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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000010931
受付番号 R000012759
科学的試験名 高血圧患者において尿中アンジオテンシノーゲン (AGT) の降圧薬選択の際のバイオマーカーとしての有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/11
最終更新日 2013/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧患者において尿中アンジオテンシノーゲン (AGT) の降圧薬選択の際のバイオマーカーとしての有用性の検討 Urinary angiotensinogen (AGT) becomes a biomarker for the selection of optimal antihypertensive drugs
一般向け試験名略称/Acronym 降圧薬選択時の尿中AGTの有用性 Urinary angiotensinogen (AGT) becomes a biomarker for the selection of optimal antihypertensive drugs
科学的試験名/Scientific Title 高血圧患者において尿中アンジオテンシノーゲン (AGT) の降圧薬選択の際のバイオマーカーとしての有用性の検討 Urinary angiotensinogen (AGT) becomes a biomarker for the selection of optimal antihypertensive drugs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 降圧薬選択時の尿中AGTの有用性 Urinary angiotensinogen (AGT) becomes a biomarker for the selection of optimal antihypertensive drugs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧患者においてレニンアンジオテンシン系 (RAS) を抑制するアンジオテンシンII受容体拮抗薬 (ARB) の治療により、尿中AGTが減少することを示す。しかしRASを抑制しないカルシウム拮抗薬では尿中AGTは低下しないことを示す。 To demonstrate that urinary angiotensinogen is decreased in hypertensive patients, when treated with angiotensin receptor blockers, but not with calcium channel blockers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中AGT/Cr比 Urinary angiotensinogen-to-creatinine ratio (ng/mgCr)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 外来随時血圧・心拍数
2. 尿中アルブミン/Cr比 (外来随時尿)
3. 血清CrあるいはeGFR
4. 血中アンジオテンシン濃度
5. 血漿レニン活性、血中アルドステロン濃度
6. 脳心血管イベント死亡
7. 有害事象
1. office blood pressure, heart rate
2. Urinary albumin-to-creatinine ratio
3. Serum creatinine or eGFR
4. Plasma angiotensinogen level
5. Plasma renin activity, plasma aldosterone
6. Cerebrovascular or cardiovasular events
7. Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン
1回10 mg、1日1回経口投与する。
臨床上必要な場合はオルメサルタン40 mg/日まで増量する。
投与期間: 16週間
Olmesartan
Single dose of 10 mg/day orally for 16 weeks.
When necessary, olmesartan may be increased up to 40 mg/day.
介入2/Interventions/Control_2 アムロジピン
1回2.5 mg、1日1回経口投与する。
臨床上必要な場合はアムロジピン10 mg/日まで増量する。
投与期間: 16週間
Amlodipine
Single dose of 2.5 mg/day orally for 16 weeks
When necessary, azelnidipine may be decreased up to 10 mg/day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 登録時の推算糸球体濾過量 (eGFR) > 30 mL/min/1.73m2。
2. 書面による本人の同意を得たこと。ただし16歳以下の未成年については代諾者による同意とし、16歳以上20歳未満の未成年については本人と代諾者の同意を得るものとする。
上記に加えて以下のいずれかを満たすこと。
3. 新規高血圧患者で外来血圧が収縮期血圧> 130 mmHgかつ< 180 mmHg、あるいは拡張期血圧> 80 mmHgかつ< 100 mmHgのいずれかまたは両方を満たすこと
4. 高血圧の加療を受けており、外来血圧> 110 mmHgかつ< 180 mmHg、あるいは拡張期血圧> 70 mmHgかつ< 100 mmHg。
1. eGFR is over 30 mL/min/1.73m2 when registered.
2. Written informed consent for participating in the research. Any minor under 16 years of age will need consent of a parent/legal guardian, and minors over 16 will need their own and parental/legal guardian consent.
Patients who meet any of the following criteria in addition to the above will be included.
3. Untreated hypertensive patients with systolic blood pressure > 130 mmHg and < 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 80 mmHg and < 100 mmHg.
4. Treated hypertensive patients with systolic blood pressure > 110 mmHg and < 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 70 mmHg and < 100 mmHg.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 高血圧緊急症で非経口的降圧薬療法が必要であること。
2. 2次性高血圧を有すること。
3. 登録前8週以内に抗アルドステロン薬を服用しており、その中断が不可能であること。
4. 副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制薬を服用していること。あるいは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) を長期間 (2週間以上) 服用していること。
5. 空腹時血糖> 126 mg/dLあるいは経口血糖降下薬服用中。
6. 重篤な肝・胆管系疾患を有する患者 (GOT 150 IU以上またはGPT 150 IU以上)。
7. 登録前6か月未満に発症した心血管イベント (心筋梗塞) を伴うこと。
8. 登録前6か月未満に発症した脳イベント (脳梗塞) を伴うこと。
9. 登録前6か月未満に活動性のある悪性腫瘍を伴うこと。
10. 妊娠または妊娠の可能性があるか、妊娠する意思のあること。
11. その他担当医師が不適当と判断したもの。
1. Hypertensive emergency
2. Secondary hypertension
3. Under treatment of aldosterone antagonists in the 8 weeks before registration
4. Under treatment of steroid drugs or immunosuppressive drugs, or under a 2-week (or longer) treatment of non-steroidal ant-inflammatory drugs (NSAIDs).
5. Fasting glucose > 126 mg/dl or under treatment of oral hypoglycemic drugs.
6. Severe hepatic disease (GOT >= 150 IU or GPT >= 150 IU)
7. History of cardiovascular events (myocardial infarction, etc.) in the 6 months before registration
8. History of cerebrovascular events (cerebral infarction, etc.) in the 6 months before registration.
9. Patients with malignant tumorin the 6 months before registration
10. Pregnant (possibility also), or wanting to be pregnant
11. Other inadequacies
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野雅和

ミドルネーム
Masakazu Kohno
所属組織/Organization 香川大学医学部 Kagawa University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓・脳卒中内科 Department of Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki, KIta, Kagawa, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西島 陽子

ミドルネーム
Yoko Nishijima
組織名/Organization 香川大学医学部 Kagawa University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 循環器・腎臓・脳卒中内科 Department of Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki, KIta, Kagawa, Japan
電話/TEL 087-891-2149
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa University, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 11
最終更新日/Last modified on
2013 06 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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