UMIN試験ID | UMIN000010908 |
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受付番号 | R000012763 |
科学的試験名 | StageⅣ大腸癌に対する 免疫細胞治療と化学療法との併用における 安全性と有効性の評価検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/08 |
最終更新日 | 2023/06/16 09:33:56 |
日本語
StageⅣ大腸癌に対する
免疫細胞治療と化学療法との併用における
安全性と有効性の評価検討
英語
Clinical study on medical value of adoptive immunotherapy with chemotherapy
for stage IV colorectal cancer
日本語
COMVI IV 試験
英語
COMVI IV study
日本語
StageⅣ大腸癌に対する
免疫細胞治療と化学療法との併用における
安全性と有効性の評価検討
英語
Clinical study on medical value of adoptive immunotherapy with chemotherapy
for stage IV colorectal cancer
日本語
COMVI IV 試験
英語
COMVI IV study
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Stage Ⅳ大腸癌に対する一次治療としての化学療法に免疫細胞治療を併用したときの安全性と治療効果について評価する。
英語
Evaluate the safety of the combination treatment of adoptive immunotherapy with chemotherapy for stage IV colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
有効性
- 無再発生存期間
- 全生存期間
- 奏効率
- 免疫学的反応性
英語
Efficacy
- Progression-free survival
- Overall survival
- Response rate
- Immunological responses
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
以下の療法を3週間ごとに実施する。
オキサリプラチン130mg/m2、ベバシズマブ 7.5mg/kgをday1に点滴静注する。カペシタビン2000mg/m2/day を1日2回14日間連日経口投与し、7日間休薬する。
アルファ・ベータT細胞療法、30分で点滴注射
英語
Oxaliplatin 130mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine2,000mg/m2,p.o.(day1-14)
Autologous alfa/beta T cells i.v.
to be repeated every 3 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に大腸癌が証明されている
2.以下のいずれかの対象に対して、XELOX(±bevacizumab)療法を施行予定である
i) 大腸癌治癒切除例(転移巣の治癒切除例を含む)
ii) 治癒切除不能の進行・再発例
3.大腸癌に対する化学療法の既往がない
4.PS(ECOG)0~2
5.同意取得時の年齢が20歳以上
6.患者本人から文書による同意が得られている
7.主要臓器機能について、以下の基準を満たしている(登録日より14日以内の最新のデータ)
好中球数:1500/mm3以上
血小板数:75,000 /mm3以上
ヘモグロビン:8.0mg/dl以上
総ビリルビン:2.0mg/dl以下
血清クレアチニン:2.0mg/dl以下
英語
1.Histologically confirmed colorectal cancer
2. Treatment plan of XELOX(+-bevacizumab) for colorectal cancer
3.No prior chemotherapy for colorectal cancer
4.Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
5.Age: 20 years old or older
6.Signed written informed consent
7.Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry
Neutrophil:>=1,500/mm3
Platelet:>=75,000/mm3
Hb.:>= 8.0 mg/dl
T.bil.:<= 2.0 mg/dl
Creatinin:<=2.0mg/dl
日本語
1.重篤な薬剤過敏症の既往を有する
2.活動性の感染症を有する症例(臨床上問題となる感染症など)
3.重複癌を有する。ただし、無病期間が5年以上の異時性重複癌に限り、登録可とする
4.コントロール不良な高血圧症、糖尿病を有する
5.重度の末梢神経障害を有する
6.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
7.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
8.試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断
9・HIV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性
英語
1.Prior severe drug allerg
2.Presence of active infection
3.Multiple malignancy within 5 years disease free interval
4.Uncontrolled hypertension or diabetes
5. Severe peripheral nerve disorder
6.Chronic systemic treatment of corticosteroid
7.Nursing or pregnant females, or females or males with female partners who are planning to pregnancy
8.Inadequate for study enrollment by the physician
9.Anti-HIV antibody(+),Anti-HTLV-1 antibody(+)
6
日本語
名 | 陽一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Yoichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
814-0180
日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan
092-801-1011
yyoshida@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | 陽一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Yoichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Gastroenterological Surgery
814-0180
日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan
092-801-1011
yyoshida@fukuoka-u.ac.jp
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University School of Medicine Department of Gastroenterological Surgery
日本語
福岡大学医学部 消化器外科学
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan
092-801-1011
yyoshida@fukuoka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福岡大学病院(福岡県)
瀬田クリニック(福岡県)
2013 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
https://ar.iiarjournals.org/content/37/7/3941.short
最終結果が公表されている/Published
https://ar.iiarjournals.org/content/37/7/3941.short
6
日本語
2013年6月から2014年9月までの患者6名(男性2名、女性4名)を対象とした。患者年齢の中央値は68歳(範囲=55~75歳)であった。全奏効率は83.3%[完全奏効2例(33.3%)、部分奏効3例(50.0%)、安定病1例(16.7%)、進行病例なし]であった。腫瘍体積減少率は53%(範囲:38.0-100%)であった。無増悪生存期間および全生存期間の中央値は、それぞれ567日および966日であった。有害事象のほとんどは軽度から中等度のもので、グレード4の有害事象は6名の患者で発生しなかった。グレード3の高血圧とイレウスを経験した患者は1名のみであった。
英語
The overall response rate was 83.3% [complete response in two (33.3%); partial response in three (50.0%); stable disease in one (16.7%); no cases of progressive disease]. The tumor volume reduction rate was 53% (range=38.0-100%). The median progression-free and overall survival durations were 567 and 966 days, respectively. Most adverse events were mild-to-moderate in intensity, and no grade 4 adverse events occurred in the six patients. Only one patient experienced grade 3 hypertension and ileus.
2023 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
日本語
参加者背景は論文中に記載。
英語
Patients who met the following criteria were excluded: interstitial lung disease, autoimmune disease, clinically significant cardiovascular disease, active infection, history of serious hypersensitivity to drugs, systemic steroid administration, pregnant women, multiple primary cancers within the past 5 years, positive human immunodeficiency virus test result or human T-cell lymphotropic virus type I test result, and any other conditions that made the patient unsuitable for this study.
日本語
インフォームドコンセントを行い、同意を得られた患者さんに試験を実施した。
英語
The COMVI study was designed as a prospective, open-label, nonrandomized, and single-arm clinical trial in Japan. This study was performed in accordance with the ethical guidelines for clinical studies. The institutional review board at Fukuoka University approved the protocol, and the study has been registered with the University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (ID: UMIN000010908).
The study evaluated the safety and feasibility of combination therapy involving adoptive immunotherapy and chemotherapy for advanced or recurrent stage IV CRC. The primary endpoint was safety. The secondary endpoints were the objective tumor response rate and progression-free survival (PFS). The target sample size was 6 patients.
日本語
有害事象のほとんどは軽度から中等度のもので、グレード4の有害事象は6名の患者で発生しなかった。グレード3の高血圧とイレウスを経験した患者は1名のみであった。
英語
Grade 3 or higher hemotoxicity did not occur in any patient, and 1 patient (16.7%) developed grade 3 nonhematological toxicity (hypertension). There were no other severe treatment-related adverse events and no treatment-related death.
日本語
response rate 83.3% (complete response [CR], 33.3%; partial response [PR], 50.0%; stable disease [SD], 16.7%; progressive disease [PD], 0%)
disease control rate 100%.
PFS and overall survival (OS)567 and 966 日
英語
The confirmed response rate was 83.3% (complete response [CR], 33.3%; partial response [PR], 50.0%; stable disease [SD], 16.7%; progressive disease [PD], 0%), and the disease control rate was 100%. The median PFS and overall survival (OS) durations were 567 and 966 days, respectively.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012763
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012763
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |