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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000010910
受付番号 R000012748
科学的試験名 胆膵がんにおける血栓症リスクと Tissue factor についての前向き調査試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/10
最終更新日 2020/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆膵がんにおける血栓症リスクと
Tissue factor についての前向き調査試験
A prospective cohort study of thrombosis and tissue factor in patients with pancreas or biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胆膵がんの血栓症とTF Trombosis and tissue factor in pancreas or biliary tract cancer
科学的試験名/Scientific Title 胆膵がんにおける血栓症リスクと
Tissue factor についての前向き調査試験
A prospective cohort study of thrombosis and tissue factor in patients with pancreas or biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆膵がんの血栓症とTF Trombosis and tissue factor in pancreas or biliary tract cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療の胆膵癌患者 Patients with pancreas or biliary tract cancer who have not thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆膵癌において、Tissue factorが癌組織中で産生され、Microparticleとして末梢血中へ放出されているか(第一パート)、このMicroparticleとして放出されたTissue factorが血栓症の発症に関連しているかを検討する(
第二パート)
Clarifying whether pancreas and biliary tract cancer produce tissue factor and release the microparticle of it(Part I), and whether the microparticle relates to the thromboembolism in those patients(Part II)
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胆膵癌組織中のTissue factor濃度(Part I)、血清Tissue factor濃度と血栓塞栓症の発生との相関(Part II) The concentration of tissue factor in resected specimen(Part I). The relationship between the microparticle level of tissue factor in the serum and the incidence of thromboembolism(Part II)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的、もしくは臨床的に胆膵がんであると診断される患者(最終病理診断がこれを満たしていなかった場合は、不適格例として扱う), 2)臨床的に外科的切除可能と診断される患者, 3)本試験について文書による同意が得られた患者, 4)閉塞性黄疸・膵炎を合併していない
Part II; 1)臨床的もしくは病理学的に胆膵がんであると診断される患者、2)切除不能の胆膵癌であると診断される患者、3)本試験について文書による同意が得られた患者, 4)閉塞性黄疸・膵炎を合併していない
Part I; 1)clinically or pathologically diagnosed as pancreas or biliary tract cancer, 2)clinically diagnosed as resectable before the operation, 3)provided written informed consent, 4)without obstructive jaundice nor acute pancreatitis
Part II; 1)clinically or pathologically diagnosed as pancreas or biliary tract cancer, 2)clinically diagnosed as unresectable, 3)provided written informed consent, 4)without obstructive jaundice nor acute pancreatitis
除外基準/Key exclusion criteria Part I; 1)最近5年以内に血栓症の既往があるか、現在すでに血栓を有していることが明らか
な患者, 2)その他、担当医が不適切と考える患者
Part II; 1) 最近5年以内に血栓症の既往があるか、現在すでに血栓を有していることが明ら
かな患者, 2)造影剤アレルギーを有する患者, 3)すでに抗凝固薬を内服している患者, 4)閉塞性黄疸・膵炎の改善が見込まれない患者,
5)その他、担当医が不適切と考える患者。
Part I; 1)have the medical history of thromboembolism whithin 5 years or have thrombosis at the time of inclusion, 2)inappropriate to this this study judged by the investigator
Part II; 1)have the medical history of thromboembolism whithin 5 years or have thrombosis at the time of inclusion, 2)allergy to the contrast enhancing media, 3)intake regularly anti-coagulant agent, 4)with obstrucive janudice or acute pancreatitis, 5)inappropriate to this this study judged by the investigator
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸一
ミドルネーム
大川
Shinichi
ミドルネーム
Ohkawa
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科・肝胆膵 Division of Hepatobiliary and Pancreas Oncology
郵便番号/Zip code 2410815
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, Kanagawa Pref.
電話/TEL 045-520-2222
Email/Email s-ohk@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小林
Satoshi
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科・肝胆膵 Division of Hepatobiliary and Pancreas Oncology
郵便番号/Zip code 2410815
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, Kanagawa Pref.
電話/TEL 045-391-5761
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobayashis@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanagawa Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama City
電話/Tel 0455202222
Email/Email chiken-jimu@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立がんセンター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.mtoyou.jp/jocs-2/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 276
主な結果/Results 膵がんコホートのCAT発症割合は6.6%
Quantikine ELISA kitを用いた血漿TFレベルの解析では、膵がん患者はCAT発症の有無にかかわらず、健常人よりTF高値であった。
血漿TF値100 pg/mL以上をTF高値と定義した場合、TF高値によるCAT発症の陽性的中割合は23.1%、陰性的中割合は94.6%であり、d-dimerやKhoranaスコアよりも優れていた。
Incidence of CAT was 6.6% in pancreatic cancer cohort.
Plasma Tissue factor (TF) level was significant higher in patients with pancreatic cancer than that of healthy volunteers, even if patients did not show CAT.
Positive and negative predictive value was 23.1% and 94.6% using 100 pg/mL of plasma TF level as a cut-off, which were better than d-dimer or khorana score.
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2018 11 04
参加者背景/Baseline Characteristics 膵がん患者197人、胆道癌患者79人 Total of 197 and 79 patients with pancreatic cancer and biliary tract cancer
参加者の流れ/Participant flow 文書により参加同意が得られた患者を前向きに登録し、採血を行う Patients and helthy volunteers were obtained written informed consent, and they were prospectively registerd to this study. Then, plasma sample was collected.
有害事象/Adverse events Not applicable Not applicable
評価項目/Outcome measures Incidence of CAT
Plasma TF level
Incidence of CAT
Plasma TF level
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 09
最終更新日/Last modified on
2020 12 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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