UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010931
受付番号 R000012759
科学的試験名 高血圧患者において尿中アンジオテンシノーゲン (AGT) の降圧薬選択の際のバイオマーカーとしての有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/11
最終更新日 2013/06/11 17:56:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者において尿中アンジオテンシノーゲン (AGT) の降圧薬選択の際のバイオマーカーとしての有用性の検討


英語
Urinary angiotensinogen (AGT) becomes a biomarker for the selection of optimal antihypertensive drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
降圧薬選択時の尿中AGTの有用性


英語
Urinary angiotensinogen (AGT) becomes a biomarker for the selection of optimal antihypertensive drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者において尿中アンジオテンシノーゲン (AGT) の降圧薬選択の際のバイオマーカーとしての有用性の検討


英語
Urinary angiotensinogen (AGT) becomes a biomarker for the selection of optimal antihypertensive drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
降圧薬選択時の尿中AGTの有用性


英語
Urinary angiotensinogen (AGT) becomes a biomarker for the selection of optimal antihypertensive drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧患者においてレニンアンジオテンシン系 (RAS) を抑制するアンジオテンシンII受容体拮抗薬 (ARB) の治療により、尿中AGTが減少することを示す。しかしRASを抑制しないカルシウム拮抗薬では尿中AGTは低下しないことを示す。


英語
To demonstrate that urinary angiotensinogen is decreased in hypertensive patients, when treated with angiotensin receptor blockers, but not with calcium channel blockers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中AGT/Cr比


英語
Urinary angiotensinogen-to-creatinine ratio (ng/mgCr)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 外来随時血圧・心拍数
2. 尿中アルブミン/Cr比 (外来随時尿)
3. 血清CrあるいはeGFR
4. 血中アンジオテンシン濃度
5. 血漿レニン活性、血中アルドステロン濃度
6. 脳心血管イベント死亡
7. 有害事象


英語
1. office blood pressure, heart rate
2. Urinary albumin-to-creatinine ratio
3. Serum creatinine or eGFR
4. Plasma angiotensinogen level
5. Plasma renin activity, plasma aldosterone
6. Cerebrovascular or cardiovasular events
7. Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン
1回10 mg、1日1回経口投与する。
臨床上必要な場合はオルメサルタン40 mg/日まで増量する。
投与期間: 16週間


英語
Olmesartan
Single dose of 10 mg/day orally for 16 weeks.
When necessary, olmesartan may be increased up to 40 mg/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン
1回2.5 mg、1日1回経口投与する。
臨床上必要な場合はアムロジピン10 mg/日まで増量する。
投与期間: 16週間


英語
Amlodipine
Single dose of 2.5 mg/day orally for 16 weeks
When necessary, azelnidipine may be decreased up to 10 mg/day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 登録時の推算糸球体濾過量 (eGFR) > 30 mL/min/1.73m2。
2. 書面による本人の同意を得たこと。ただし16歳以下の未成年については代諾者による同意とし、16歳以上20歳未満の未成年については本人と代諾者の同意を得るものとする。
上記に加えて以下のいずれかを満たすこと。
3. 新規高血圧患者で外来血圧が収縮期血圧> 130 mmHgかつ< 180 mmHg、あるいは拡張期血圧> 80 mmHgかつ< 100 mmHgのいずれかまたは両方を満たすこと
4. 高血圧の加療を受けており、外来血圧> 110 mmHgかつ< 180 mmHg、あるいは拡張期血圧> 70 mmHgかつ< 100 mmHg。


英語
1. eGFR is over 30 mL/min/1.73m2 when registered.
2. Written informed consent for participating in the research. Any minor under 16 years of age will need consent of a parent/legal guardian, and minors over 16 will need their own and parental/legal guardian consent.
Patients who meet any of the following criteria in addition to the above will be included.
3. Untreated hypertensive patients with systolic blood pressure > 130 mmHg and < 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 80 mmHg and < 100 mmHg.
4. Treated hypertensive patients with systolic blood pressure > 110 mmHg and < 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 70 mmHg and < 100 mmHg.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 高血圧緊急症で非経口的降圧薬療法が必要であること。
2. 2次性高血圧を有すること。
3. 登録前8週以内に抗アルドステロン薬を服用しており、その中断が不可能であること。
4. 副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制薬を服用していること。あるいは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) を長期間 (2週間以上) 服用していること。
5. 空腹時血糖> 126 mg/dLあるいは経口血糖降下薬服用中。
6. 重篤な肝・胆管系疾患を有する患者 (GOT 150 IU以上またはGPT 150 IU以上)。
7. 登録前6か月未満に発症した心血管イベント (心筋梗塞) を伴うこと。
8. 登録前6か月未満に発症した脳イベント (脳梗塞) を伴うこと。
9. 登録前6か月未満に活動性のある悪性腫瘍を伴うこと。
10. 妊娠または妊娠の可能性があるか、妊娠する意思のあること。
11. その他担当医師が不適当と判断したもの。


英語
1. Hypertensive emergency
2. Secondary hypertension
3. Under treatment of aldosterone antagonists in the 8 weeks before registration
4. Under treatment of steroid drugs or immunosuppressive drugs, or under a 2-week (or longer) treatment of non-steroidal ant-inflammatory drugs (NSAIDs).
5. Fasting glucose > 126 mg/dl or under treatment of oral hypoglycemic drugs.
6. Severe hepatic disease (GOT >= 150 IU or GPT >= 150 IU)
7. History of cardiovascular events (myocardial infarction, etc.) in the 6 months before registration
8. History of cerebrovascular events (cerebral infarction, etc.) in the 6 months before registration.
9. Patients with malignant tumorin the 6 months before registration
10. Pregnant (possibility also), or wanting to be pregnant
11. Other inadequacies

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河野雅和


英語

ミドルネーム
Masakazu Kohno

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Kagawa University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓・脳卒中内科


英語
Department of Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1, Ikenobe, Miki, KIta, Kagawa, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西島 陽子


英語

ミドルネーム
Yoko Nishijima

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Kagawa University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓・脳卒中内科


英語
Department of Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1, Ikenobe, Miki, KIta, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-2149

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagawa University, Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 11

最終更新日/Last modified on

2013 06 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名