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一般向け試験名/Public title

日本語
インスリンデグルデク隔日注射によbasal supported oral therapyの有効性と安全性の検討

英語
Investigation of efficacy and safety of basal supported oral therapy by alternate-day insulin degludec injection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジュンシーバ study 3

英語
JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリンデグルデク隔日注射によbasal supported oral therapyの有効性と安全性の検討

英語
Investigation of efficacy and safety of basal supported oral therapy by alternate-day insulin degludec injection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジュンシーバ study 3

英語
JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 3

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BOT導入時においてインスリンデグルデク連日注射と隔日注射での比較検討を行い、その臨床的有用性および、安全性を検討する。

英語
We compare daily insulin degludec injection with alternate-day injection in diabetic patients starting BOT and investigate the efficacy and safety of alternate-day injection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからのHbA1cと空腹時血糖値の変化量

英語
Changes of HbA1c and fasting glucose levels from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SMBGによる日内血糖変動
低血糖とその他の有害事象の頻度と重症度

英語
Daily glucose profile by SMBG
Frequency and severity of hypoglycemia and other adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群（隔日注射群）：インスリンデグルデクを１日おきに皮下注射

英語
Intervention group:injection of insulin every other day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群（連日注射）：インスリンデグルデクを毎日皮下注射

英語
Control group:injection of insulin degludec every day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)経口糖尿病薬内服中にも関わらずHbA1c(NGSP値）が7.4%以上で持続している症例　
(2)年齢は満20歳以上とする(同意取得日の年齢を基準とする)
(3)性別は問わない
(4)本試験への参加について、説明文書および同意文書を理解し、書面による同意を得たもの

英語
1)subjects with HbA1c(NGSP) 7.4 and more despite the treatment by medications
2)subjcets whose age are more than 20 years
3)no restriction on gender
4)written informed consent was obtained from all subjects after they had been provided with sufficient information
about the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)インスリンデグルデクに対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 低血糖症状を呈している患者
(3) 重篤な肝又は腎機能障害
下垂体機能不全又は副腎機能不全
下痢、嘔吐等の胃腸障害
飢餓状態、不規則な食事摂取
(4)増殖性網膜症を有する患者（光凝固治療後で安定している例は除く）。
(5)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(5)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。

英語
1)Patients with past medical history of hypersensitivity to Degludec
2)Patients with hypoglycemia
3)Patients with serious liver,renal,
pituitary and adrenal insufficiency.
Patients with diarrhea, vomiting and
other gastrointestinal problems.
Patients with starvation state or
unstable appetite.
4)Patients with serious diabetic complications including proliferative retinopathy (except for stable condition by photocoagulation).
5)Patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period.
6)Judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金澤　昭雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌学

英語
Dept. of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌学

英語
Dept. of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012730

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