UMIN試験ID | UMIN000010877 |
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受付番号 | R000012727 |
科学的試験名 | 手術支援ロボットを用いた早期胃癌に対する幽門側胃切除術の安全性と有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/04 |
最終更新日 | 2013/06/04 22:18:36 |
日本語
手術支援ロボットを用いた早期胃癌に対する幽門側胃切除術の安全性と有用性の検討
英語
Clinical evaluation of the safety and the usefulness of robot assisted distal gastrectomy with nodal dissection for early gastric cancer
日本語
ロボット幽門側胃切除術の安全性と有用性の検討
英語
Clinical evaluation of the safety and the usefulness of RADG
日本語
手術支援ロボットを用いた早期胃癌に対する幽門側胃切除術の安全性と有用性の検討
英語
Clinical evaluation of the safety and the usefulness of robot assisted distal gastrectomy with nodal dissection for early gastric cancer
日本語
ロボット幽門側胃切除術の安全性と有用性の検討
英語
Clinical evaluation of the safety and the usefulness of RADG
日本/Japan |
日本語
cStageIAの胃癌
英語
Stage IA early gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
リンパ節郭清を伴うロボット支援幽門側胃切除術の安全性と有用性を評価する
英語
To evaluate the safety and the usefulness of robot assisted distal gastrectomy
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
腹腔内感染性合併症(縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍)の発生割合
英語
The incidence of post-operative intra-abdominal infectious complications (anastomotic leakage, pancreas related infection, and intra-abdominal abscess)
日本語
全生存期間
無再発生存期間
ロボット支援手術完遂割合
有害事象発生割合
英語
Oveall survival
Relapse free survival
Completion rate of robot assised surgery
The incidence of adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ロボット支援手術
英語
Robot assisted surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 胃内視鏡検査あるいは胃造影検査、および上腹部造影CT検査にて、cStage IA(T1N0)と診断されている。
3) 胃内視鏡検査あるいは胃造影検査にて、ESDの適応外と診断されている。
4) 胃内視鏡検査あるいは胃造影検査にて、幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている。多発の有無は問わない。
5) 十二指腸への浸潤を認めない。
6) 20歳以上。
7) PS(ECOG)が0または1である。
8) BMI(body mass index)が30未満である。
9) 上腹部の開腹手術歴がない。
10) 下記のすべての条件をみたす
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
11) 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically confirmed gastric cancer
2) Diagnosed as Stage IA early gastric cancer
3) Endoscopic submucosal dissection is not indicated
4) Tumor location is within the resected area by distal gastrectomy
5) No duodenal invasion
6) Over 20 years of age
7) Eeatern clinical oncology group performans status is 0 or 1
8) Body mass index is lower than 30
9) No previous upper laparotomy
10) Fulfil all following conditions
WBC > 3,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
AST < 100 IU/L
ALT < 100IU/L
T.Bil < 2.0 g/dl
Cre < 1.5mg/dl
11) Provision of written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がんを有する。
2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の長期間の全身投与を受けている。
5) 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
6) コントロール不良の高血圧症を合併している。
7) コントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
1) Having other active cancers
2) Possibly pregnant, or breast feeding woman
3) With psychiatric disorder
4) Receiving steroids
5) With acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina
6) With uncontrolled hypertention
7) With uncontrolled diabetes mellitus
8) With pulmonary disease requiring continuous oxygen therapy
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 正朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Oka |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野茂文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigefumi Yoshino |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
〒755〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
日本語
その他
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012727
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012727
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |