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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010900
受付番号 R000012753
科学的試験名 冠動脈ステント留置後12ヶ月超を経た心房細動患者に対する抗凝固薬単独療法の妥当性を検証する多施設無作為化試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/10
最終更新日 2021/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈ステント留置後12ヶ月超を経た心房細動患者に対する抗凝固薬単独療法の妥当性を検証する多施設無作為化試験 Optimizing Antithrombotic Care in patients with AtriaL fibrillatiON and coronary stEnt study
一般向け試験名略称/Acronym OAC-ALONE試験 OAC-ALONE Study
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈ステント留置後12ヶ月超を経た心房細動患者に対する抗凝固薬単独療法の妥当性を検証する多施設無作為化試験 Optimizing Antithrombotic Care in patients with AtriaL fibrillatiON and coronary stEnt study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OAC-ALONE試験 OAC-ALONE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動
冠動脈疾患(ステント植え込み後)
Atrial fibrillation (AF)
Coronary artery disease post stenting
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房細動を有し、冠動脈ステント留置術後12ヶ月超を経た患者を対象として、抗凝固薬と単剤の抗血小板薬の併用療法に対する抗凝固薬単独療法の非劣性を、多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験において評価する。 The purpose of the study is to evaluate non-inferiority of oral anticoagulant (OAC) monotherapy to OAC plus
single antiplatelet therapy (APT) in patients with atrial fibrillation (AF) and prior (>12 months) coronary stenting.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全死亡、心筋梗塞、脳卒中または全身性塞栓症の複合エンドポイント The primary endpoint of this study is a composite of all-caused death, myocardial infarction, and stroke or systemic embolism.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全死亡、心筋梗塞、脳卒中または全身性塞栓症、心臓血管死、大出血、ステント血栓症などの個別エンドポイント The secondary endpoints of this study are individual components of the primary endpoint, cardiovascular death, major bleeding, and stent thrombosis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗凝固薬単独療法。

抗凝固薬はワルファリンまたは新規経口抗凝固薬(NOAC)とする。
ワルファリンの治療強度は日本のガイドライン推奨に基づき、目標INR値を70歳未満では2.0-3.0、70歳以上では 1.6-2.6とする。
NOAC についてはプラザキサ、イグザレルト、エリキュース、リクシアナとし、投与用量は原則としてそれぞれの薬剤の推奨投与量とする。
Oral anticoagulant (OAC) monotherapy.

OAC includes warfarin or NOAC. The dose of warfarin should be adjusted with the target international normalized ratio (INR) range of 2.0-3.0 for those <70 years and 1.6-2.6 for those =>70 years, which is recommended in the Japanese guidelines.

NOAC includes dabigatran 150mg or 110mg twice daily, rivaroxaban 15mg daily with the reduced dose of 10mg daily, apixaban 5mg twice daily with the reduced dose of 2.5mg twice daily, and edoxaban 60mg daily with the reduced dose of 30mg daily.
介入2/Interventions/Control_2 抗凝固薬と単剤の抗血小板剤による併用療法。

抗凝固薬はワルファリンまたは新規経口抗凝固薬(NOAC)とする。
ワルファリンの治療強度は日本のガイドライン推奨に基づき、目標INR値を70歳未満では2.0-3.0、70歳以上では 1.6-2.6とする。
NOAC についてはプラザキサ、イグザレルト、エリキュース、リクシアナとし、投与用量は原則としてそれぞれの薬剤の推奨投与量とする。

単剤の抗血小板剤はアスピリンまたはクロピドグレルとする。
用量はアスピリンは81mg/日から324mg/日、クロピドグレルは75mg/日とする。
OAC in combination with single APT.

OAC includes warfarin or NOAC. The dose of warfarin should be adjusted with the target international normalized ratio (INR) range of 2.0-3.0 for those <70 years and 1.6-2.6 for those =>70 years, which is recommended in the Japanese guidelines.

NOAC includes dabigatran 150mg or 110mg twice daily, rivaroxaban 15mg daily with the reduced dose of 10mg daily, apixaban 5mg twice daily with the reduced dose of 2.5mg twice daily, and edoxaban 60mg daily with the reduced dose of 30mg daily.

Single APT includes aspirin or clopidogrel. The dose of aspirin is 81-324mg/day and the dose of clopidogrel is 75mg/day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 冠動脈ステント留置術後12ヶ月超を経過し、心房細動と診断されている患者。
② 抗凝固薬(ワーファリンあるいは新規抗凝固薬)と抗血小板薬(アスピリンあるいはチエノピリジン系薬剤)の2剤を内服しており、且つアスピリンあるいはチエノピリジン系薬剤以外の抗血小板剤を内服していない患者。
③ ワルファリン服用中の患者では、登録時 INRが1.6以上で、日本のガイドライン推奨INR
コントロール目標(70歳未満:2.0-3.0、70歳以上: 1.6-2.6)を遵守することに同意した患者。
④ 20歳以上。
⑤ 文書によるインフォームドコンセントが得られている患者。
1. Patients with a documented history of AF who underwent PCI with stenting >12 months before enrollment.
2. Patients who are treated with OAC (warfarin or NOAC) and an antiplatelet drug (aspirin or clopidogrel), but not with other antiplatelet drugs including ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, and cilostazol.
3. In patients treated with warfarin, the INR value at enrollment should be => 1.6, and agreement on dose adjustment of warfarin with the target INR range of 2.0-3.0 for those <70 years and 1.6-2.6 for those =>70 years, which is recommended in the Japanese guidelines, is necessary before enrollment.
4. Patients 20 years or older.
5. Patients with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① PCI(バルーン拡張のみを含む)を12ヶ月以内に受けた患者。
② フォローアップ観察期間中に抗凝固薬の中止が予定されている患者。
③ ステント血栓症の既往がある患者。
④ 冠血行再建が予定されている患者。
⑤ 外科手術(心血管・非心血管)が予定されている患者。
⑥ 12ヶ月以上の生命予後が見込めない患者。
1. Patients who underwent PCI including balloon angioplasty alone within the past 12 months.
2. Patients in whom OAC is scheduled to be discontinued during the follow-up period.
3. Patients with a past history of ST.
4. Patients with a planned coronary revascularization.
5. Patients with a planned cardiovascular or non-cardiovascular surgery.
6. Patients with expectation of survival less than one year.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
木村
Takeshi
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shougoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4254
Email/Email taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
静田
Satoshi
ミドルネーム
Shizuta
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shougoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 生産開発科学研究所 Research Institute for Production Development
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ec.med.kyoto-u.ac.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036768?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 690
主な結果/Results  本研究の1次エンドポイントである死亡/心筋梗塞/脳卒中または全身塞栓症の複合エンドポイントについては、抗凝固(OAC)単独群のOAC+1剤の抗血小板剤(SAPT)群に対する非劣性は、サンプルサイズが十分でなく、証明することができなかった。したがって、本研究からは、決定的な結論を得ることができなかった。
しかし、1次エンドポイントに大出血を加えた主要2次エンドポイント(ネット・クリニカル・ベネフィット)については、OAC単独の非劣性が証明された。

During a median follow-up interval of 2.5 years, the primary end point occurred in 54 patients (15.7%) in the OAC-alone group and in 47 patients (13.6%) in the combined OAC and APT group (hazard ratio, 1.16; P=0.20 for noninferiority, P=0.45 for superiority).
The major secondary end point occurred in 67 patients (19.5%) in the OAC-alone group and in 67 patients (19.4%) in the combined OAC and APT group (hazard ratio, 0.99; P=0.016 for noninferiority, P=0.96 for superiority).
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 患者背景は、平均年齢が75才、85%が男性であった。平均のCHADS2 scoreは2.5で、抗凝固は75%がワルファリン、25%がDOACであった。 Mean age was 75.0 years, and 85.2% of patients were men. OAC was warfarin in 75.2% and direct oral anticoagulants in 24.8% of patients.
参加者の流れ/Participant flow 2013年11月5位から2016ねん12月28日までの期間に計696例が111施設から登録された。登録後に同意撤回した6名を対象から除外し、最終の解析対象集団はPCIステント植え込みを登録の12か月以上前に受けた心房細動(AF)症例の690例であった。患者は抗凝固(OAC)単独治療か、OAC+1剤の抗血小板剤(SAPT)併用治療かに無作為に割り付けられた。
 観察機関の中央値は2.5年で、両群でイベント発生率を比較した。
From November 5, 2013 to December 28, 2016, a total of 696 patients were enrolled from 111 centers in Japan. Excluding 6 patients who withdrew consent, the study population consisted of 690 AF patients who had had a history of PCI-stenting =>12 months before enrollment.
Patients were randomly assigned to either OAC alone or OAC plus SAPT and were followed for a median period of 2.5 years.
有害事象/Adverse events  本研究への登録に伴う明らかな有害事象はなかった。 There were no apparent adverse clinical events associated with the enrollment in the study.
評価項目/Outcome measures  一次エンドポイントは、死亡・心筋梗塞・脳卒中または全身塞栓症の複合エンドピント。
 主要二次エンドポイントは、一次エンドポイントに大出血(ISTH分類)を加えた複合エンドポイントで、ネット・クリニカル・ベネフィットに相当。
The primary end point was a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), stroke, or systemic embolism.
The major secondary end point was a composite of the primary end point or major bleeding according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) classification.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 09 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 07
最終更新日/Last modified on
2021 03 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012753

研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/03/03 OAC-AloneプロトコルVer3-2+(最終更新).doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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