UMIN試験ID | UMIN000011037 |
---|---|
受付番号 | R000012742 |
科学的試験名 | インスリン デグルデクを投与されている患者における血糖コントロールおよび副作用発現に関する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/26 |
最終更新日 | 2017/07/03 13:46:02 |
日本語
インスリン デグルデクを投与されている患者における血糖コントロールおよび副作用発現に関する観察研究
英語
In Hiroshima, Tresiba (Insulin Degludec) Effect and Safty in Diabetes study
日本語
インスリンデグルデク投与による観察研究
英語
Hiroshima Trendy Study
日本語
インスリン デグルデクを投与されている患者における血糖コントロールおよび副作用発現に関する観察研究
英語
In Hiroshima, Tresiba (Insulin Degludec) Effect and Safty in Diabetes study
日本語
インスリンデグルデク投与による観察研究
英語
Hiroshima Trendy Study
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日常診察でトレシーバ注を使用した際のHbA1c 6.9%未満の達成率を評価することを目的とする。またその際の安全性を評価する。
英語
assesment of the achievment rate of HbA1c <6.9% of insulin Degludec (Tresiba) in daily medical practice and safty of Tresiba.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
HbA1c 6.9%未満の達成率
英語
achievment rate of HbA1c <6.9%
日本語
全ての有害事象の数、空腹時血糖値80~110mg/dL未満の達成率、HbA1cの変化量、空腹時血糖値および夕食前の平均血糖値および変動、体重の変化、すべての低血糖事象の数
英語
number of all adverse events, achievment rate of fasting blood glucose < 80-100 mg/dl, variation of HbA1c, variation of fasting blood glucose and blood glucose before dinner, variation of body weight, number of all low blood glucose phenomenon
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
インスリン治療が適応となる患者で、以下のいずれの項目にも該当する症例を対象とする。
なお、前治療の内容は考慮しない。
本剤の使用経験が無い患者, 本人による自己注射の手技習得が可能と判断される患者
英語
Patients who is adapted for insulin therapy, and is suited for conditions below
1. Tresiba has never used
2. Who chan inject insulin themselves
日本語
1.主に糖毒性の解除などを目的とした、短期的な使用を前提とした患者
2.妊娠、妊娠の可能性のある患者。授乳中の患者
英語
1. who use insulin only short term
2. women in pregnant or during lactation
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米田 真康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayasu Yoneda |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
内分泌糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
〒734-8551 広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, 734-8551
082-257-5555
masayone17@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小武家 和博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Kobuke |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
内分泌糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
〒734-8551 広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, 734-8551
082-257-5198
kazu-kobuke@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima University Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
広島大学病院 内分泌糖尿病内科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Hiroshima University Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
広島大学病院 内分泌糖尿病内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学病院(広島県)
安芸太田病院(広島県)
安佐市民病院(広島県)
西条中央病院(広島県)
中国労災病院(広島県)
土谷総合病院(広島県)
原田病院(広島県)
東広島医療センター(広島県)
広島西医療センター(広島県)
三原市医師会病院(広島県)
三次医療センター(広島県)
三次中央病院(広島県)
村上記念病院(広島県)
江草玄士クリニック(広島県)
大手町こぶけ内科クリニック(広島県)
天神川なかむら内科(広島県)
高山内科クリニック(広島県)
かわむら内科クリニック(広島県)
おだ内科クリニック(広島県)
河面内科医院(広島県)
野島内科医院(広島県)
片岡内科クリニック(広島県)
吉島病院(広島県)
原田病院(広島県)
NTT西日本健康管理センター(広島県)
西条市民病院(広島県)
山本整形外科病院(広島県)
2013 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
JJ Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):94-9. doi: 10.1111/jdi.12373. Epub 2015 Jun 10.
Efficacy and safety of insulin degludec in Japanese patients with type 1 and type 2 diabetes: 24-week results from the observational study in routine clinical practice.
英語
J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):94-9. doi: 10.1111/jdi.12373. Epub 2015 Jun 10.
Efficacy and safety of insulin degludec in Japanese patients with type?1 and type?2 diabetes: 24-week results from the observational study in routine clinical practice.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
観察項目は体重、SMBGによる血糖値、HbA1c、脂質プロファイル(総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール)、有害事象の有無と内容である。
そのほか、DTR-QOLアンケートおよびデバイスについてのアンケートを行う。
英語
Observation point: body weight, blood glucose by SMBG, HbA1c, Total cholesterol, TG, HDL-cholesterol, any adverse event.
and Questionnaire about QOL by using DTR-QOL Questionnaire sheet and Questionnaire about insulin device.
2013 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012742
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012742
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |