UMIN試験ID | UMIN000010931 |
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受付番号 | R000012759 |
科学的試験名 | 高血圧患者において尿中アンジオテンシノーゲン (AGT) の降圧薬選択の際のバイオマーカーとしての有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/11 |
最終更新日 | 2013/06/11 17:56:40 |
日本語
高血圧患者において尿中アンジオテンシノーゲン (AGT) の降圧薬選択の際のバイオマーカーとしての有用性の検討
英語
Urinary angiotensinogen (AGT) becomes a biomarker for the selection of optimal antihypertensive drugs
日本語
降圧薬選択時の尿中AGTの有用性
英語
Urinary angiotensinogen (AGT) becomes a biomarker for the selection of optimal antihypertensive drugs
日本語
高血圧患者において尿中アンジオテンシノーゲン (AGT) の降圧薬選択の際のバイオマーカーとしての有用性の検討
英語
Urinary angiotensinogen (AGT) becomes a biomarker for the selection of optimal antihypertensive drugs
日本語
降圧薬選択時の尿中AGTの有用性
英語
Urinary angiotensinogen (AGT) becomes a biomarker for the selection of optimal antihypertensive drugs
日本/Japan |
日本語
高血圧症
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧患者においてレニンアンジオテンシン系 (RAS) を抑制するアンジオテンシンII受容体拮抗薬 (ARB) の治療により、尿中AGTが減少することを示す。しかしRASを抑制しないカルシウム拮抗薬では尿中AGTは低下しないことを示す。
英語
To demonstrate that urinary angiotensinogen is decreased in hypertensive patients, when treated with angiotensin receptor blockers, but not with calcium channel blockers.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
尿中AGT/Cr比
英語
Urinary angiotensinogen-to-creatinine ratio (ng/mgCr)
日本語
1. 外来随時血圧・心拍数
2. 尿中アルブミン/Cr比 (外来随時尿)
3. 血清CrあるいはeGFR
4. 血中アンジオテンシン濃度
5. 血漿レニン活性、血中アルドステロン濃度
6. 脳心血管イベント死亡
7. 有害事象
英語
1. office blood pressure, heart rate
2. Urinary albumin-to-creatinine ratio
3. Serum creatinine or eGFR
4. Plasma angiotensinogen level
5. Plasma renin activity, plasma aldosterone
6. Cerebrovascular or cardiovasular events
7. Adverse events
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オルメサルタン
1回10 mg、1日1回経口投与する。
臨床上必要な場合はオルメサルタン40 mg/日まで増量する。
投与期間: 16週間
英語
Olmesartan
Single dose of 10 mg/day orally for 16 weeks.
When necessary, olmesartan may be increased up to 40 mg/day.
日本語
アムロジピン
1回2.5 mg、1日1回経口投与する。
臨床上必要な場合はアムロジピン10 mg/日まで増量する。
投与期間: 16週間
英語
Amlodipine
Single dose of 2.5 mg/day orally for 16 weeks
When necessary, azelnidipine may be decreased up to 10 mg/day.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
10 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 登録時の推算糸球体濾過量 (eGFR) > 30 mL/min/1.73m2。
2. 書面による本人の同意を得たこと。ただし16歳以下の未成年については代諾者による同意とし、16歳以上20歳未満の未成年については本人と代諾者の同意を得るものとする。
上記に加えて以下のいずれかを満たすこと。
3. 新規高血圧患者で外来血圧が収縮期血圧> 130 mmHgかつ< 180 mmHg、あるいは拡張期血圧> 80 mmHgかつ< 100 mmHgのいずれかまたは両方を満たすこと
4. 高血圧の加療を受けており、外来血圧> 110 mmHgかつ< 180 mmHg、あるいは拡張期血圧> 70 mmHgかつ< 100 mmHg。
英語
1. eGFR is over 30 mL/min/1.73m2 when registered.
2. Written informed consent for participating in the research. Any minor under 16 years of age will need consent of a parent/legal guardian, and minors over 16 will need their own and parental/legal guardian consent.
Patients who meet any of the following criteria in addition to the above will be included.
3. Untreated hypertensive patients with systolic blood pressure > 130 mmHg and < 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 80 mmHg and < 100 mmHg.
4. Treated hypertensive patients with systolic blood pressure > 110 mmHg and < 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 70 mmHg and < 100 mmHg.
日本語
1. 高血圧緊急症で非経口的降圧薬療法が必要であること。
2. 2次性高血圧を有すること。
3. 登録前8週以内に抗アルドステロン薬を服用しており、その中断が不可能であること。
4. 副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制薬を服用していること。あるいは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) を長期間 (2週間以上) 服用していること。
5. 空腹時血糖> 126 mg/dLあるいは経口血糖降下薬服用中。
6. 重篤な肝・胆管系疾患を有する患者 (GOT 150 IU以上またはGPT 150 IU以上)。
7. 登録前6か月未満に発症した心血管イベント (心筋梗塞) を伴うこと。
8. 登録前6か月未満に発症した脳イベント (脳梗塞) を伴うこと。
9. 登録前6か月未満に活動性のある悪性腫瘍を伴うこと。
10. 妊娠または妊娠の可能性があるか、妊娠する意思のあること。
11. その他担当医師が不適当と判断したもの。
英語
1. Hypertensive emergency
2. Secondary hypertension
3. Under treatment of aldosterone antagonists in the 8 weeks before registration
4. Under treatment of steroid drugs or immunosuppressive drugs, or under a 2-week (or longer) treatment of non-steroidal ant-inflammatory drugs (NSAIDs).
5. Fasting glucose > 126 mg/dl or under treatment of oral hypoglycemic drugs.
6. Severe hepatic disease (GOT >= 150 IU or GPT >= 150 IU)
7. History of cardiovascular events (myocardial infarction, etc.) in the 6 months before registration
8. History of cerebrovascular events (cerebral infarction, etc.) in the 6 months before registration.
9. Patients with malignant tumorin the 6 months before registration
10. Pregnant (possibility also), or wanting to be pregnant
11. Other inadequacies
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河野雅和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Kohno |
日本語
香川大学医学部
英語
Kagawa University, Faculty of Medicine
日本語
循環器・腎臓・脳卒中内科
英語
Department of Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, Ikenobe, Miki, KIta, Kagawa, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西島 陽子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Nishijima |
日本語
香川大学医学部
英語
Kagawa University, Faculty of Medicine
日本語
循環器・腎臓・脳卒中内科
英語
Department of Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, Ikenobe, Miki, KIta, Kagawa, Japan
087-891-2149
日本語
その他
英語
Kagawa University, Faculty of Medicine
日本語
香川大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012759
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012759
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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