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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010908
受付番号 R000012763
科学的試験名 StageⅣ大腸癌に対する 免疫細胞治療と化学療法との併用における 安全性と有効性の評価検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/08
最終更新日 2013/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageⅣ大腸癌に対する
免疫細胞治療と化学療法との併用における
安全性と有効性の評価検討
Clinical study on medical value of adoptive immunotherapy with chemotherapy
for stage IV colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym COMVI IV 試験 COMVI IV study
科学的試験名/Scientific Title StageⅣ大腸癌に対する
免疫細胞治療と化学療法との併用における
安全性と有効性の評価検討
Clinical study on medical value of adoptive immunotherapy with chemotherapy
for stage IV colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COMVI IV 試験 COMVI IV study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stage Ⅳ大腸癌に対する一次治療としての化学療法に免疫細胞治療を併用したときの安全性と治療効果について評価する。 Evaluate the safety of the combination treatment of adoptive immunotherapy with chemotherapy for stage IV colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
- 無再発生存期間
- 全生存期間
- 奏効率
- 免疫学的反応性
Efficacy
- Progression-free survival
- Overall survival
- Response rate
- Immunological responses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 以下の療法を3週間ごとに実施する。
オキサリプラチン130mg/m2、ベバシズマブ 7.5mg/kgをday1に点滴静注する。カペシタビン2000mg/m2/day を1日2回14日間連日経口投与し、7日間休薬する。
アルファ・ベータT細胞療法、30分で点滴注射
Oxaliplatin 130mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine2,000mg/m2,p.o.(day1-14)
Autologous alfa/beta T cells i.v.
to be repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に大腸癌が証明されている
2.以下のいずれかの対象に対して、XELOX(±bevacizumab)療法を施行予定である
i) 大腸癌治癒切除例(転移巣の治癒切除例を含む)
ii) 治癒切除不能の進行・再発例
3.大腸癌に対する化学療法の既往がない
4.PS(ECOG)0~2
5.同意取得時の年齢が20歳以上
6.患者本人から文書による同意が得られている
7.主要臓器機能について、以下の基準を満たしている(登録日より14日以内の最新のデータ)
好中球数:1500/mm3以上
血小板数:75,000 /mm3以上
ヘモグロビン:8.0mg/dl以上
総ビリルビン:2.0mg/dl以下
血清クレアチニン:2.0mg/dl以下
1.Histologically confirmed colorectal cancer
2. Treatment plan of XELOX(+-bevacizumab) for colorectal cancer
3.No prior chemotherapy for colorectal cancer
4.Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
5.Age: 20 years old or older
6.Signed written informed consent
7.Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry
Neutrophil:>=1,500/mm3
Platelet:>=75,000/mm3
Hb.:>= 8.0 mg/dl
T.bil.:<= 2.0 mg/dl
Creatinin:<=2.0mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な薬剤過敏症の既往を有する
2.活動性の感染症を有する症例(臨床上問題となる感染症など)
3.重複癌を有する。ただし、無病期間が5年以上の異時性重複癌に限り、登録可とする
4.コントロール不良な高血圧症、糖尿病を有する
5.重度の末梢神経障害を有する
6.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
7.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
8.試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断
9・HIV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性
1.Prior severe drug allerg
2.Presence of active infection
3.Multiple malignancy within 5 years disease free interval
4.Uncontrolled hypertension or diabetes
5. Severe peripheral nerve disorder
6.Chronic systemic treatment of corticosteroid
7.Nursing or pregnant females, or females or males with female partners who are planning to pregnancy
8.Inadequate for study enrollment by the physician
9.Anti-HIV antibody(+),Anti-HTLV-1 antibody(+)
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 陽一郎

ミドルネーム
Yoichiro Yoshida
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 陽一郎

ミドルネーム
Yoichiro Yoshida
組織名/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University School of Medicine Department of Gastroenterological Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部 消化器外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡県)
瀬田クリニック(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 08
最終更新日/Last modified on
2013 06 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012763

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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