UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010945
受付番号 R000012740
科学的試験名 手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/17
最終更新日 2016/12/14 09:32:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial of weekly nab-paclitaxel plus cyclophosphamide for metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial of weekly nab-paclitaxel plus cyclophosphamide for metastatic breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial of weekly nab-paclitaxel plus cyclophosphamide for metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial of weekly nab-paclitaxel plus cyclophosphamide for metastatic breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術不能または転移・再発乳がん


英語
advanced or metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用療法における最大耐容量(MTD),推奨用量(RD)の推定


英語
To determine maximum tolerated dose and recommended dose of weekly nab-paclitaxel plus cyclophosphamide

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MTD及びRDの決定


英語
To determine maximum tolerated dose and recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cyclophosphamide:600 mg / m2, day1
nab-paclitaxel:80-150 mg / m2, day1,8,15
3週を1コースとする。


英語
Cyclophosphamide:600 mg / m2, day1
nab-paclitaxel:80-150 mg / m2, day1,8,15
every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)乳がんであることが組織診または細胞診にて確認されている手術不能または転移・再発乳がん症例
2)HER2 陰性が確認されている症例
3)少なくとも 1 つ以上の評価可能病変を有する症例
4)ECOG PS が 0 ~ 1 の症例
5)年齢が20 ~ 75 歳の症例
6)登録前 14 日以内の臨床検査で以下の基準を満たしている症例
白血球 ≧ 4,000 / mm3
好中球 ≧ 2,000 / mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0g / dL
血小板数 ≧ 100,000 / mm3
総ビリルビン ≦ 1.5mg / dL
AST < 100IU / L
ALT < 100IU / L
クレアチニン ≦ 1.2mg / dL
7)本人の同意が文書にて得られている症例


英語
1)Histrogical confirmed inoperable and metastatic breast cancer
2)HER2 negative confirmed by IHC or FISH
3)At least one measurable lesion
4)Performance status of 0 or 1
5)Age are 20-75 years old
6)Required baseline laboratory date within 14 days
WBC>=4000/mm3
Neu>=2000/mm3
Hb>=9.0g/dL
Plt>=100000/mm3
T-Bill=<1.5mg/dL
AST<=100IU/L
ALT<=100IU/L
Cr<=1.2mg/dL
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術前・術後化学療法で試験薬投与開始前 6 ヶ月以内にタキサン系薬剤を受けた症例
2)転移・再発乳がんに対する化学療法が 1 レジメンを超える症例
3)転移・再発乳がん治療にパクリタキセル,ドセタキセル,nab-paclitaxel の前治療がある症例
4)内分泌療法を試験薬投与開始前 1 週以内に受けた症例
5)放射線照射を試験薬投与開始前 2 週以内に受けた症例(測定可能病変は除く)
6)手術を試験薬投与開始前 4 週以内に受けた症例
7)有症状の脳転移のある症例(臨床的に安定しており,治療を要さない無症候性の既知の脳転移は除く)
8)Grade2 以上の末梢性感覚ニューロパチー,筋肉痛,関節痛のある症例
9)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例
10)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
11)重篤な合併症(活動性の感染症,肺線維症,コントロール不能な糖尿病・心疾患,腎不全,肝不全,B 型肝炎,C 型肝炎,HIV 等)を有する症例
12)重篤な骨髄抑制のある患者、感染症を合併している患者,nab-paclitaxel,パクリタキセル,アルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者,ペントスタチンを投与中の患者,シクロホスファミドに対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
13)活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がん及び無病期間が 5 年以内の異時性重複がん)
14)妊婦,授乳婦または妊娠の意志のある症例
15)その他,担当医が不適当と考える症例


英語
1)Received a taxane within 6 months in neoadjuvant or adjuvant chemotherapy before study treatment
2)Received chemotherapy for metastatic breast cancer (more than one regimen)
3)Pre-treatment paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel for metastatic breast cancer
4)Received endocrine therapy within 1 week of the study treatment
5)Received irradiation within 2 weeks of the study treatment
6)Received surgery within 4 weeks of the study treatment
7)With symptomatic brain metastases
8)With grade2 or grater peripheral neuropathy, myalgia, arthralgia
9)Requiring pleural effusion, peritoneal effusion, pericardial effusion by drain
10)Undergoing (oral or intravenous) systemic continuous steroids administration
11) With serious complications (active infection, pulmonary fibrosis, diabetes, heart disease, renal failure, hepatic failure, B hepatitis, C hepatitis, HIV, etc.)
12) With a history of hypersensitivity for nab-paclitaxel, paclitaxel, albumin , cyclophosphamide and undergoing pentostatin administration, with serious bone marrow suppression, infectious diseases
13)With active double cancer
14) Pregnant or possibility of pregnant
15)Patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study
the study treatment

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
太田 大介


英語

ミドルネーム
Daisuke Ota

所属組織/Organization

日本語
三井記念病院


英語
Mitsui Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科


英語
Breast Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田和泉町1番町


英語
Kandaizumicho-1, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
三井記念病院


英語
Mitsui Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺内分泌外科


英語
Breast Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-3862-9111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mitsui Memorial Hospital
Department of Breast Endocrine Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三井記念病院 乳腺内分泌外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 12

最終更新日/Last modified on

2016 12 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名