UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010879
受付番号 R000012729
科学的試験名 通電を行なわない大腸ポリープ摘除(Cold polypectomy)の 安全性及び有用性の評価 第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/10
最終更新日 2017/12/08 09:18:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
通電を行なわない大腸ポリープ摘除(Cold polypectomy)の
安全性及び有用性の評価 第I/II相試験


英語
Phase I/II study for Cold polypectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cold polypectomy PI/II


英語
Cold polypectomy PI/II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通電を行なわない大腸ポリープ摘除(Cold polypectomy)の
安全性及び有用性の評価 第I/II相試験


英語
Phase I/II study for Cold polypectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cold polypectomy PI/II


英語
Cold polypectomy PI/II

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
10mm未満の大腸ポリープ


英語
Colorectal polyp <10mm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Cold polypectomy法が,安全にかつ有効に実施できるかどうかを検討する


英語
To investigate the safety and efficacy of cold polypectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相部分 追加切除粘膜における腫瘍成分遺残割合
第II相部分 累積治療後出血発生割合


英語
PI: Incidence of tumor residue in the additional resection.
PII: Cumulative delayed bleeding rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第I相部分 Cold polypectomy直後の拍動性出血発生割合, EMR終了後までの術中出血発生割合,病理組織での側方断端陰性割合,有害事象発生割合 
第II相部分 Cold polypectomy直後の拍動性出血発生割合,試験治療中の止血術施行割合,病理組織での側方断端陰性割合,有害事象発生割合,治療時間


英語
PI: Incidence of spurting bleeding just after cold polypectomy. Incidence of intra-operative bleeding after EMR. R0 resection rate in cold polypectomy. adverse events.
PII: Incidence of immediate bleeding. Hemostasis during colonoscopy. R0 resection rate. adverse events. Procedure time.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通電を伴わない内視鏡的ポリープ摘除術


英語
Cold polypectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上
2)大腸ポリープの摘除を予定されている症例
   (実際の処置の対象は10mm未満のものに限る)
3)本人からの文書による同意が得られた症例


英語
1) 20 y.o. <
2) Patients undergoing colorectal polypectomy
(polyps < 10mm)
3) Written Informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療前に10mm以上の病変があることが判明している症例
2)肉眼的血便や狭窄症状(極端な便柱の狭小化や腹痛等)などの進行癌や活動性の痔疾患を疑う症状を有する症例(全結腸内視鏡が不能となる可能性や,治療後の出血原因の判別が困難な可能性があるため)
3)炎症性腸疾患,大腸ポリポーシス症例,既知の大腸癌症例
4)抗血小板薬,抗凝固薬の内服中,もしくは血液凝固機能異常を有する症例(十分な休薬が出来ている症例は除外しない)
5)重要臓器不全例
6)同意が取得できない症例
7)その他,試験担当医が不適当と判断する症例


英語
1) Polyps > 10mm
2) Patients with advanced cancer or hemorrhoid.
3) Patients with IBD, polyposis, known colon cancer.
4) Patients with anticoagulant or antiplatelet therapy. Patients with bleeding tendency.
5) Important organ failure.
6) Patient without informed consent.
7) others

目標参加者数/Target sample size

310


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹内洋司


英語

ミドルネーム
Yoji Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

takeuti-yo@mc.preosaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 智香子


英語

ミドルネーム
Chikako Matsumoto

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
倫理委員会


英語
Institutional Review Board

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsumotochi@opho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases, Gastrointestinal Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター 消化管内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Cold snare polypectomyによる病変遺残の可能性は3.9%程度で,切除したポリープの断端評価とは関連性に乏しい.また,出血は症例ベースで1%,ポリープベースで0.4%と十分低いものと考えられた.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 05

最終更新日/Last modified on

2017 12 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012729


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012729


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名