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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010906
受付番号 R000012720
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者に対する寛解維持を目的とした高用量アサコール錠投与による探索的ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/10
最終更新日 2015/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎患者に対する寛解維持を目的とした高用量アサコール錠投与による探索的ランダム化比較試験
The exploratory randomized controlled trial by high-dose Asacol
treatment to patients with ulcerative colitis aiming to maintain
remission.
一般向け試験名略称/Acronym アサコール4.8 寛解維持 Asacol4.8 maintenance
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎患者に対する寛解維持を目的とした高用量アサコール錠投与による探索的ランダム化比較試験
The exploratory randomized controlled trial by high-dose Asacol
treatment to patients with ulcerative colitis aiming to maintain
remission.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アサコール4.8 寛解維持 Asacol4.8 maintenance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎患者において高容量5-ASA製剤の持続投与により長期間の寛解維持効果が得られるかを検証する。 To verify whether the efficacy to maintain remission to the patients with ulcerative colitis is prolonged by high-dose Asacol treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes UCDAIスコアによる投与24週目の有効率 Clinical response rate at week 24 by UCDAI score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アサコール4.8g/日を24週間投与 A 24-week administration of 4.8g/day of Asacol
介入2/Interventions/Control_2 アサコール4.8g/日投与開始前に内服していたメサラジン製剤を24週間投与 A 24-week administration of the mesalazine which the patients have taken before the treatment of 4.8g/day of Asacol as induction therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 潰瘍性大腸炎と診断され、特定疾患受給者証が交付されている患者。
2) UCDAIスコアが3以上6以下の患者(血便スコアは1以上)。
3) アサコールが3.6g/日またはペンタサが4.0g/日投与されている患者。
4) 満15歳以上70歳未満の患者。
5) 入院・外来及び性別は不問。
1) Patients with ulcerative clolitis
2) Patients whose UCDAI score between 3 and 6 points (bloody stool score is more than 1 point)
3) Patients who are taking 3.6g of Asacol or 4.0g of Pentasa daily.
4) Patients who are over 15 and under 70 years of age.
除外基準/Key exclusion criteria ① 登録前2週以内にメサラジン局所製剤、またはサラゾピリン坐薬併用開始された患者。
② 登録前1か月以内にステロイド製剤が投与された患者。
③ 登録前90日以内に免疫調節薬が投与開始又は増量された患者。尚、90日以上維持投与されている場合は除外対象にならない。
④ 登録前90日以内に抗TNFα抗体薬が投与された患者。尚、90日以上維持投与されている場合は除外対象にならない。
⑤ 登録前2週以内に血球成分除去療法を受けた患者
⑥ スクリーニング検査後に止痢剤や鎮痙薬を併用開始された患者。
⑦ 内服開始1週間前にニコチンパッチの貼付や抗生剤の内服、魚油を含む食品や製剤を摂取した患者。
⑧ 他の治験薬を服用中の患者

⑨ メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往を有する患者
⑩ メサラジンの投与によって重篤な副作用を経験した患者
⑪ 肝臓及び腎臓に疾病を有する患者
⑫ 感染症(病原性細菌、クロストリジウム・ディフィシル感染、寄生虫感染など)を合併する患者
⑬ アルコールを乱用する患者
⑭ 悪性新生物を有している患者
⑮ 妊婦及び妊娠している可能性のある、または授乳中の患者
⑯ 以前に参加した他の治験薬(又は製造販売後臨床試験)による副作用の影響が持ち越されている患者   
⑰ 研究参加医師が不適当と判断した患者
1) Patients who took mesalazine enema or salazopyrine suppository in 2 weeks before the day of the registration for this study
2) Patients who took steroid fomula in 1 month before that day
3) Patients who started to take immunomodulators or to escalate the dose of the medicine before that day. In addition, the patients who took the drug more than 90 days without dose-escalation are not excluded.
4) Patients who started to take anti-TNFa therapy before that day. In addition, the patients who took the therapy more than 90 days are not excluded.
5) Patients who took cytapheresis in 2 weeks before that day.
6) Patients who took antidiarrheal or antispasmodic drugs after screening examination.
7) Patients who used nicotine patch, received antibiotics and any product containing omega-3 fatty acids within the last 7 days.
8) Patients who is participated other clinical trials.
9) Patients who have a history of allergy or hypersensitivity to salicylates, aminosalicylates, or any component of the deylayed-release mesalazine tablets.
10) Patients who have a history of serious adverse event to mesalazine.
11) Patients who have renal or hepatic diseases.
12) Patients whose stool examination positive for Clostridium difficile, bacterial pathogens, or ova and parasites.
13) Patients who have a history of alcohol abuse.
14) Patients who were diagnosed malignant neoplasms.
15) Patients who were pregnant and/or lactating women.
16) Patients who are having an effect of the adverse event by an investigational new drug (or a drug in Phase IV) in other clinical trial previously.
17) Patients who were considered unsuitable for this study by participant doctors.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中川 倫夫

ミドルネーム
Tomoo Nakagawa
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-Ku, Chiba city
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-Ku Chiba city
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 08
最終更新日/Last modified on
2015 03 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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