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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧および高コレステロール血症合併２型糖尿病患者に対するアムロジピン/アトルバスタチン配合剤を用いた治療の有用性の検討

英語
The study for the efficacy of amlodipine/atorvastatin combination drug in patients with type 2 diabetes complicated with hypertention and hypercholestrolemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カデュエット臨床研究

英語
Caduet clinical research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧および高コレステロール血症合併２型糖尿病患者に対するアムロジピン/アトルバスタチン配合剤を用いた治療の有用性の検討

英語
The study for the efficacy of amlodipine/atorvastatin combination drug in patients with type 2 diabetes complicated with hypertention and hypercholestrolemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カデュエット臨床研究

英語
Caduet clinical research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧および高コレステロール合併２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes complicated with hypertention and hypercholestrolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病で高血圧と高コレステロール血症を合併している患者のうち、アムロジピンを含む降圧剤で降圧治療を受けており、高コレステロール血症治療の有無に関わらず脂質管理目標値を達成していない患者に対し、アムジピン/アトルバスタチン配合剤の治療効果を検討する

英語
The aim of this study is to investigatethe efficasy of amlodipine/atorvastatin combination drug in patients eith type 2 diabetes complicated with hypertentions and hypercholesterolemia,and which patients receive the treatment for hypertension with amolodipine besilate and do not achieve the lipid management goals,regardless with or without medication for hypercholesterolemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）ベースラインと６ヶ月後の血中LDL-C濃度の変化量
2）ベースラインと６ヶ月後の収縮期血圧の変化量

英語
1)The amount of change in serum LDL-C levels between at baseline and after 6 months.
2)The amount of change in systolic blood pressure between at baseline and after 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）ベースラインと１２ヶ月後の血中LDL-C濃度の変化量
2）ベースラインと１２ヶ月後の収縮期血圧の変化量
3）６ヶ月後および１２ヶ月後の脂質管理目標の達成率
4）ベースラインと６ヶ月後および１２ヶ月後の下記項目の変化量
・拡張期血圧
・血中8－iso－PGF２α濃度
・酸化LDLの変化量
・空腹時血糖値
・HbA1cの変化量
・シスタチンC濃度
・尿アルブミン/クレアチニン比
・eGFR
・血中アディポネクチン濃度
5）ベースラインと６ヶ月後および１２ヶ月後の頸動脈IMT変化
6）有害事象

英語
1)The amount of change in serum LDL-C levels between at baseline and after 12 months.
2)The amount of change in systolic blood pressure between at baseline and after 12 months.
3)Achievement rate of lipid management goal of after 6 and 12 months.
4)The amount of change in the follwing items between at the baseline and 6 months or 12 months.
Diastolic blood pressure.
8-iso-PGF2 concentration in blood
The amount of change in oxidized LDL
Fasting blood glucose level
The amount of change in HbA1c
Cystatin-C concentration
Urinary albumin / creatinine ratio
eGFR
Blood adiponectin concentration
5)The amount of change in carotid IMT between at baseline and 6 or 12 months.
6)Adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムロジピン/アトルバスタチン配合剤へ切り替え

英語
Switching to amlodipine / atorvastatin combination drug.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）外来患者
2）登録時、アムロジピンベシル酸塩による治療を３ヶ月以上受けている患者
3）登録時、高コレステロール血症に対する治療の有無に関わらす、血清LDL－C値が120㎎/dL以上の患者
4）本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者

英語
1) Outpatient
2) Patients receiving the treatment with amlodipine besilate for more than 3 months,at the time of registration.
3) Patients whose serum LDL-C levels are more than 120mg/dl,regardless with or without medication for hypercholesterolemia,at the time of registration.
4) Patients who can obtain voluntary conset documents for participation in this study,after a sufficient informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）収縮期血圧180㎜Hg以上および拡張期血圧110㎜Hg以上で、血圧コントロールができておらず、研究期間中に降圧薬の追加・増量は必要になると考えられる患者
2）二次性高血圧患者
3）家族性高コレステロール血症患者
4）過去に急性心筋梗塞、脳梗塞など心血管イベントを発症した二次予防の患者
5）重症心不全の患者
6）重篤な不整脈を有する患者
7）eGFRが40mL/min/1.73㎡未満の患者
8）高度の肝障害を有する患者
9）活動性の悪性疾患患者
10）ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与中の患者
11）妊娠または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性および授乳婦
12）試験薬にアレルギーのある患者、もしくは禁忌の患者
13）同意不可能、同意能力が疑われる知的・精神的障害者
14）研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当に判断した患者

英語
1) Patients whose systolic blood pressure is more than 180mmHg and diastolic blood pressure is more than 110mmHg and whose blood pressure are not well-controlled and considered to add or increase the dose of hypertensive drugs druing this study.
2) Secondry hypertention patiebs.
3) Familial hypercholesterolemia patients.
4) Patients with secondary prevention who developed cardiovascular events,such as acute myocardial infarction and cerebral infarction in the past.
5) Patients with severe heart failure patients.
6) Patients with severe arrhythmias.
7) eGFR is less than 40ml/min/1.73 square meters.
8) Patients with advanced liver failure.
9) Patients with active malignancy.
10)Patients during administration of immunosuppressants or steroid.
11) Women who are pregnant or possibly pregnant or wish to pregnant or lactating.
12)Patients with allergy or contraindication to test drug.
13) Intellectually or mentally disabled patients who are impossible to agree or with suspected ability to agree.
14) Patients judged not suitable by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古家　大祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Koya

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
Daigaku1-1 Uchinadamachi Kahokugun Ishikawaken

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北田　宗弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Munehiro Kitada

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
Daigaku1-1 Uchinadamachi Kahokugun Ishikawaken

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University
Diabetes and Endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学
糖尿病・内分泌内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University
Diabetes and Endocrinology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学
糖尿病・内分泌内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012749

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