UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010907
受付番号 R000012762
科学的試験名 術前Bisoprolol投与による冠動脈バイパス術後心房細動抑制効果に対する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/10
最終更新日 2017/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前Bisoprolol投与による冠動脈バイパス術後心房細動抑制効果に対する検討 Bisoprolol fumarate; for prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting: randomized, prospective, open-label study
一般向け試験名略称/Acronym 術前Bisoprolol投与による冠動脈バイパス術後心房細動抑制効果に対する検討 Bisoprolol fumarate; for prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting
科学的試験名/Scientific Title 術前Bisoprolol投与による冠動脈バイパス術後心房細動抑制効果に対する検討 Bisoprolol fumarate; for prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting: randomized, prospective, open-label study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前Bisoprolol投与による冠動脈バイパス術後心房細動抑制効果に対する検討 Bisoprolol fumarate; for prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症 angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開心術前のβブロッカー(選択的β1アンタゴニスト:Bisoprolol)投与による開心術後の心房細動抑制効果を検討する。 The aims of this study are to evaluate whether preoperative bisoprolol fumarate (selective beta-1 antagonist) administration contributes to the prevention of postoperative atrial fibrillation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院までの心房細動の新規発生 new onset of postoperative atrial fibrillation during hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 総死亡・心血管死亡・心筋梗塞・ペースメーカー移植・心停止 all cause of death, cardiovascular death, myocardial infarction, pace maker implantation, cardiac arrest

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 (1)術前1週間以上前にBisoprolol投与群(B-group)と非投与群(non B-group)に無作為に割り付け、投与群にはBisoprolol(メインテート)の投与を開始する。
(2)投与群には外来初診時の脈拍数によって、HR 70未満の場合にはメインテート1.25㎎、HR 70bpm以上の場合にはメインテート2.5㎎の1日1回経口投与を外来で開始し少なくとも術前1週間継続する。
(3)両群とも経口投与可能になる術1日目の朝よりメインテート1.25㎎から投与開始し、過度な血圧低下・徐脈のないことを観察しつつ、2.5mgまで増量する。
(1)At least a week before surgery, patients will be randomly assigned to B-group or non B-group.
(2)B-group will receive bisoprolol fumarate (Maintate) at least a week before surgery. Dosage of of bisoprolol fumarate depends on heart rate (HR) at first visit (HR>=70bpm: Maintate 2.5mg/day, HR<70bpm: Maintate 1.25mg/day)
(3)Both group will receive Maintate 1.25mg/day from postoperative day1 and dosage will increase up to 2.5mg/day depends on patients' tolerance.
介入2/Interventions/Control_2 (1)術前1週間以上前にBisoprolol投与群(B-group)と非投与群(non B-group)に無作為に割り付け、非投与群にはBisoprolol(メインテート)の投与を行わない。
(2)両群とも経口投与可能になる術1日目の朝よりメインテート1.25㎎から投与開始し、過度な血圧低下・徐脈のないことを観察しつつ、2.5mgまで増量する。
(1) At least a week before surgery, patients will be randomly assigned to B-group or non B-group. Non B-group will receive no bisoprolol fumarate (Maintate) before surgery.
(2) Both group will receive Maintate 1.25mg/day from postoperative day1 and dosage will increase up to 2.5mg/day depends on patients' tolerance.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録時に次の基準を満たす単独CABG施行予定の患者を対象とする。
(1)登録時点でβブロッカーを内服していない患者
(2)EF 50%以上の患者
(3)年齢が20歳以上の患者
(4)本研究の目的、内容、予想される副作用及び危険性等について十分説明を受け、本研究参加について患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
The subjects were patients who were scheduled to undergo isolated CABG. Including criteria as follows,
(1) Patients without beta-blocker administration at the registration
(2) Left ventricular ejection fraction > 50%
(3) Age>=20 years
(4) Informed consent was provided by each patient after receiving an explanation about the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)緊急手術施行の患者
(2)慢性心房細動・発作性心房細動・高度房室ブロック・高度徐脈の患者
(3)ペースメーカー移植後の患者
(4)登録時点でβブロッカーを内服している患者
(5)妊娠中の患者
(6)その他、試験責任医師が不適当と判断した患者
(1) Emergency surgery cases
(2) Patients with a history of chronic atrial fibrillation, paroximal atrial fibrillation, 2nd- 3rd degree atrioventricular block, sinus bradycardia
(3) Prior pacemaker implantation
(4) Patients with beta-blocker administration at the registration
(5) Pregnant woman
(6) Patients who were considered not adequate to be included in the study by an attending physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金光尚樹

ミドルネーム
Naoki Kanemitsu
所属組織/Organization 三菱京都病院 Mitsubishi Kyoto Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市西京区桂御所町1 1 Katsuragoshomachi Nishikyo-ku Kyoto, Japan
電話/TEL 075-381-2111
Email/Email mitsubishikyoto.cvs@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長田裕明

ミドルネーム
Hiroaki Osada
組織名/Organization 三菱京都病院 Mitsubishi Kyoto Hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市西京区桂御所町1 1 Katsuragoshomachi Nishikyo-ku Kyoto, Japan
電話/TEL 075-381-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of cardiovascular surgery, Mitsubishi Kyoto Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三菱京都病院心臓血管外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 08
最終更新日/Last modified on
2017 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012762
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012762

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。