UMIN試験ID | UMIN000010906 |
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受付番号 | R000012720 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎患者に対する寛解維持を目的とした高用量アサコール錠投与による探索的ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/10 |
最終更新日 | 2015/03/28 22:11:48 |
日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する寛解維持を目的とした高用量アサコール錠投与による探索的ランダム化比較試験
英語
The exploratory randomized controlled trial by high-dose Asacol
treatment to patients with ulcerative colitis aiming to maintain
remission.
日本語
アサコール4.8 寛解維持
英語
Asacol4.8 maintenance
日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する寛解維持を目的とした高用量アサコール錠投与による探索的ランダム化比較試験
英語
The exploratory randomized controlled trial by high-dose Asacol
treatment to patients with ulcerative colitis aiming to maintain
remission.
日本語
アサコール4.8 寛解維持
英語
Asacol4.8 maintenance
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative Colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
潰瘍性大腸炎患者において高容量5-ASA製剤の持続投与により長期間の寛解維持効果が得られるかを検証する。
英語
To verify whether the efficacy to maintain remission to the patients with ulcerative colitis is prolonged by high-dose Asacol treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
UCDAIスコアによる投与24週目の有効率
英語
Clinical response rate at week 24 by UCDAI score
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アサコール4.8g/日を24週間投与
英語
A 24-week administration of 4.8g/day of Asacol
日本語
アサコール4.8g/日投与開始前に内服していたメサラジン製剤を24週間投与
英語
A 24-week administration of the mesalazine which the patients have taken before the treatment of 4.8g/day of Asacol as induction therapy
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 潰瘍性大腸炎と診断され、特定疾患受給者証が交付されている患者。
2) UCDAIスコアが3以上6以下の患者(血便スコアは1以上)。
3) アサコールが3.6g/日またはペンタサが4.0g/日投与されている患者。
4) 満15歳以上70歳未満の患者。
5) 入院・外来及び性別は不問。
英語
1) Patients with ulcerative clolitis
2) Patients whose UCDAI score between 3 and 6 points (bloody stool score is more than 1 point)
3) Patients who are taking 3.6g of Asacol or 4.0g of Pentasa daily.
4) Patients who are over 15 and under 70 years of age.
日本語
① 登録前2週以内にメサラジン局所製剤、またはサラゾピリン坐薬併用開始された患者。
② 登録前1か月以内にステロイド製剤が投与された患者。
③ 登録前90日以内に免疫調節薬が投与開始又は増量された患者。尚、90日以上維持投与されている場合は除外対象にならない。
④ 登録前90日以内に抗TNFα抗体薬が投与された患者。尚、90日以上維持投与されている場合は除外対象にならない。
⑤ 登録前2週以内に血球成分除去療法を受けた患者
⑥ スクリーニング検査後に止痢剤や鎮痙薬を併用開始された患者。
⑦ 内服開始1週間前にニコチンパッチの貼付や抗生剤の内服、魚油を含む食品や製剤を摂取した患者。
⑧ 他の治験薬を服用中の患者
⑨ メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往を有する患者
⑩ メサラジンの投与によって重篤な副作用を経験した患者
⑪ 肝臓及び腎臓に疾病を有する患者
⑫ 感染症(病原性細菌、クロストリジウム・ディフィシル感染、寄生虫感染など)を合併する患者
⑬ アルコールを乱用する患者
⑭ 悪性新生物を有している患者
⑮ 妊婦及び妊娠している可能性のある、または授乳中の患者
⑯ 以前に参加した他の治験薬(又は製造販売後臨床試験)による副作用の影響が持ち越されている患者
⑰ 研究参加医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients who took mesalazine enema or salazopyrine suppository in 2 weeks before the day of the registration for this study
2) Patients who took steroid fomula in 1 month before that day
3) Patients who started to take immunomodulators or to escalate the dose of the medicine before that day. In addition, the patients who took the drug more than 90 days without dose-escalation are not excluded.
4) Patients who started to take anti-TNFa therapy before that day. In addition, the patients who took the therapy more than 90 days are not excluded.
5) Patients who took cytapheresis in 2 weeks before that day.
6) Patients who took antidiarrheal or antispasmodic drugs after screening examination.
7) Patients who used nicotine patch, received antibiotics and any product containing omega-3 fatty acids within the last 7 days.
8) Patients who is participated other clinical trials.
9) Patients who have a history of allergy or hypersensitivity to salicylates, aminosalicylates, or any component of the deylayed-release mesalazine tablets.
10) Patients who have a history of serious adverse event to mesalazine.
11) Patients who have renal or hepatic diseases.
12) Patients whose stool examination positive for Clostridium difficile, bacterial pathogens, or ova and parasites.
13) Patients who have a history of alcohol abuse.
14) Patients who were diagnosed malignant neoplasms.
15) Patients who were pregnant and/or lactating women.
16) Patients who are having an effect of the adverse event by an investigational new drug (or a drug in Phase IV) in other clinical trial previously.
17) Patients who were considered unsuitable for this study by participant doctors.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 倫夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoo Nakagawa |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-Ku, Chiba city
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-Ku Chiba city
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
日本語
千葉大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
日本語
千葉大学医学部附属病院
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012720
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012720
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |