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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるリナグリプチンの血糖日内変動に及ぼす影響の検討

英語
Effect of Linagliptin on daily glucose excursion in Continuous Glucose Monitoring of Type2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
L-CGM

英語
L-CGM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるリナグリプチンの血糖日内変動に及ぼす影響の検討

英語
Effect of Linagliptin on daily glucose excursion in Continuous Glucose Monitoring of Type2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L-CGM

英語
L-CGM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人2型糖尿病患者における持続血糖測定（CGM）を用いたリナグリプチンの24時間血糖プロファイルを報告したエビデンスはない。そこで、本研究はCGMを用いて、世界初の胆汁排泄型選択的DPP-4阻害薬（1用量）のリナグリプチンが、糖尿病薬物治療開始時における第一選択薬として長年使用されてきたαグルコシダーゼ阻害剤（ボグリボース）と比し、ベースラインから投薬12週間後における、24時間平均血糖値や血糖変動幅（mean 24h glucose level）の変化量が、どのように影響を与えるかを検討する。

英語
It has been no reported that the studies in the circadian glycemic profile of Linagliptin using continuous glucose monitoring (CGM) in Japanese Type 2 diabetic patients. In this clinical study, we investigate whether Linagliptin, the first biliary excreted type selective DPP-4 inhibitor (1 dose), improves the change of mean 24 hours glucose level at the point of 12 weeks from Baseline in comparison with Alfa-glycosidase inhibitor that has been in use for many years as first-line treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから投薬12週間後における、24時間平均血糖値の変化量

英語
Change of mean 24 hours glucose level at the point of 12 weeks from Baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群、リナグリプチンを投与する群

英語
Group A; patients who take Linagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群、ボグリボースを投与する群

英語
Group B; patients who take Voglibose

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.12週間以上糖尿病治療薬の投薬を受けていない2型糖尿病患者
2.『糖尿病治療ガイド2012-2013』に定められている血糖コントロール目標に達していない2型糖尿病患者、具体的にはHbA1c値（NGSP値）:7.0%以上かつ10%未満の患者。
3.BMIが18＜BMI＜30の患者
4.eGFR (ml/min/1.73㎡）が45以上の患者
5.20才以上の男女
6.本臨床研究参加について、書面による同意が得られている患者

英語
1.Patients with type 2 diabetes have not been taken antidiabetic medication more than 12 week.
2.7.4% and higher -HbA1c- under 10% (NGSP) at screening.
3.18 over - BMI under 30
4.eGFR,45 or higher
5.Twenty years of age or older, regardless of gender
6.Written consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2.重症感染症、術前または術後状態にある患者、重篤な外傷を有する患者
3.3ヶ月以内に心筋梗塞、脳卒中、脳梗塞、TIA（一過性脳虚血発作）イベント等がある患者
4.中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
5.重度の肝機能障害を有する患者(スクリーニング時点で、ALT、AST、ALPが正常値の3倍以上ある患者)
6.研究薬及び医薬品添加物に対する過敏症の既往を有する患者
7.アルコール、薬物依存症の患者
8.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
9.悪性腫瘍を有する患者
10.全身ステロイド治療を受けている等炎症性疾患を有する患者
11.開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者
12.研究薬の禁忌に該当する患者、その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1.Type 1 and secondary diabetes
2.Severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma
3.Events of myocardial infarction, cerebral stroke, cerebral infarction and TIA in the past 3 month.
4.Moderate or severer heart failure(NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
5.Severe liver dysfunction (ALT,AST and ALP face 3 times the normal level)
6.Past medical history of hypersensitivity to investigational drugs.
7.Patients addicted to alcohol and drugs.
8.Pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant.
9.Patients with cancer.
10.Patent receiving steroid therapy with inflammatory affection.
11.Past medical history of abdominal operation and ileus.
12.Judged as ineligible by clinical investigators.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　博亮

英語

名
ミドルネーム
姓	HIROAKI SATOH

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧・糖尿病内分泌代謝内科学講座

英語
Department of Nephrology, Hypertension, Diabetology, Endocrinology, and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
1 Hikarigaoka Fukushima-city, Fukushima, 960-1295, Japan

電話/TEL

024-547-1206

Email/Email

hiroakis-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takyama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken.inc

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Division of clinical study support

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1NBF小川町ビルディング4階

英語
NBF OGAWAMACHI BUILDING 4F, 1-3-1,Kanda Ogawamachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan society of Patient Reported Outcome

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本PRO研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd and Eli Lilly Japan K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム、日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

11

日

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