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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010876
受付番号 R000012726
科学的試験名 維持血液透析患者における米胚乳タンパク質摂取による栄養・代謝改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/10
最終更新日 2016/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 維持血液透析患者における米胚乳タンパク質摂取による栄養・代謝改善効果の検討 The effect of rice protein supplement on nutritional and metabolic status in prevalent hemodialysis patients: a randomized double-blind cross-over study
一般向け試験名略称/Acronym 新潟KOMEスタディー3
Niigata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 3
科学的試験名/Scientific Title 維持血液透析患者における米胚乳タンパク質摂取による栄養・代謝改善効果の検討 The effect of rice protein supplement on nutritional and metabolic status in prevalent hemodialysis patients: a randomized double-blind cross-over study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新潟KOMEスタディー3
Niigata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 3
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全(維持血液透析) End stage kidney disease requiring maintenance hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ンパク質摂取量が少ない成人の維持血液透析患者における、米タンパク質補充の栄養・代謝学的有効性について検討する。 To evaluate the effect of rice protein supplement on nutritional and metabolic status in prevalent hemodialysis patients with low protein intake
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes タンパク質摂取量(nPNA [normalized protein nitrogen appearance]で評価)の変化量 Change in protein intake estimated by normalized protein nitrogen appearance (nPNA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) Objective score of nutrition on dialysis
2) 部位別直接インピーダンス法(Inbody720, Biospace社)により測定した体組成
3)自己申告による試験食へのアドヒアランス
4) 簡易型自記式食事歴法質問票による食事内容の変化
5) 骨・ミネラル代謝異常に関連する因子(カルシウム, リン, 副甲状腺ホルモン, fibroblast growth factor 23)
6) 尿酸
7) 消化器症状(食欲低下、腹痛、下痢、便秘)などの有無
1) Objective score of nutrition on dialysis
2) Body composition estimates using direct segmental multi-frequency bioelectrical impedance analysis (Inbody720, Biospace, Tokyo, Japan)
3) Self-reported adherence to the allocated supplement
4) Change in dietary patterns assessed by brief-type self- administered diet history questionnaire
5) Laboratory parameters associated with bone and mineral disorder (e.g. calcium, phosphate, parathyroid hormone, and fibroblast growth hormone 23
6) Uric acid
7) Gastrointestinal symptoms such as appetite loss, abdominal pain, diarrhea and constipation


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 4週間の米タンパク質5 gを含むゼリーサプリメント(1個/日) Once-daily jelly supplement containing 5 g rice protein for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 4週間の米タンパク質を含まないゼリーサプリメント(1個/日) Once-daily jelly supplement not containing rice protein for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たす成人の維持血液透析患者
1) 血清アルブミン値3.8mg/dl以下
2) Body mass indexが 19 kg/m2以上、かつ23 kg/m2未満
3) 6か月前のドライウエイトが、現在のドライウエイトの95%~105%であること
4) Normalized protein equivalent of nitrogen appearance (nPNA) 1.2g/kg/day未満
5) 血液透析に導入後2年以上経過
6) 趣旨を理解し(データー使用を含む)、文書同意が得られた者

Adult prevalent hemodialysis patients who fulfill the following criteria will be included in the study:
1) Serum albumin concentration of< (or =) 3.8mg/dl
2) Body mass index of > (or =) 19 and <23 kg/m2
3) Dry weight 6 months ago is within 95-105% of current one
4) Normalized protein equivalent of nitrogen appearance (nPNA) of < 1.2g/kg/day
5) Those who have undergone maintenance hemodialysis for more than 2 years
6) Those who have given written informed consent on the use of their data for the study

除外基準/Key exclusion criteria 1) 心臓、肝臓などに重篤な疾患のある者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
3) 食物アレルギーを有する者
4) その他、担当医が研究参画に不適切と判断した者
1) Those with severe heart or liver disease
3) Those at perioperative stages, or those with severe infection or serious injury
4) Those with food allergy
5) Those who are considered not eligible for the study by attending doctors due to any medical reasons
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斎藤 亮彦

ミドルネーム
Akihiko Saito
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 機能分子医学寄附講座 Department of Applied Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
電話/TEL 025-227-0915
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斎藤 亮彦

ミドルネーム
Akihiko Saito
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 機能分子医学寄附講座 Department of Applied Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
電話/TEL 025-227-0915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akisaito@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学大学院医歯学総合研究科
機能分子医学寄附講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、信楽園病院(新潟県)、向陽メディカルクリニック(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 04
最終更新日/Last modified on
2016 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012726
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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