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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000010879
受付番号 R000012729
科学的試験名 通電を行なわない大腸ポリープ摘除(Cold polypectomy)の 安全性及び有用性の評価 第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/10
最終更新日 2017/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 通電を行なわない大腸ポリープ摘除(Cold polypectomy)の
安全性及び有用性の評価 第I/II相試験
Phase I/II study for Cold polypectomy
一般向け試験名略称/Acronym Cold polypectomy PI/II Cold polypectomy PI/II
科学的試験名/Scientific Title 通電を行なわない大腸ポリープ摘除(Cold polypectomy)の
安全性及び有用性の評価 第I/II相試験
Phase I/II study for Cold polypectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Cold polypectomy PI/II Cold polypectomy PI/II
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 10mm未満の大腸ポリープ Colorectal polyp <10mm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Cold polypectomy法が,安全にかつ有効に実施できるかどうかを検討する To investigate the safety and efficacy of cold polypectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相部分 追加切除粘膜における腫瘍成分遺残割合
第II相部分 累積治療後出血発生割合
PI: Incidence of tumor residue in the additional resection.
PII: Cumulative delayed bleeding rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第I相部分 Cold polypectomy直後の拍動性出血発生割合, EMR終了後までの術中出血発生割合,病理組織での側方断端陰性割合,有害事象発生割合 
第II相部分 Cold polypectomy直後の拍動性出血発生割合,試験治療中の止血術施行割合,病理組織での側方断端陰性割合,有害事象発生割合,治療時間
PI: Incidence of spurting bleeding just after cold polypectomy. Incidence of intra-operative bleeding after EMR. R0 resection rate in cold polypectomy. adverse events.
PII: Incidence of immediate bleeding. Hemostasis during colonoscopy. R0 resection rate. adverse events. Procedure time.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 通電を伴わない内視鏡的ポリープ摘除術 Cold polypectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)大腸ポリープの摘除を予定されている症例
   (実際の処置の対象は10mm未満のものに限る)
3)本人からの文書による同意が得られた症例
1) 20 y.o. <
2) Patients undergoing colorectal polypectomy
(polyps < 10mm)
3) Written Informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療前に10mm以上の病変があることが判明している症例
2)肉眼的血便や狭窄症状(極端な便柱の狭小化や腹痛等)などの進行癌や活動性の痔疾患を疑う症状を有する症例(全結腸内視鏡が不能となる可能性や,治療後の出血原因の判別が困難な可能性があるため)
3)炎症性腸疾患,大腸ポリポーシス症例,既知の大腸癌症例
4)抗血小板薬,抗凝固薬の内服中,もしくは血液凝固機能異常を有する症例(十分な休薬が出来ている症例は除外しない)
5)重要臓器不全例
6)同意が取得できない症例
7)その他,試験担当医が不適当と判断する症例
1) Polyps > 10mm
2) Patients with advanced cancer or hemorrhoid.
3) Patients with IBD, polyposis, known colon cancer.
4) Patients with anticoagulant or antiplatelet therapy. Patients with bleeding tendency.
5) Important organ failure.
6) Patient without informed consent.
7) others
目標参加者数/Target sample size 310

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内洋司

ミドルネーム
Yoji Takeuchi
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku Osaka
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email takeuti-yo@mc.preosaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本 智香子

ミドルネーム
Chikako Matsumoto
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 倫理委員会 Institutional Review Board
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku Osaka
電話/TEL 06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsumotochi@opho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases, Gastrointestinal Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター 消化管内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Cold snare polypectomyによる病変遺残の可能性は3.9%程度で,切除したポリープの断端評価とは関連性に乏しい.また,出血は症例ベースで1%,ポリープベースで0.4%と十分低いものと考えられた.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 05
最終更新日/Last modified on
2017 12 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012729
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012729

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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