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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010945
受付番号 R000012740
科学的試験名 手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/17
最終更新日 2016/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用第Ⅰ相試験 Phase I trial of weekly nab-paclitaxel plus cyclophosphamide for metastatic breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用第Ⅰ相試験 Phase I trial of weekly nab-paclitaxel plus cyclophosphamide for metastatic breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用第Ⅰ相試験 Phase I trial of weekly nab-paclitaxel plus cyclophosphamide for metastatic breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用第Ⅰ相試験 Phase I trial of weekly nab-paclitaxel plus cyclophosphamide for metastatic breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術不能または転移・再発乳がん advanced or metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術不能または転移・再発乳がんに対するweekly nab-paclitaxel と cyclophosphamide の併用療法における最大耐容量(MTD),推奨用量(RD)の推定 To determine maximum tolerated dose and recommended dose of weekly nab-paclitaxel plus cyclophosphamide
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MTD及びRDの決定 To determine maximum tolerated dose and recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Cyclophosphamide:600 mg / m2, day1
nab-paclitaxel:80-150 mg / m2, day1,8,15
3週を1コースとする。
Cyclophosphamide:600 mg / m2, day1
nab-paclitaxel:80-150 mg / m2, day1,8,15
every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)乳がんであることが組織診または細胞診にて確認されている手術不能または転移・再発乳がん症例
2)HER2 陰性が確認されている症例
3)少なくとも 1 つ以上の評価可能病変を有する症例
4)ECOG PS が 0 ~ 1 の症例
5)年齢が20 ~ 75 歳の症例
6)登録前 14 日以内の臨床検査で以下の基準を満たしている症例
白血球 ≧ 4,000 / mm3
好中球 ≧ 2,000 / mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0g / dL
血小板数 ≧ 100,000 / mm3
総ビリルビン ≦ 1.5mg / dL
AST < 100IU / L
ALT < 100IU / L
クレアチニン ≦ 1.2mg / dL
7)本人の同意が文書にて得られている症例
1)Histrogical confirmed inoperable and metastatic breast cancer
2)HER2 negative confirmed by IHC or FISH
3)At least one measurable lesion
4)Performance status of 0 or 1
5)Age are 20-75 years old
6)Required baseline laboratory date within 14 days
WBC>=4000/mm3
Neu>=2000/mm3
Hb>=9.0g/dL
Plt>=100000/mm3
T-Bill=<1.5mg/dL
AST<=100IU/L
ALT<=100IU/L
Cr<=1.2mg/dL
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)術前・術後化学療法で試験薬投与開始前 6 ヶ月以内にタキサン系薬剤を受けた症例
2)転移・再発乳がんに対する化学療法が 1 レジメンを超える症例
3)転移・再発乳がん治療にパクリタキセル,ドセタキセル,nab-paclitaxel の前治療がある症例
4)内分泌療法を試験薬投与開始前 1 週以内に受けた症例
5)放射線照射を試験薬投与開始前 2 週以内に受けた症例(測定可能病変は除く)
6)手術を試験薬投与開始前 4 週以内に受けた症例
7)有症状の脳転移のある症例(臨床的に安定しており,治療を要さない無症候性の既知の脳転移は除く)
8)Grade2 以上の末梢性感覚ニューロパチー,筋肉痛,関節痛のある症例
9)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例
10)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
11)重篤な合併症(活動性の感染症,肺線維症,コントロール不能な糖尿病・心疾患,腎不全,肝不全,B 型肝炎,C 型肝炎,HIV 等)を有する症例
12)重篤な骨髄抑制のある患者、感染症を合併している患者,nab-paclitaxel,パクリタキセル,アルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者,ペントスタチンを投与中の患者,シクロホスファミドに対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
13)活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がん及び無病期間が 5 年以内の異時性重複がん)
14)妊婦,授乳婦または妊娠の意志のある症例
15)その他,担当医が不適当と考える症例
1)Received a taxane within 6 months in neoadjuvant or adjuvant chemotherapy before study treatment
2)Received chemotherapy for metastatic breast cancer (more than one regimen)
3)Pre-treatment paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel for metastatic breast cancer
4)Received endocrine therapy within 1 week of the study treatment
5)Received irradiation within 2 weeks of the study treatment
6)Received surgery within 4 weeks of the study treatment
7)With symptomatic brain metastases
8)With grade2 or grater peripheral neuropathy, myalgia, arthralgia
9)Requiring pleural effusion, peritoneal effusion, pericardial effusion by drain
10)Undergoing (oral or intravenous) systemic continuous steroids administration
11) With serious complications (active infection, pulmonary fibrosis, diabetes, heart disease, renal failure, hepatic failure, B hepatitis, C hepatitis, HIV, etc.)
12) With a history of hypersensitivity for nab-paclitaxel, paclitaxel, albumin , cyclophosphamide and undergoing pentostatin administration, with serious bone marrow suppression, infectious diseases
13)With active double cancer
14) Pregnant or possibility of pregnant
15)Patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study
the study treatment
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
太田 大介

ミドルネーム
Daisuke Ota
所属組織/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
所属部署/Division name 乳腺内分泌外科 Breast Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1番町 Kandaizumicho-1, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
部署名/Division name 乳腺内分泌外科 Breast Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3862-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mitsui Memorial Hospital
Department of Breast Endocrine Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三井記念病院 乳腺内分泌外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 12
最終更新日/Last modified on
2016 12 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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