaluation of safety and efficacy of laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy for benign and low-grade malignant tumor
一般向け試験名略称/Acronym 膵頭部良性・低悪性度腫瘍に対する
腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術
Laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy for benign and low-grade malignant tumor
科学的試験名/Scientific Title 膵頭部良性・低悪性度腫瘍に対する
腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術の安全性と有効性の検証
Evaluation of safety and efficacy of laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy for benign and low-grade malignant tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵頭部良性・低悪性度腫瘍に対する
腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術
Laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy for benign and low-grade malignant tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵神経内分泌腫瘍
粘液性嚢胞腫瘍
漿液性嚢胞性腫瘍
膵管内乳頭粘液性腫瘍
Solid Pseudopapillary neoplasm
など
Neuroendocrine tumor
mucinous cystic neoplasm
serous cystic neoplasm
intraductal papillary mucinous neoplasm
Solid Pseudopapillary neoplasm
, etc.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 良性・低悪性度腫瘍に対する腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術の安全性と有効性を検討する. To evaluate safety and efficacy of laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy for benign and low-grade malignant tumor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後合併症発症率 Complication rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術完遂率
術後膵瘻発症率
治癒切除率
術後在院日数
Conversion rate
Rate of postoperative pancreatic fistula
R0 resection rate
Postoperative hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術 Laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)膵頭部領域の良性・低悪性度腫瘍と診断された患者
2)ECOG Performance Status:0-1
3)BMI 25以下であること
4)主要臓器(骨髄,心,肝,腎,肺など)の機能が保持され全身麻酔可能な症例
5) 本人から文書で同意を得た症例
1)Benign and low-grade malignant tumor of the pancreatic head
2)ECOG Performance Status:0-1
3)BMI equal to or lower than 25
4)Major organ function is preserved and general anesthesia is possible
5)Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 通常型膵癌(浸潤性膵管癌)およびその疑診例
2) 悪性腫瘍併発症例
3) 緊急手術症例
4) 急性膵炎・慢性膵炎併発例
5) 急性胆管炎併発例
6) 妊婦症例
7) 腫瘍核出術や膵局所切除術が可能と判断された症例
8) その他,医師が不適当と判断した症例
1)Patients diagnosed as pancreatic ductal carcinoma or suspected
2)Synchronous malignancyes
3)Emergency surgery
4)Acute or chronic pancreatitis
5)Acute cholangitis
6)Women during pregnancy
7)Patients possible to perform enucleation or partial resection
8)Patients judged as inadequate by investigators
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森川 孝則

ミドルネーム
Takanori Morikawa
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Division of Hepato-Biliary Pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email t_morikawa@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森川 孝則

ミドルネーム
Takanori Morikawa
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Division of Hepato-Biliary Pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_morikawa@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Hepato-Biliary Pancreatic surgery, Tohoku University (Graduate School of Medicine)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学 肝胆膵外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Division of Hepato-Biliary Pancreatic surgery, Tohoku University (Graduate School of Medicine)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学 肝胆膵外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科大学 消化器・小児外科学分野 Department of gastrointestinal and pediatric surgery, Tokyo medical university
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 04
最終更新日/Last modified on
2016 12 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012719
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012719

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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